Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af lipidindhold i afføring efter alfa-cyclodextrin (FMAT)

15. november 2017 opdateret af: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-vejs crossover-studie til bestemmelse af fedttab i afføring forbundet med alfa-cd-brug sammenlignet med placebo ved brug af en radiotracer

Investigator antager, at den aktuelt anvendte dosis af diætingrediens alfa-cyclodextrin (α-CD) vil resultere i større tab af diætfedt i afføringen sammenlignet med placebo. De foreslåede undersøgelser vil omhandle, i hvilken grad α-CD øger fedttab i kosten.

Efterforskeren vil udføre undersøgelsen og analysere prøverne på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-vejs crossover forsøg med raske frivillige. Det primære formål er at bestemme fedttabet i afføringen forbundet med alfa-cyclodextrin brug sammenlignet med placebo ved anvendelse af et radiosporer. Studiedesignet vil omfatte to behandlingsperioder, tildelt i tilfældig rækkefølge:

  • Behandling 1 består af forsøgspersoner, der får α-CD og et måltid indeholdende fedtsyreradiosporerne
  • Behandling 2 består af forsøgspersoner, der får placebo og et måltid indeholdende radioaktive fedtsyrer

Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage α-CD, vil oralt indtage to tabletter indeholdende α-CD, eller placebo, med en standardiseret flydende morgenmad (100 µ Ci [3H]triolein og 20 µ Ci [14C] tripalmitin). Tabletterne indtages med 150 ml stillestående (ukulsyreholdigt) vand umiddelbart før indtagelse af hvert måltid.

Forsøgspersoner vil blive observeret i en periode på 48 timer som indlagt patient og derefter yderligere 24 timer som ambulant efter morgenmadsmåltidet indeholdende radiosporerne. I løbet af denne tid vil deltagerne gennemgå en undersøgelse af måltidsfedtsyremetabolisme, gennem blod- og fækalprøver hver time, for at vurdere måltidets fedtsyreoxidation og opbevaring.

Deltagerne vil derefter gennemgå en yderligere ≥ 14 dages udvaskningsperiode, før de går over til den alternative behandling, hvor alle evalueringer vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde vægtstabile individer (defineret som et Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 og <27, og stabilt i mindst de foregående to måneder fra screening).
  • Ikke gravid og, hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under forsøget og accepterer ikke at donere sæd eller æg i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner ≥18 og ≤60 år ved screening
  • Konsekvent regelmæssig afføring (defineret som mellem 3 gange om dagen, til 1 gang om dagen)
  • Giv informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer inden for studiets tidslinjer
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig leverfunktion: serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase/aspartat aminotransferase (SGOT/AST) og serum glutamin pyrodruesyre transaminase/alanin aminotransferase (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN og serum bilirubin ≤ 1,5 × ULN's tidligere bekræftet for Gilbert syndromet, emne
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm^3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3, hæmoglobin ≥ 9 gram/deciLiter og blodplader ≥ 100.000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kronisk pancreatitis
  • Bevis på irritabel tyktarm (medicinsk eller selvdiagnosticeret)
  • Tidligere galdeblæreoperation
  • Brug af lavementer og/eller stikpiller inden for 30 dage efter screening
  • Indtager ≥ 375 mg koffein om dagen (svarende til 5 portioner af 1 oz. espresso i restaurantstil om dagen)
  • Anamnese med febersygdom inden for 5 dage før screening
  • Beviser eller historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni (i henhold til DSM4-kriterier; Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser)
  • Nuværende brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige vægttabsprodukter (≥ 2 ugers udvaskningsperiode er påkrævet for at blive berettiget)
  • Rygning ≥ 20 cigaretter (~en pakke) om ugen
  • Væsentlige diætrestriktioner (inkl. vegansk, vegetarisk kost og ethvert emne, der ikke er parat til at indtage nogen af ​​de standardiserede fødevarer)
  • Bevis på en aktiv spiseforstyrrelse (inkl. anorexia nervosa, bulimi og/eller obsessiv-kompulsive lidelser)
  • Brug af andre forsøgsmidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller fem halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst
  • Gravid eller ammende
  • Nuværende brug af enhver medicin, der vides at påvirke tarmmotiliteten
  • Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ
  • En kendt historie med overfølsomhed over for nogen af ​​α-CD-ingredienserne
  • Enhver anden helbredstilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen efter den primære investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Alfa-cyclodextrin
To 1 gram Alpha-cyclodextrin tabletter givet pr. fedtholdigt måltid. I alt 6 tabletter (6 gram) om dagen i de første to på hinanden følgende dage af aktiv behandlingsperiode. Triolein radiomærket med 100 mikrocuries 3^Hydrogen og Tripalmitin radiomærket med 20 mikrocuries 14^Carbon givet oralt med flydende morgenmadsmåltid.
Kosttilskud: Alfa-cyclodextrin
Alpha-cyclodextrin er godkendt af Food and Drug Administration som en diætingrediens.
Andre navne:
  • FBCx
  • Calorease
Stråling: Triolein radiomærket med 100 mikrocuries 3^hydrogen
En MicroCurie (µCi) er et mål for radioaktivitet.
Stråling: Tripalmitin radiomærket med 20 mikrocuries 14^Carbon
En MicroCurie (µCi) er et mål for radioaktivitet.
Placebo komparator: Placebo
To placebo Alpha-cyclodextrin tabletter givet pr. fedtholdigt måltid. I alt 6 tabletter dagligt i de første to på hinanden følgende dage af placebobehandlingsperioden. Triolein radiomærket med 100 mikrocuries 3^Hydrogen og Tripalmitin radiomærket med 20 mikrocuries 14^Carbon givet oralt med flydende morgenmåltid.
Stråling: Triolein radiomærket med 100 mikrocuries 3^hydrogen
En MicroCurie (µCi) er et mål for radioaktivitet.
Stråling: Tripalmitin radiomærket med 20 mikrocuries 14^Carbon
En MicroCurie (µCi) er et mål for radioaktivitet.
Kosttilskud: Placebo
Placebotabletter identisk i udseende med den aktive komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipidindhold i afføring, målt med 3^H radioaktivt mærket sporstof
Tidsramme: Baseline, 6 timer
Baseline, 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipidindhold i afføring, målt med 14^C radioaktivt mærket sporstof
Tidsramme: Baseline, 6 timer
Baseline, 6 timer
Ændring i blodtriglyceridkoncentrationer, målt med 3^H radioaktivt mærket sporstof
Tidsramme: Baseline, 6 timer
Baseline, 6 timer
Ændring i blodtriglyceridkoncentrationer, målt med 14^C radioaktivt mærket sporstof
Tidsramme: Baseline, 6 timer
Baseline, 6 timer
Ændring i blodsukkerkoncentrationen
Tidsramme: Baseline, 6 timer
Baseline, 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SFI Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-005006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfa-cyclodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger