Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognisjon, livsstilsendring og behandlingsresistent hypertensjon

22. mars 2021 oppdatert av: Duke University

Denne søknaden foreslår å forlenge en pågående NHLBI klinisk studie (NCT02342808) som undersøker effekten av en livsstilsintervensjon som kombinerer dietten til å stoppe hypertensjon (DASH) med kalorirestriksjon og aerob trening for å senke og kontrollere BP hos individer med RH. I foreldrestudien vil deltakere med RH bli randomisert til enten: (1) en 4-måneders supplerende livsstilsintervensjon designet for å senke BP gjennom trening og kosthold (C-LIFE), eller; (2) en standardisert utdanning og legerådgivning (SEPA) kontrollbetingelse.

Den nåværende protokollen vil samle ytterligere vurderinger av nevrokognisjon (eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og hukommelse), endotelfunksjon (brachial arterie-strømmediert dilatasjon) og cerebrovaskulær reserve (et mål på oksygenering av prefrontal cortexvev) hos 120 deltakere ved baseline, etter fullføring av 4-måneders intervensjon, og igjen etter ett år, for å undersøke nevrokognitive forbedringer og deres potensielle mediatorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert resistent hypertensjon (RH). I fravær av en spesifikk RH-diagnose, vil individer som behandles i to eller flere uker med 3 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser, inkludert et vanndrivende middel hvis det tolereres, med klinikk SBP ≥ 130 mm Hg eller DBP ≥ 80 mm Hg, være kvalifisert. Personer som behandles med 4 eller flere antihypertensive medisiner, inkludert et vanndrivende middel hvis det tolereres, med SBP ≥ 120 eller DBP ≥ 80 mm Hg vil også være kvalifisert.
  • Følger foreskrevne medisiner
  • Overvekt (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Stillesittende
  • Villig til å bli randomisert til en av de 2 behandlingsgruppene og i stand til å delta fullt ut i intervensjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær HTN, manglende overholdelse av anti-HTN medisiner
  • Alvorlig CKD (eGFR <40 ml/min/1,73m2)
  • Alvorlig iskemisk hjertesykdom (CCS klasse 3 eller 4 angina eller tegn på iskemi ved <85 % hjertefrekvensreserve ved tredemølletesting)
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA-forening klasse 3 eller 4), høygradige arytmier, alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Diabetes som krever insulin
  • Muskuloskeletale eller nevrologiske problemer som vil utelukke deltakelse i aerob trening
  • Større psykiatrisk lidelse, en historie med narkotikamisbruk, alkoholforbruk >14 drinker/uke
  • Livsbegrensende komorbid medisinsk tilstand som kreft
  • Tidligere gastrisk bypass-operasjon
  • For tiden gravid
  • Kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert senterbasert livsstilsintervensjon
Den strukturerte senterbaserte livsstilsintervensjonen (C-LIFE) vil inkludere individuelle planer for DASH-dietten, vektkontroll og aerob trening.
Atferdsmessig: Strukturert senterbasert livsstilsintervensjon
Eksperimentell: Standard utdanning og legeråd
Medical Management with Standardized Education and Physician Advice (SEPA) vil bestå av oppmuntring til å oppnå en ideell kroppsvekt og delta i trening som en del av rutinemessig rådgivning i primærhelsetjenesten, men det vil ikke bli levert noe spesielt program for å forbedre deltakernes evne til å overholde med disse anbefalingene.
Atferdsmessig: Standard utdanning og legeråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function kompositt
Tidsramme: Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Trail Making Test Del B, Stroop Color-Word Section, Navngivning av dyr, COWA, CVLT-II Diskrimineringsindeks
Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Behandlingshastighet kompositt
Tidsramme: Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Trail Making Test Part A, Stroop Word Section, Stroop Color Section, Digit Symbol, Ruff 2&7 Test
Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Minne kompositt
Tidsramme: Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie Flow-mediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Prefrontal Cortex Tissue Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)
Baseline til umiddelbar etterbehandling (4 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function kompositt
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (1 år)
Trail Making Test Del B, Stroop Color-Word Section, Navngivning av dyr, COWA, CVLT-II Diskrimineringsindeks
Grunnlinje til oppfølging (1 år)
Behandlingshastighet kompositt
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (1 år)
Trail Making Test Part A, Stroop Word Section, Stroop Color Section, Digit Symbol, Ruff 2&7 Test
Grunnlinje til oppfølging (1 år)
Minne kompositt
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (1 år)
CVLT-II Learning, CVLT-II Free Recall, RCFT Recall, Digit Spa
Grunnlinje til oppfølging (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00055703_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistent hypertensjon

Kliniske studier på Strukturert senterbasert livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere