Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delivra Topical Creatine kombinert med oralt kreatin for å forbedre muskelkraften

27. juni 2018 oppdatert av: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, korttidsutprøving av DelivraTM Livsport Preworkout Cream med eller uten oral kreatin for forbedret kraftuttak og reduksjon av muskeltretthet under motstandsdyktig trening

Kreatin er et kosttilskudd som ofte inntas for å forbedre treningsytelsen. Ankomsten av et nytt produkt som påføres huden overliggende muskel gir potensielle fordeler hvis kreatinet kan målrettes mot spesifikke muskler. Etterforskerne tester en ny kreatinkrem for å bestemme effekten på menneskelig muskelytelse. Etterforskerne vurderer om 7 dager med topisk kreatinpåføring er additiv til oralt inntatt kreatin for å forbedre muskelkraften (bestemt av kneforlengelse).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kreatinmonohydrat er et populært kosttilskudd blant idrettsutøvere som er involvert i sport som involverer styrke og kraft. Når kreatin inntas oralt, kombineres det med uorganisk fosfat for å danne forylkreatin (PCr) i skjelettmuskulaturen. Adenosintrifosfat (ATP) er den umiddelbare energikilden i muskler - under trening brytes ATP ned til adenosindifosfat (ADP) og uorganisk fosfat. Varigheten av trening med høy intensitet er begrenset til noen få sekunder basert på begrensede ATP-lagre i muskler. PCr virker for å re-fosforylere ADP for å danne ATP slik at muskelkontraksjon kan fortsette ved høye intensiteter. Etter at kreatinmonohydrat er inntatt, økes treningskapasiteten med høy intensitet på grunn av økte PCr-lagre i muskler.

Tradisjonelt inntas kreatin oralt som et supplement. Delivra Inc. har utviklet en aktuell krem ​​som inneholder kreatin som er designet for å penetrere huden. Formålet med studien er å finne ut om lokalt påført kreatin er additiv med oralt inntatt kreatin for å forbedre muskelstyrke og kraft.

Hypotesen er at lokalt påført kreatin er additiv med oralt inntatt kreatin for å forbedre muskelytelsen.

Studien involverer et dobbeltblindt placebokontrollert parallellgruppedesign. Deltakerne (n=132) vil bli randomisert til å motta enten oralt kreatintilskudd eller placebo (21 g/d) i 7 dager. Ett ben av hver deltaker vil bli randomisert til å motta aktuell kreatin (3,5 ml/d) og det motsatte benet placebo i 7 dager.

Baselinevurderingen involverer måling av muskelkraft under 5 sett med 15 repetisjoner av kneforlengelse på et dynamometer, med hvert sett atskilt med 1 minutt hvile, med hvert ben testet separat. Ytterligere tiltak inkluderer vurdering av kroppssammensetning og kroppsvanninnhold. Deltakerne vil da motta enten oralt kreatin (21 g/d) eller placebo i 7 dager. Ett ben av hver deltaker vil bli randomisert til å motta aktuell kreatin (3,5 ml/d) og det motsatte benet placebo i 7 dager. De samme vurderingene som ble gjort ved baseline vil deretter gjentas etter de 7 dagene med kreatintilskudd.

De primære resultatene er gjennomsnittlig og toppeffekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 4P3
        • University of Prince Edward Island
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
        • University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk aktiv og i stand til å bestå spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot eventuelle ingredienser i kremen
  • Svarer "ja" på spørreskjema om fysisk aktivitetsberedskap
  • For øyeblikket gravid eller ammer,
  • Tilstedeværelse av betydelig medisinsk lidelse som ville kompromittere deltakerens sikkerhet for å delta i forsøket (f.eks. kreft, immunsupprimert)
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
  • Alle som bruker rusmidler
  • Bruk av ytelsesfremmende medisiner eller kosttilskudd innen 2 måneder, inkludert koffein og kreatin i kosttilskuddsform
  • Bruker for tiden andre aktuelle midler for behandling av smerte eller betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oralt kreatintilskudd
21 g/d oral kreatin i 7 dager
Kosttilskudd: 3,5 ml/d topisk kreatin
Kosttilskudd: 3,5 ml/d topisk placebo
Kosttilskudd: 21 g/d Oralt kreatin
Placebo komparator: Oralt placebotilskudd
21 g/d oral placebo i 7 dager
Kosttilskudd: 3,5 ml/d topisk kreatin
Kosttilskudd: 3,5 ml/d topisk placebo
Kosttilskudd: 21 g/d oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig kraft over 5 sett med 15 repetisjoner atskilt med 60-talls hvile på et isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Endre fra baseline til 7 dager
Endre fra baseline til 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning (prosent fett)
Tidsramme: Endre fra baseline til 7 dager
Endre fra baseline til 7 dager
Endring i vanninnhold i kroppen
Tidsramme: Endre fra baseline til 7 dager
Endre fra baseline til 7 dager
Endring i toppeffekt over 5 sett med 15 repetisjoner atskilt med 60-talls hvile på et isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Endre fra baseline til 7 dager
Endre fra baseline til 7 dager
Bivirkninger registrert på skjemaer for uønskede hendelser
Tidsramme: Endre fra baseline til 7 dager
Endre fra baseline til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Guelph
University of Prince Edward Island

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jamie Burr, PhD, University of Guelph
  • Hovedetterforsker: Travis Saunders, PHD, University of Prince Edward Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-145b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger