Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosetoleranse, måltidstiming og MTNR1B (ONTIME-DINE)

26. oktober 2017 oppdatert av: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Glukosetoleranse, måltidstiming og MTNR1B i en middelhavsbefolkning

Hensikten med denne undersøkelsen er å vurdere i en fellesskapsbasert kohort av sent på kvelden-spisere effekten av sammenfallende matinntak og endogent melatonin på glykemisk kontroll, og den antatte interaksjonseffekten av melatoninreseptor 1B (MTNR1B) genetisk variasjon på dette forholdet. Med resultatene fra denne studien forventer forskerne å gå videre i forståelsen av rollen til endogent melatonin på glukosemetabolismen hos spisere sent på kvelden og bærere av MTNR1B-risikoallelen, med potensielle implikasjoner på retningslinjene for å redusere risikoen for type 2-diabetes i sent nattspisere og bærere av MTNR1B-risikoallelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Middagspising sent på kvelden er assosiert med økt risiko for type 2-diabetes. Den underliggende mekanismen er uklar. En forklarende hypotese er at samtidig forhøyet sirkulerende melatonin og høye glukosekonsentrasjoner (som karakteriserer sen spising) fører til nedsatt glukosetoleranse. Men til dags dato har ingen studie testet påvirkningen av fysiologiske melatoninkonsentrasjoner på glukosetoleranse. Oppdagelsen av melatoninreseptoren MTNR1B som et diabetesrisikogen gir bevis for en rolle av fysiologiske nivåer av melatonin i glukosekontroll.

Målet med den nåværende studien er å teste hypotesen om at samtidige måltidstiming med forhøyede endogene melatoninkonsentrasjoner resulterer i svekket glukosekontroll og at denne effekten er sterkere hos homozygote MTNR1B-risikobærere enn hos ikke-bærere. For å gjøre dette vil vi teste glukosetoleranse ved å bruke identiske blandede måltider under to middagsforhold: a) forsinket middag eller sen spising (LE): starter 1 time før vanlig sengetid, b) avansert middag eller tidlig spising (EE): starter 4 timer før vanlig sengetid, i et randomisert, cross-over studiedesign.

Disse funnene kan støtte en klinisk anvendelse for screening av denne enkeltnukleotidpolymorfismen (SNP) og muligheten for å implementere skreddersydde og kostnadseffektive atferdsintervensjoner for å forhindre type 2 diabetes i sårbare populasjoner.

Disse målene vil bli oppnådd gjennom en spesifikk tilnærming:

• Intervensjonelle (randomiserte, krysskontrollerte studier) (Mål 1): Å studere den potensielle interaksjonen mellom måltidstiming (middag) og genetiske varianter MTNR1B for glukosetoleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30100
        • University of Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks: >19 kg/m2
  • Alder: >18 år
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Får behandling med termogene, lipogene eller prevensjonsmidler
  • Diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, leversykdommer eller kreftdiagnose
  • Bulimidiagnose, utsatt for overspising
  • Under behandling med angstdempende eller antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig middagstid
Test mangelen på samtidighet mellom måltidstiming med endogene melatoninkonsentrasjoner
Atferdsmessig: Tidspunkt for middag
Glukosetoleranse etter en sen middag (1 time før vanlig leggetid) skiller seg fra tidlig middag (4 timer før vanlig leggetid) på grunn av samtidige måltidstider med ulike nivåer av endogent melatonin. Denne effekten kan være forskjellig blant risiko allelbærere (G) eller ikke-rick allelbærere (C) av MTNR1B.
Eksperimentell: Tidspunkt for sen middag
Test samtidighet av måltidstiming med forhøyede endogene melatoninkonsentrasjoner
Atferdsmessig: Tidspunkt for middag
Glukosetoleranse etter en sen middag (1 time før vanlig leggetid) skiller seg fra tidlig middag (4 timer før vanlig leggetid) på grunn av samtidige måltidstider med ulike nivåer av endogent melatonin. Denne effekten kan være forskjellig blant risiko allelbærere (G) eller ikke-rick allelbærere (C) av MTNR1B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) glukose
Tidsramme: mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
Etterforskere vil måle glukosenivåer i 120 minutter ved dag- og nattbesøk, og sammenligne resultatene etter genotype på utvalgte loki.
mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
Spytt melatonin
Tidsramme: mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet
Tidsramme: totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Søvnvarighet vil bli beregnet fra egenrapportert.
totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Lyseksponering
Tidsramme: totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Målt med Pendant G Acceleration Data Logger.
totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Totalt energiinntak
Tidsramme: totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Totalt energiinntak i kcal/dag vil bli beregnet fra 14-dagers 24-timers kostholdsrekord.
totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Kostholdssammensetning
Tidsramme: totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Makronærings- og mikronæringsinntak vil bli beregnet fra 14 dagers selvrapportert 24-timers kostholdsrekord.
totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Timing av kostinntak
Tidsramme: totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Mattiming vil være selvrapportert og gjennomsnittlig over 14 dager med 24-timers kostholdsrekord.
totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
Kronotype
Tidsramme: ved baseline
Vurdert ved hjelp av Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Murcia

Etterforskere

  • Studieleder: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 15123/PI/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidspunkt for middag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere