Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kode blå resultater og prosessforbedring gjennom lederskapsoptimalisering ved bruk av teleintensivister-simulering (COPILOT-Sim)

14. desember 2023 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.
Denne randomiserte multisenterstudien vil bruke in-situ hjertestanssimuleringer ("mock-koder") for å teste om bruk av telemedisinteknologi for å legge til en intensivlege som "copilot" for hjertestans-redningsteam påvirker brystkompresjonskvaliteten, overholdelse av gjenopplivningsprotokollen, team funksjon og leverandørerfaring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bare 15-30 % av pasientene som lider av hjertestans på sykehus (IHCA) overlever til utskrivning fra sykehus. Faktorer assosiert med lavere dødelighet og forbedret funksjon inkluderer levering av høykvalitets, minimalt avbrutt brystkompresjoner og rask defibrillering av kvalifiserte arytmier. Dessverre gir gjenopplivningsteam suboptimal omsorg til 25-40 % av IHCA-ofrene. En dedikert "copilot" av IHCA-teamet kan forbedre gjenopplivningsteamets ytelse ved å gi teamlederen parallellanalyse, situasjonsbevissthet, handlingskontroll, protokollverifisering og feilretting. Involvering av kritisk omsorgslege via en telemedisinsk kobling kan tillate erfarne spesialister å fylle "copilot"-rollen på en kostnads- og ressurseffektiv måte, spesielt på mindre sykehus med færre tilgjengelige leger.

Den nåværende studien vil evaluere hvordan konsultasjon av en off-site intensivlege via en telemedisinsk lenke påvirker lokale IHCA-teams kvalitet på omsorg, teamfunksjon og leverandørerfaring under simulerte hjertestanshendelser ("mock codes").

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1001

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • The Orthopedic Specialty Hospital
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Forente stater, 84060
        • Park City Hospital
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (hjertestansteam på stedet):

  • Er 18 år eller eldre

Inklusjonskriterier (copilot for teleintensiv hjertestansteam):

  • Er 18 år eller eldre
  • Er en styresertifisert eller styrekvalifisert kritisk pleielege
  • Gi klinisk behandling gjennom Intermountain Healthcare Telecritical Care-programmet

Ekskluderingskriterier (begge grupper):

  • Er under 18 år
  • Er medlem av studiens forskerteam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tele-intensiv konsultasjon
Standardisert konsultasjon til hjertestansresponsteam på stedet av off-site intensivist via toveis audiovisuell kobling ved hjelp av en mobil telemedisinvogn
Annen: Tele-intensiv konsultasjon
Standardisert konsultasjon til hjertestansteam på stedet av off-site intensivist via toveis audiovisuell kobling ved hjelp av en mobil telemedisinvogn
Placebo komparator: Kontroll
Simulert "observasjon" av ICU-lege ved å vise en stille, forhåndsinnspilt, ikke-interaktiv videokassett av en ICU-lege. Deltakerne på stedet vil bli fortalt at en intensivlege følger den falske koden.
Annen: Simulert "observasjon" av ICU-lege
Visning av lydløs, forhåndsinnspilt, ikke-interaktiv videokassett av en intensivlege. Hjertestansteamet på stedet vil bli fortalt at en intensivlege observerer den falske koden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Brøkdel av pulsløs tid uten brystkompresjoner
Tidsramme: Fra oppstart av intervensjon eller placebokontroll til fullføring av to komplette sykluser med HLR (gjennomsnittlig 4 minutter)
Fra oppstart av intervensjon eller placebokontroll til fullføring av to komplette sykluser med HLR (gjennomsnittlig 4 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av støtbar rytme til defibrillering
Tidsramme: Fra start av simulert VF eller VT til første defibrillering eller slutten av simulering
Fra start av simulert VF eller VT til første defibrillering eller slutten av simulering
Brøkdel av brystkompresjoner med fullstendig utløsning
Tidsramme: Fra oppstart av intervensjon eller placebokontroll til fullføring av to komplette sykluser med HLR (gjennomsnittlig 4 minutter)
Fra oppstart av intervensjon eller placebokontroll til fullføring av to komplette sykluser med HLR (gjennomsnittlig 4 minutter)
Brøkdel av brystkompresjoner ved målfrekvens
Tidsramme: Fra oppstart av intervensjon eller placebokontroll til fullføring av to komplette sykluser med HLR (gjennomsnittlig 4 minutter)
Fra oppstart av intervensjon eller placebokontroll til fullføring av to komplette sykluser med HLR (gjennomsnittlig 4 minutter)
Tid til første dose av adrenalin
Tidsramme: Fra igangsetting av simulering til avslutning av simulering, i gjennomsnitt 15 minutter
Fra igangsetting av simulering til avslutning av simulering, i gjennomsnitt 15 minutter
Generell overholdelse av ACLS-protokollen (ved bruk av sjekkliste tilpasset fra McEvoy ACLS Assessment Tool)
Tidsramme: Fra igangsetting av simulering til avslutning av simulering, i gjennomsnitt 15 minutter
Fra igangsetting av simulering til avslutning av simulering, i gjennomsnitt 15 minutter
ACLS-protokollfeil (bruker sjekkliste tilpasset fra McEvoy ACLS Assessment Tool)
Tidsramme: Fra igangsetting av simulering til avslutning av simulering, i gjennomsnitt 15 minutter
Fra igangsetting av simulering til avslutning av simulering, i gjennomsnitt 15 minutter
Team Emergency Assessment Measure Score
Tidsramme: Fra igangsetting av simulering til avslutning av simulering, i gjennomsnitt 15 minutter
Det validerte "Team Emergency Assessment Measure (TEAM)" evaluerer ikke-teknisk ytelse til gjenopplivningsteamet på stedet. Poengsummen (område 0-4) for hver simulering ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittsskåren for hver av 11 komponentskårer (hver komponentscore fikk 0-4, med høyere verdier som representerer bedre ytelse).
Fra igangsetting av simulering til avslutning av simulering, i gjennomsnitt 15 minutter
Typer input fra telemedisinsk intensivist copilot
Tidsramme: Fra igangsetting av simulering til avslutning av simulering, i gjennomsnitt 15 minutter
Fra igangsetting av simulering til avslutning av simulering, i gjennomsnitt 15 minutter
Meninger fra studieemner om erfaring med å delta i simulert hjertestans ved bruk av et lokalt utviklet og validert undersøkelsesinstrument
Tidsramme: Umiddelbart etter simulering
Målte domener: forståelse av telemedisinintensiv copilots rolle, tro på telemedisinintensiv copilots evne til å integrere med team på stedet, evne til å påvirke teamytelse på stedet, komfort med telemedisinintensiv copilots rolle og funksjon av telemedisinsk grensesnitt
Umiddelbart etter simulering
Kortformede tilstandstrekk angstbeholdningsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter simulering
Kortformen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) måler akutt stress opplevd av respondenter ved å bruke 6 spørsmål (poeng for hvert spørsmål varierer fra 1 til 4, med høyere verdier som indikerer mer stress). Analyserte verdier på respondentnivå bruker totalskåren (område 4-24) oppnådd ved å summere poengsummen for hvert av de seks spørsmålene, med høyere verdier som indikerer mer respondentrapportert akutt stress.
Umiddelbart etter simulering
Tilstedeværelse av telemedisin audiovisuelle tilkoblingsproblemer for intervensjonsgruppesimuleringshendelse
Tidsramme: Fra igangsetting av simulering til avslutning av simulering, i gjennomsnitt 15 minutter
Fra igangsetting av simulering til avslutning av simulering, i gjennomsnitt 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ithan Peltan, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COPILOT-SIMULATION
  • 1050317 (Annen identifikator: Intermountain Health IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil være tilgjengelige, etter relevant IRB-godkjenning, ved søknad til hovedetterforskeren og Intermountain Office of Research.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger