Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tokotrienol i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi for kvinner med brystkreft (NeoToc)

19. mai 2021 oppdatert av: Vejle Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke om tokotrienol kan forbedre effekten og redusere bivirkningene av standard kjemoterapi før operasjon for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk bekreftet brystkreft (adenokarsinom)
  • Alder ≥ 18 år.
  • Neoadjuvant behandling indisert i henhold til avdelingens retningslinjer
  • PS 0-2 og egnet for operasjon.
  • Normal hjertefunksjon, LVEF ≥ 50 % ved MUGA/ECHO hos pasienter som får neoadjuvant trastuzumab
  • Normal benmargsfunksjon: Hemoglobin ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5x10^9/l; Trombocytter ≥ 100x10^9/l.
  • Normal leverfunksjon: Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalnivå, ALAT ≤ 2,5 x øvre normalnivå, BASP ≤ 2,5 x øvre normalnivå.
  • Normal nyrefunksjon: Kreatinin ≤ øvre normalnivå. Ved økt kreatinin skal målt/beregnet GFR være ≥ 50 ml/min.
  • Fertile kvinner må presentere en negativ graviditetstest og bruke sikker prevensjon under og 3 måneder etter behandlingen. Intrauterin enhet uten hormon anses som trygt.
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft eller mistenkt spredning. Verifisert ved bilateral mammografi, benscintigrafi, bryst- og abdomen-CT og PET-CT.
  • Gravide og ammende kvinner
  • Psykiske eller sosiale forhold som vil hindre behandling eller oppfølging
  • Annen samtidig eksperimentell behandling
  • Immunsuppressiv behandling (annet enn prednisolon under neoadjuvant kjemoterapi)
  • Vitamin- eller kosttilskudd (annet enn multivitamintablett og kalsiumtablett med vitamin D)
  • Aktiv eller latent viral/bakteriell infeksjon
  • Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom
  • Annen ondartet sykdom innen de siste 5 årene ekskl. ikke-melanom kreft i huden og carcinoma in situ cervicis uteri.
  • Tidligere behandling med docetaksel, paklitaksel, epirubicin, cyklofosfamid, trastuzumab, pertuzumab eller tokotrienol
  • Overfølsomhet overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neoadjuvant kjemoterapi

HER2 negativ:

Fire sykluser med 3-ukers epirubicin 90 mg/m2 iv og cyklofosfamid 600 mg/m2 iv etterfulgt av fire sykluser med taxan, dvs. 3-ukers docetaxel 100 mg/m2 iv eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 iv.

HER2 positiv:

Fire sykluser med taxan, dvs. 3-ukers docetaxel 100 mg/m2 iv eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 iv + 3-ukers trastuzumab (8 mg/kg iv metning, deretter 6 mg/kg iv) og muligens pertuzumab (840 mg metning) , deretter 420 mg iv) etterfulgt av fire sykluser med 3-ukers epirubicin 90 mg/m2 iv og cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
Legemiddel: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Legemiddel: Cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Legemiddel: Docetaxel 100 mg/m2 iv ELLER paklitaksel 80 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Legemiddel: Trastuzumab 8 mg/kg iv metning, deretter 6 mg/kg iv (kun HER2 positive pasienter)
Maks. 3 måneder.
Legemiddel: Pertuzumab 840 mg iv metning, deretter 420 mg iv (kun utvalgte HER2-positive pasienter)
Maks. 3 måneder
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi + tokotrienol

HER2 negativ:

Fire sykluser med 3-ukers epirubicin 90 mg/m2 iv og cyklofosfamid 600 mg/m2 iv etterfulgt av fire sykluser med taxan, dvs. 3-ukers docetaxel 100 mg/m2 iv eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 iv.

Daglig: Tokotrienol 300 mg x 3

HER2 positiv:

Fire sykluser med taxan, dvs. 3-ukers docetaxel 100 mg/m2 iv eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 iv + 3-ukers trastuzumab (8 mg/kg iv metning, deretter 6 mg/kg iv) og muligens pertuzumab (840 mg metning) , deretter 420 mg iv) etterfulgt av fire sykluser med 3-ukers epirubicin 90 mg/m2 iv og cyklofosfamid 600 mg/m2 iv.

Daglig: Tokotrienol 300 mg x 3
Legemiddel: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Legemiddel: Cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Legemiddel: Docetaxel 100 mg/m2 iv ELLER paklitaksel 80 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Legemiddel: Trastuzumab 8 mg/kg iv metning, deretter 6 mg/kg iv (kun HER2 positive pasienter)
Maks. 3 måneder.
Legemiddel: Pertuzumab 840 mg iv metning, deretter 420 mg iv (kun utvalgte HER2-positive pasienter)
Maks. 3 måneder
Kosttilskudd: Tokotrienol 300 mg x 3 daglig
Maks. 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 26 uker fra dato for inkludering
26 uker fra dato for inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av endringer i NK-celler med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 26 uker fra dato for inkludering
26 uker fra dato for inkludering
Korrelasjon av endringer i ctDNA med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 26 uker fra dato for inkludering
26 uker fra dato for inkludering
Antall pasienter med grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 29 uker fra inkluderingsdato
29 uker fra inkluderingsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeoToc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Epirubicin 90 mg/m2 iv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere