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Determinazione del contenuto lipidico nelle feci dopo l'alfa-ciclodestrina (FMAT)

15 novembre 2017 aggiornato da: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Uno studio crossover a due vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo per determinare le perdite di grasso nelle feci associate all'uso di Alpha-CD rispetto al placebo utilizzando un radiotracciante

Lo sperimentatore ipotizza che la dose attualmente utilizzata dell'ingrediente dietetico alfa-ciclodestrina (α-CD) comporterà una maggiore perdita di grasso alimentare nelle feci rispetto al placebo. Gli studi proposti affronteranno il grado in cui l'α-CD aumenta la perdita di grasso alimentare.

Lo sperimentatore condurrà lo studio e analizzerà i campioni presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato a due vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo in volontari sani. L'obiettivo principale è determinare le perdite di grasso nelle feci associate all'uso di alfa-ciclodestrina rispetto al placebo utilizzando un radiotracciante. Il disegno dello studio includerà due periodi di trattamento, assegnati in ordine casuale:

  • Il trattamento 1 consiste in soggetti che ricevono α-CD e un pasto contenente i radiotraccianti degli acidi grassi
  • Il trattamento 2 consiste in soggetti che ricevono placebo e un pasto contenente i radiotraccianti degli acidi grassi

Tutti i soggetti randomizzati a ricevere α-CD ingeriranno per via orale due compresse contenenti α-CD, o placebo, con una colazione liquida standardizzata (100 µ Ci di [3H]trioleina e 20 µ Ci di [14C] tripalmitina). Le compresse saranno consumate con 150 ml di acqua naturale (non gassata) immediatamente prima di consumare ogni pasto.

I soggetti saranno osservati per un periodo di 48 ore come ricovero, e poi altre 24 ore come paziente esterno dopo il pasto della colazione contenente i radiotraccianti. Durante questo periodo i partecipanti saranno sottoposti a uno studio del metabolismo degli acidi grassi del pasto, attraverso prelievo orario di sangue e feci, per valutare l'ossidazione e la conservazione degli acidi grassi del pasto.

I partecipanti verranno quindi sottoposti a un ulteriore periodo di washout di ≥ 14 giorni prima di passare al trattamento alternativo, in cui verranno ripetute tutte le valutazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani con peso stabile (definito come indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <27 e stabile per almeno i due mesi precedenti allo screening).
  • Non incinta, e se in età fertile, accetta di utilizzare un controllo delle nascite adeguato (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e durante la sperimentazione e accetta di non donare sperma o ovuli, per la durata dello studio
  • Soggetti di età ≥18 e ≤60 anni allo screening
  • Movimento intestinale regolare e costante (definito da 3 volte al giorno a 1 volta al giorno)
  • Fornire il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di completare le procedure di studio entro le tempistiche dello studio
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Funzionalità epatica adeguata: transaminasi glutammico-ossalacetica/aspartato aminotransferasi sierica (SGOT/AST) e transaminasi glutammico-piruvica/alanina aminotransferasi sierica (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN e bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN, a meno che la sindrome di Gilbert non sia stata precedentemente confermata per soggetto
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm^3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3, emoglobina ≥ 9 grammi/decilitro e piastrine ≥ 100.000/mm^3

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di pancreatite cronica
  • Evidenza di sindrome dell'intestino irritabile (medica o autodiagnosticata)
  • Precedente intervento chirurgico alla cistifellea
  • Utilizzo di clisteri e/o supposte entro 30 giorni dallo Screening
  • Consumare ≥ 375 mg di caffeina al giorno (equivalente a 5 porzioni da 1 oz. espresso al ristorante al giorno)
  • Storia di malattia febbrile entro 5 giorni prima dello screening
  • Prova o storia di abuso di sostanze o alcol
  • Storia di depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia (secondo i criteri del DSM4; Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali)
  • Uso corrente di prodotti per la perdita di peso soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (è necessario un periodo di sospensione di ≥ 2 settimane per diventare idonei)
  • Fumare ≥ 20 sigarette (~ un pacchetto) a settimana
  • Restrizioni dietetiche significative (incl. diete vegane, vegetariane e qualsiasi soggetto non disposto a consumare alcuno degli alimenti standardizzati)
  • Evidenza di un disturbo alimentare attivo (incl. anoressia nervosa, bulimia e/o disturbi ossessivo compulsivi)
  • Uso di altri agenti sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o cinque emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
  • Incinta o in allattamento
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco noto per influenzare la motilità intestinale
  • Storia di tumore maligno, trattato o non trattato, negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale in situ
  • Una storia nota di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti α-CD
  • Qualsiasi altra condizione di salute che precluderebbe la partecipazione allo studio a giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Alfa-ciclodestrina
Due compresse da 1 grammo di alfa-ciclodestrina somministrate per pasto contenente grassi. Un totale di 6 compresse (6 grammi) al giorno per i primi due giorni consecutivi del periodo di trattamento attivo. Trioleina radiomarcata con 100 microcurie di 3^idrogeno e tripalmitina radiomarcata con 20 microcurie di 14^carbonio somministrate per via orale con il pasto liquido della colazione.
Integratore alimentare: Alfa-ciclodestrina
L'alfa-ciclodestrina è approvata dalla Food and Drug Administration come ingrediente dietetico.
Altri nomi:
  • FBCx
  • Caloreasi
Radiazione: Trioleina radiomarcata con 100 microcurie di 3^idrogeno
Un MicroCurie (µCi) è una misura della radioattività.
Radiazione: Tripalmitina radiomarcata con 20 microcurie di 14^Carbonio
Un MicroCurie (µCi) è una misura della radioattività.
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse di alfa-ciclodestrina di placebo somministrate per pasto contenente grassi. Un totale di 6 compresse al giorno per i primi due giorni consecutivi del periodo di trattamento con placebo.Trioleina radiomarcata con 100 microcurie di 3^Idrogeno e tripalmitina radiomarcata con 20 microcurie di 14^Carbonio somministrata per via orale con pasto liquido per la colazione.
Radiazione: Trioleina radiomarcata con 100 microcurie di 3^idrogeno
Un MicroCurie (µCi) è una misura della radioattività.
Radiazione: Tripalmitina radiomarcata con 20 microcurie di 14^Carbonio
Un MicroCurie (µCi) è una misura della radioattività.
Integratore alimentare: Placebo
Compresse di placebo identiche nell'aspetto al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del contenuto lipidico nelle feci, misurata utilizzando il tracciante radiomarcato 3^H
Lasso di tempo: Linea di base, 6 ore
Linea di base, 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del contenuto lipidico nelle feci, misurata utilizzando un tracciante radiomarcato 14^C
Lasso di tempo: Linea di base, 6 ore
Linea di base, 6 ore
Variazione delle concentrazioni di trigliceridi nel sangue, misurata utilizzando un tracciante radiomarcato 3^H
Lasso di tempo: Linea di base, 6 ore
Linea di base, 6 ore
Variazione delle concentrazioni di trigliceridi nel sangue, misurata utilizzando un tracciante radiomarcato 14^C
Lasso di tempo: Linea di base, 6 ore
Linea di base, 6 ore
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base, 6 ore
Linea di base, 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SFI Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-005006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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