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Code Blue-Ergebnisse und Prozessverbesserung durch Führungsoptimierung mithilfe von Teleintensivisten-Simulation (COPILOT-Sim)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
In dieser multizentrischen, randomisierten Studie werden In-situ-Herzstillstandssimulationen („Mock-Codes“) eingesetzt, um zu testen, ob der Einsatz von Telemedizintechnologie zur Hinzufügung eines Intensivmediziners als „Copilot“ für Wiederbelebungsteams bei Herzstillstand die Qualität der Brustkompression, die Einhaltung des Wiederbelebungsprotokolls und das Team beeinflusst Funktion und Anbietererfahrung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nur 15–30 % der Patienten, die einen Herzstillstand im Krankenhaus erleiden (IHCA), überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Zu den Faktoren, die mit einer geringeren Sterblichkeit und einer verbesserten Funktion verbunden sind, gehören die Bereitstellung hochwertiger, minimal unterbrochener Thoraxkompressionen und die schnelle Defibrillation geeigneter Arrhythmien. Leider versorgen Reanimationsteams 25–40 % der IHCA-Opfer nur unzureichend. Ein spezieller „Copilot“ des IHCA-Teams kann die Leistung des Reanimationsteams verbessern, indem er dem Teamleiter parallele Analysen, eine Verbesserung des Situationsbewusstseins, Maßnahmenprüfung, Protokollüberprüfung und Fehlerkorrektur zur Verfügung stellt. Durch die Einbindung von Intensivmedizinern über eine Telemedizinanbindung könnten erfahrene Fachärzte die Rolle des „Copiloten“ kosten- und ressourceneffizient übernehmen, insbesondere in kleineren Krankenhäusern mit weniger verfügbaren Ärzten.

In der aktuellen Studie wird untersucht, wie die Beratung durch einen externen Intensivmediziner über eine telemedizinische Verbindung die Pflegequalität, die Teamfunktion und die Erfahrung des Anbieters durch lokale IHCA-Teams bei simulierten Herzstillstandsereignissen („Mock-Codes“) beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1001

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Orthopedic Specialty Hospital
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Park City, Utah, Vereinigte Staaten, 84060
        • Park City Hospital
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Herzstillstandsteam vor Ort):

  • 18 Jahre oder älter sind

Einschlusskriterien (Copilot des teleintensivistischen Herzstillstandteams):

  • 18 Jahre oder älter sind
  • Sind ein staatlich geprüfter oder staatlich anerkannter Intensivmediziner
  • Bieten Sie klinische Versorgung über das Telecritical Care-Programm von Intermountain Healthcare

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Sind unter 18 Jahre alt
  • Sind Mitglied des Studienforschungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teleintensivistische Beratung
Standardisierte Konsultation des Herzstillstand-Reaktionsteams vor Ort durch einen Intensivmediziner außerhalb des Standorts über eine bidirektionale audiovisuelle Verbindung mit einem mobilen Telemedizinwagen
Sonstiges: Teleintensivistische Beratung
Standardisierte Konsultation des Herzstillstandteams vor Ort durch einen externen Intensivmediziner über eine bidirektionale audiovisuelle Verbindung mit einem mobilen Telemedizinwagen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Simulierte „Beobachtung“ durch einen Intensivarzt durch Anzeige eines stillen, zuvor aufgezeichneten, nicht interaktiven Videobandes eines Intensivarztes. Den Teilnehmern vor Ort wird mitgeteilt, dass ein Intensivmediziner den Scheinkodex beachtet.
Sonstiges: Simulierte „Beobachtung“ durch einen Intensivarzt
Anzeige eines stillen, aufgezeichneten, nicht interaktiven Videobandes eines Intensivarztes. Dem Herzstillstandsteam vor Ort wird mitgeteilt, dass ein Intensivmediziner den Scheincode befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bruchteil der pulslosen Zeit ohne Herzdruckmassage
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention oder Placebo-Kontrolle bis zum Abschluss von zwei vollständigen HLW-Zyklen (durchschnittlich 4 Minuten)
Vom Beginn der Intervention oder Placebo-Kontrolle bis zum Abschluss von zwei vollständigen HLW-Zyklen (durchschnittlich 4 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Einsetzen des schockbaren Rhythmus bis zur Defibrillation
Zeitfenster: Vom Beginn der simulierten VF oder VT bis zur ersten Defibrillation oder dem Ende der Simulation
Vom Beginn der simulierten VF oder VT bis zur ersten Defibrillation oder dem Ende der Simulation
Anteil der Brustkompressionen mit vollständiger Entlastung
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention oder Placebo-Kontrolle bis zum Abschluss von zwei vollständigen HLW-Zyklen (durchschnittlich 4 Minuten)
Vom Beginn der Intervention oder Placebo-Kontrolle bis zum Abschluss von zwei vollständigen HLW-Zyklen (durchschnittlich 4 Minuten)
Anteil der Brustkompressionen bei Zielfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention oder Placebo-Kontrolle bis zum Abschluss von zwei vollständigen HLW-Zyklen (durchschnittlich 4 Minuten)
Vom Beginn der Intervention oder Placebo-Kontrolle bis zum Abschluss von zwei vollständigen HLW-Zyklen (durchschnittlich 4 Minuten)
Zeit für die erste Adrenalindosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Simulation bis zum Ende der Simulation vergehen durchschnittlich 15 Minuten
Vom Beginn der Simulation bis zum Ende der Simulation vergehen durchschnittlich 15 Minuten
Allgemeine Einhaltung des ACLS-Protokolls (unter Verwendung der vom McEvoy ACLS Assessment Tool angepassten Checkliste)
Zeitfenster: Vom Beginn der Simulation bis zum Ende der Simulation vergehen durchschnittlich 15 Minuten
Vom Beginn der Simulation bis zum Ende der Simulation vergehen durchschnittlich 15 Minuten
ACLS-Protokollfehler (unter Verwendung der vom McEvoy ACLS Assessment Tool angepassten Checkliste)
Zeitfenster: Vom Beginn der Simulation bis zum Ende der Simulation vergehen durchschnittlich 15 Minuten
Vom Beginn der Simulation bis zum Ende der Simulation vergehen durchschnittlich 15 Minuten
Bewertung der Team-Notfallbewertungsmaßnahme
Zeitfenster: Vom Beginn der Simulation bis zum Ende der Simulation vergehen durchschnittlich 15 Minuten
Das validierte „Team Emergency Assessment Measure (TEAM)“ bewertet die nichttechnische Leistung des Reanimationsteams vor Ort. Die Punktzahl (Bereich 0–4) für jede Simulation wurde durch Mittelung der Durchschnittspunktzahl für jede der 11 Komponentenbewertungen ermittelt (jedes Komponentenelement erzielte eine Punktzahl von 0–4, wobei höhere Werte eine bessere Leistung darstellen).
Vom Beginn der Simulation bis zum Ende der Simulation vergehen durchschnittlich 15 Minuten
Arten der Eingabe durch telemedizinischen Intensiv-Copiloten
Zeitfenster: Vom Beginn der Simulation bis zum Ende der Simulation vergehen durchschnittlich 15 Minuten
Vom Beginn der Simulation bis zum Ende der Simulation vergehen durchschnittlich 15 Minuten
Meinungen von Studienteilnehmern über Erfahrungen bei der Teilnahme an simuliertem Herzstillstand unter Verwendung eines lokal entwickelten und validierten Umfrageinstruments
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Simulation
Gemessene Bereiche: Verständnis der Rolle des Telemedizin-Intensivisten-Copiloten, Überzeugungen über die Fähigkeit des Telemedizin-Intensivisten-Copiloten, sich in das Team vor Ort zu integrieren, Fähigkeit, die Leistung des Teams vor Ort zu beeinflussen, Komfort mit der Rolle des Telemedizin-Intensivisten-Copiloten und Funktion der Telemedizin-Schnittstelle
Unmittelbar nach der Simulation
Kurzform: State-Trait Anxiety Inventory Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Simulation
Das Kurzform-State-Trait Anxiety Inventory (STAI) misst den akuten Stress, den die Befragten erfahren, anhand von 6 Fragen (die Punktzahlen für jede Frage reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen). Die analysierten Werte auf Befragtenebene verwenden die Gesamtpunktzahl (Bereich 4–24), die durch Summieren der Punktzahl für jede der sechs Fragen erhalten wird, wobei höhere Werte auf mehr vom Befragten gemeldeten akuten Stress hinweisen.
Unmittelbar nach der Simulation
Vorliegen von telemedizinischen audiovisuellen Verbindungsproblemen für Interventionsgruppen-Simulationsereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Simulation bis zum Ende der Simulation vergehen durchschnittlich 15 Minuten
Vom Beginn der Simulation bis zum Ende der Simulation vergehen durchschnittlich 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ithan Peltan, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COPILOT-SIMULATION
  • 1050317 (Andere Kennung: Intermountain Health IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind nach entsprechender IRB-Genehmigung auf Antrag beim Hauptermittler und beim Intermountain Office of Research verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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