Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dør til lossing med IMPELLA CP-system ved akutt hjerteinfarkt - Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie (DTU)

2. mai 2019 oppdatert av: Abiomed Inc.

Dør til lossing med IMPELLA CP-system ved akutt hjerteinfarkt for å redusere infarktstørrelsen (DTU): En prospektiv mulighetsstudie

Direkte aktiv lossing av venstre ventrikkel med Impella CP System før PPCI hos pasienter med ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI) er trygt og mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, prospektiv, randomisert, to-arms gjennomførbarhetsstudie for å vurdere den potensielle rollen av lossing med Impella CP før revaskularisering for å redusere infarktstørrelsen. Studiedesignet inkluderer 1:1 randomisering mellom: 1) Delay Arm: 30 minutters lossing med Impella CP før primær perkutan koronar intervensjon (PPCI); og 2) Umiddelbar arm: initiering av lossing av Impella CP etterfulgt av PPCI umiddelbart.

Studiehypotese: Direkte aktiv lossing av venstre ventrikkel med Impella CP-systemet før PPCI hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) er trygt og mulig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder 21-80 år
  • Første hjerteinfarkt
  • Akutt fremre STEMI med ≥ 2 mm i 2 eller flere sammenhengende fremre ledninger eller ≥ 4 mm total ST-segmentavviksum i de fremre ledninger
  • Signert informert samtykke

Hovedekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk definert som: systemisk hypotensjon (systolisk BP mindre enn 90 mmHg eller behov for inotroper/pressorer for å opprettholde et systolisk BP Større enn 90mmHg) pluss ett av følgende: ethvert krav til pressorer/inotroper før ankomst til katolske laboratoriet, kliniske bevis på endeorganhyperfusjon, laktatnivå høyere enn 2,5 mmol/L
  • Inferior STEMI eller mistenkt høyre ventrikkelsvikt
  • Mistenkt eller kjent graviditet
  • Mistenkt aktiv infeksjon
  • Anamnese eller kjent leverinsuffisiens før kateterisering
  • På dialysebehandling
  • Kjent kontraindikasjon for:
  • Gjennomgår MR eller bruk av gadolinium
  • Heparin, svinekjøtt, svinekjøttprodukter eller kontrastmidler
  • Mottar en medikamentavgivende stent
  • Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig lossing før PPCI
Aktivering av Impella CP i 30 minutter før primær perkutan koronar intervensjon
Enhet: Impella lossing før PPCI
Impella lossing før PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar lossing før PPCI
Aktivering av Impella CP umiddelbart før primær perkutan koronar intervensjon
Enhet: Impella lossing før PPCI
Impella lossing før PPCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av infarktstørrelse som prosent av venstre ventrikkelmasse (LV), evaluert ved bruk av CMR, 30 dager etter PPCI
30 dager
MACCE på 30 dager
Tidsramme: 30 dager

En sammensetning av følgende alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter 30 dager:

  • Kardiovaskulær dødelighet
  • Re-infarkt
  • Hjerneslag/TIA
  • Stor vaskulær komplikasjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktkarakteristikk - LV-masse
Tidsramme: 3 - 5 og 30 dager
Ved å bruke CMR etter 3-5 og 30 dager, vurdering av infarktstørrelse som prosent av LV-masse
3 - 5 og 30 dager
Infarktkarakteristikk - risikoområde
Tidsramme: 3 - 5 og 30 dager
Ved å bruke CMR etter 3-5 og 30 dager, vurdering av infarktstørrelsen som en prosent av området (myokard) i risikogruppen,
3 - 5 og 30 dager
Priser for 30 dagers sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Hendelsesrate for dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, re-infarkt, hjerneslag/TIA, vaskulære komplikasjoner, forverret hjertesvikt eller hemodynamisk kompromiss som krever inotrop eller hemodynamisk støtte etter impella-eksplantasjon, gjentatt revaskularisering, skade eller dysfunksjon i aortaklaffen, nyresvikt, hemolyse , Hematom, Blødning, Trombocytopeni
30 dager
Infarktkarakteristikk mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: 3-5 og 30 dager
Ved å bruke CMR etter 3-5 og 30 dager, måling av prosent av mikrovaskulær obstruksjon (%MVO)
3-5 og 30 dager
Venstre ventrikkelfunksjon - LV-ende systolisk og diastolisk volumindeks
Tidsramme: 3-5 og 30 dager
Bruk av CMR-avbildning etter PCI: vurdering av LV-endesystolisk og diastolisk volumindeks (LVESVi & LVEDVi)
3-5 og 30 dager
Venstre ventrikkelfunksjon - ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3-5 og 30 dager
Bruk av CMR 3-5 og 30 dager etter PCI: vurdering av ejeksjonsfraksjon (EF)
3-5 og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTU - Safety and Feasibility

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere