Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av lipidinnhold i avføring etter alfa-cyklodekstrin (FMAT)

15. november 2017 oppdatert av: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

En enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis crossover-studie for å bestemme fetttapet i avføring assosiert med alfa-CD-bruk sammenlignet med placebo ved bruk av en radiotracer

Etterforskeren antar at den nåværende dosen av diettingrediensen alfa-cyklodekstrin (α-CD) vil resultere i større tap av diettfett i avføringen sammenlignet med placebo. De foreslåtte studiene vil ta for seg i hvilken grad α-CD øker fetttapet i kosten.

Etterforskeren vil gjennomføre studien og analysere prøvene ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis crossover-studie med friske frivillige. Hovedmålet er å bestemme fetttapet i avføring assosiert med alfa-cyklodekstrinbruk sammenlignet med placebo ved bruk av radiosporing. Studiedesignet vil inkludere to behandlingsperioder, tildelt i tilfeldig rekkefølge:

  • Behandling 1 består av forsøkspersoner som får α-CD og et måltid som inneholder radioaktive fettsyrer
  • Behandling 2 består av pasienter som får placebo og et måltid som inneholder radioaktive fettsyrer

Alle forsøkspersoner som er randomisert til å motta α-CD vil oralt innta to tabletter som inneholder α-CD, eller placebo, med en standardisert flytende frokost (100 µ Ci av [3H]triolein og 20 µ Ci av [14C] tripalmitin). Tablettene vil bli konsumert med 150 ml stillestående (ukullsyreholdig) vann rett før inntak av hvert måltid.

Pasienter vil bli observert i en periode på 48 timer som inneliggende pasient, og deretter ytterligere 24 timer som poliklinisk pasient etter frokostmåltidet som inneholder radiotracerene. I løpet av denne tiden vil deltakerne gjennomgå en studie av måltidsfettsyremetabolisme, gjennom blod- og fekal prøvetaking hver time, for å vurdere måltidets fettsyreoksidasjon og lagring.

Deltakerne vil deretter gjennomgå en ytterligere ≥ 14 dagers utvaskingsperiode før de går over til den alternative behandlingen, hvor alle evalueringer vil bli gjentatt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er stabile i sunn vekt (definert som en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og <27, og stabil i minst de foregående to månedene fra screening).
  • Ikke gravid, og hvis i fertil alder, godtar å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og under forsøket og godtar å ikke donere sæd eller egg, så lenge studien varer
  • Forsøkspersoner ≥18 og ≤60 år ved screening
  • Konsekvent regelmessig avføring (definert som mellom 3 ganger om dagen, til 1 gang per dag)
  • Gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å fullføre studieprosedyrer innenfor studiets tidslinjer
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase (SGOT/AST) og serumglutamisk pyrodruesyretransaminase/alaninaminotransferase (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN og serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, med mindre Gilbert-syndrom tidligere har vært bekreftet. Emne
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm^3, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mm^3, hemoglobin ≥ 9 gram/deciLiter og blodplater ≥ 100 000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kronisk pankreatitt
  • Bevis på irritabel tarmsyndrom (medisinsk eller selvdiagnostisert)
  • Tidligere galleblæreoperasjon
  • Bruk av klyster og/eller stikkpiller innen 30 dager etter screening
  • Inntak av ≥ 375 mg koffein per dag (tilsvarer 5 porsjoner på 1 oz. espresso i restaurantstil per dag)
  • Anamnese med febersykdom innen 5 dager før screening
  • Bevis eller historie med rus- eller alkoholmisbruk
  • Historie med alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni (i henhold til DSM4-kriterier; Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser)
  • Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapprodukter (≥ 2 ukers utvaskingsperiode kreves for å bli kvalifisert)
  • Røyking ≥ 20 sigaretter (~en pakke) per uke
  • Betydelige kostholdsbegrensninger (inkl. vegansk, vegetarisk diett og alle fag som ikke er forberedt på å konsumere noen av de standardiserte matvarene)
  • Bevis på en aktiv spiseforstyrrelse (inkl. anorexia nervosa, bulimi og/eller tvangslidelser)
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler på tidspunktet for registreringen, eller innen 30 dager eller fem halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst
  • Gravid eller ammende
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tarmmotiliteten
  • Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ
  • En kjent historie med overfølsomhet overfor noen av α-CD-ingrediensene
  • Enhver annen helsetilstand som vil utelukke deltakelse i studien etter hovedetterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Alfa-cyklodekstrin
To 1 gram alfa-cyklodekstrin tabletter gitt per fettholdig måltid. Totalt 6 tabletter (6 gram) per dag de to første påfølgende dagene av aktiv behandlingsperiode. Triolein radiomerket med 100 mikrocurie 3^hydrogen og Tripalmitin radiomerket med 20 mikrocurie 14^karbon gitt oralt med flytende frokostmåltid.
Kosttilskudd: Alfa-cyklodekstrin
Alpha-cyclodextrin er godkjent av Food and Drug Administration som en diettingrediens.
Andre navn:
  • FBCx
  • Calorease
Stråling: Triolein radiomerket med 100 mikrocuries 3^hydrogen
En MicroCurie (µCi) er et mål på radioaktivitet.
Stråling: Tripalmitin radiomerket med 20 mikrocuries 14^karbon
En MicroCurie (µCi) er et mål på radioaktivitet.
Placebo komparator: Placebo
To placebo alfa-cyklodekstrin-tabletter gitt per fettholdig måltid. Totalt 6 tabletter per dag i de to første påfølgende dagene av placebobehandlingsperioden. Triolein radiomerket med 100 mikrocuries 3^hydrogen og tripalmitin radiomerket med 20 mikrocuries 14^karbon gitt oralt med flytende frokostmåltid.
Stråling: Triolein radiomerket med 100 mikrocuries 3^hydrogen
En MicroCurie (µCi) er et mål på radioaktivitet.
Stråling: Tripalmitin radiomerket med 20 mikrocuries 14^karbon
En MicroCurie (µCi) er et mål på radioaktivitet.
Kosttilskudd: Placebo
Placebotabletter identisk i utseende med den aktive komparatoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i lipidinnhold i avføring, målt med 3^H radiomerket sporstoff
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 timer
Utgangspunkt, 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i lipidinnhold i avføring, målt med 14^C radiomerket sporstoff
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 timer
Utgangspunkt, 6 timer
Endring i blodtriglyseridkonsentrasjoner, målt med 3^H radiomerket sporstoff
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 timer
Utgangspunkt, 6 timer
Endring i blodtriglyseridkonsentrasjoner, målt med 14^C radiomerket sporstoff
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 timer
Utgangspunkt, 6 timer
Endring i blodsukkerkonsentrasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 timer
Utgangspunkt, 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SFI Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-005006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Alfa-cyklodekstrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger