Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av lipidinnhold i avføring etter alfa-cyklodekstrin (FMAT)

15. november 2017 oppdatert av: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

En enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis crossover-studie for å bestemme fetttapet i avføring assosiert med alfa-CD-bruk sammenlignet med placebo ved bruk av en radiotracer

Etterforskeren antar at den nåværende dosen av diettingrediensen alfa-cyklodekstrin (α-CD) vil resultere i større tap av diettfett i avføringen sammenlignet med placebo. De foreslåtte studiene vil ta for seg i hvilken grad α-CD øker fetttapet i kosten.

Etterforskeren vil gjennomføre studien og analysere prøvene ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis crossover-studie med friske frivillige. Hovedmålet er å bestemme fetttapet i avføring assosiert med alfa-cyklodekstrinbruk sammenlignet med placebo ved bruk av radiosporing. Studiedesignet vil inkludere to behandlingsperioder, tildelt i tilfeldig rekkefølge:

  • Behandling 1 består av forsøkspersoner som får α-CD og et måltid som inneholder radioaktive fettsyrer
  • Behandling 2 består av pasienter som får placebo og et måltid som inneholder radioaktive fettsyrer

Alle forsøkspersoner som er randomisert til å motta α-CD vil oralt innta to tabletter som inneholder α-CD, eller placebo, med en standardisert flytende frokost (100 µ Ci av [3H]triolein og 20 µ Ci av [14C] tripalmitin). Tablettene vil bli konsumert med 150 ml stillestående (ukullsyreholdig) vann rett før inntak av hvert måltid.

Pasienter vil bli observert i en periode på 48 timer som inneliggende pasient, og deretter ytterligere 24 timer som poliklinisk pasient etter frokostmåltidet som inneholder radiotracerene. I løpet av denne tiden vil deltakerne gjennomgå en studie av måltidsfettsyremetabolisme, gjennom blod- og fekal prøvetaking hver time, for å vurdere måltidets fettsyreoksidasjon og lagring.

Deltakerne vil deretter gjennomgå en ytterligere ≥ 14 dagers utvaskingsperiode før de går over til den alternative behandlingen, hvor alle evalueringer vil bli gjentatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er stabile i sunn vekt (definert som en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og <27, og stabil i minst de foregående to månedene fra screening).
  • Ikke gravid, og hvis i fertil alder, godtar å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og under forsøket og godtar å ikke donere sæd eller egg, så lenge studien varer
  • Forsøkspersoner ≥18 og ≤60 år ved screening
  • Konsekvent regelmessig avføring (definert som mellom 3 ganger om dagen, til 1 gang per dag)
  • Gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å fullføre studieprosedyrer innenfor studiets tidslinjer
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase (SGOT/AST) og serumglutamisk pyrodruesyretransaminase/alaninaminotransferase (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN og serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, med mindre Gilbert-syndrom tidligere har vært bekreftet. Emne
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm^3, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mm^3, hemoglobin ≥ 9 gram/deciLiter og blodplater ≥ 100 000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kronisk pankreatitt
  • Bevis på irritabel tarmsyndrom (medisinsk eller selvdiagnostisert)
  • Tidligere galleblæreoperasjon
  • Bruk av klyster og/eller stikkpiller innen 30 dager etter screening
  • Inntak av ≥ 375 mg koffein per dag (tilsvarer 5 porsjoner på 1 oz. espresso i restaurantstil per dag)
  • Anamnese med febersykdom innen 5 dager før screening
  • Bevis eller historie med rus- eller alkoholmisbruk
  • Historie med alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni (i henhold til DSM4-kriterier; Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser)
  • Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapprodukter (≥ 2 ukers utvaskingsperiode kreves for å bli kvalifisert)
  • Røyking ≥ 20 sigaretter (~en pakke) per uke
  • Betydelige kostholdsbegrensninger (inkl. vegansk, vegetarisk diett og alle fag som ikke er forberedt på å konsumere noen av de standardiserte matvarene)
  • Bevis på en aktiv spiseforstyrrelse (inkl. anorexia nervosa, bulimi og/eller tvangslidelser)
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler på tidspunktet for registreringen, eller innen 30 dager eller fem halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst
  • Gravid eller ammende
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tarmmotiliteten
  • Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ
  • En kjent historie med overfølsomhet overfor noen av α-CD-ingrediensene
  • Enhver annen helsetilstand som vil utelukke deltakelse i studien etter hovedetterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alfa-cyklodekstrin
To 1 gram alfa-cyklodekstrin tabletter gitt per fettholdig måltid. Totalt 6 tabletter (6 gram) per dag de to første påfølgende dagene av aktiv behandlingsperiode. Triolein radiomerket med 100 mikrocurie 3^hydrogen og Tripalmitin radiomerket med 20 mikrocurie 14^karbon gitt oralt med flytende frokostmåltid.
Kosttilskudd: Alfa-cyklodekstrin
Alpha-cyclodextrin er godkjent av Food and Drug Administration som en diettingrediens.
Andre navn:
  • FBCx
  • Calorease
Stråling: Triolein radiomerket med 100 mikrocuries 3^hydrogen
En MicroCurie (µCi) er et mål på radioaktivitet.
Stråling: Tripalmitin radiomerket med 20 mikrocuries 14^karbon
En MicroCurie (µCi) er et mål på radioaktivitet.
Placebo komparator: Placebo
To placebo alfa-cyklodekstrin-tabletter gitt per fettholdig måltid. Totalt 6 tabletter per dag i de to første påfølgende dagene av placebobehandlingsperioden. Triolein radiomerket med 100 mikrocuries 3^hydrogen og tripalmitin radiomerket med 20 mikrocuries 14^karbon gitt oralt med flytende frokostmåltid.
Stråling: Triolein radiomerket med 100 mikrocuries 3^hydrogen
En MicroCurie (µCi) er et mål på radioaktivitet.
Stråling: Tripalmitin radiomerket med 20 mikrocuries 14^karbon
En MicroCurie (µCi) er et mål på radioaktivitet.
Kosttilskudd: Placebo
Placebotabletter identisk i utseende med den aktive komparatoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lipidinnhold i avføring, målt med 3^H radiomerket sporstoff
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 timer
Utgangspunkt, 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lipidinnhold i avføring, målt med 14^C radiomerket sporstoff
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 timer
Utgangspunkt, 6 timer
Endring i blodtriglyseridkonsentrasjoner, målt med 3^H radiomerket sporstoff
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 timer
Utgangspunkt, 6 timer
Endring i blodtriglyseridkonsentrasjoner, målt med 14^C radiomerket sporstoff
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 timer
Utgangspunkt, 6 timer
Endring i blodsukkerkonsentrasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 timer
Utgangspunkt, 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

SFI Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-005006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Alfa-cyklodekstrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere