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Delivra 局所用クレアチンと経口クレアチンを組み合わせて筋力を改善

2018年6月27日 更新者：Phil Chilibeck、University of Saskatchewan

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、DelivraTM Livsport プレワークアウト クリームの短期試験で、レジスタント トレーニング中のパワー出力の改善と筋肉疲労の軽減を目的とした、経口クレアチンの有無にかかわらず

クレアチンは、運動パフォーマンスを改善するためにしばしば摂取される栄養補助食品です. クレアチンが特定の筋肉を標的とすることができれば、筋肉の上にある皮膚に適用される新製品の出現は潜在的な利益を提供します. 研究者は、新しいクレアチンクリームをテストして、人間の筋肉パフォーマンスへの影響を判断しています. 研究者は、クレアチンの局所適用の7日間が、筋力を改善するために経口摂取されたクレアチンに追加されるかどうかを評価しています（膝の伸展によって決定されます）.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クレアチンモノハイドレートは、強さとパワーを伴うスポーツに携わるアスリートに人気のある栄養補助食品です. クレアチンが経口摂取されると、無機リン酸と結合して、骨格筋でフォリルクレアチン (PCr) を形成します。 アデノシン三リン酸 (ATP) は、筋肉の直接的なエネルギー源です。運動中、ATP はアデノシン二リン酸 (ADP) と無機リン酸に分解されます。 筋肉内の限られた ATP ストアに基づいて、高強度の運動の持続時間は数秒に制限されます。 PCRr は、ADP を再リン酸化して ATP を形成するように作用し、筋肉の収縮が高強度で継続できるようにします。 クレアチンモノハイドレートを摂取すると、筋肉内のPCr貯蔵が増加するため、高強度の運動能力が向上します.

従来、クレアチンはサプリメントとして経口摂取されていました。 Delivra Inc.は、皮膚に浸透するように設計されたクレアチンを含む局所クリームを開発しました. この研究の目的は、局所的に適用されたクレアチンが、筋力と筋力を改善するために経口摂取されたクレアチンと相加的であるかどうかを判断することです.

仮説は、筋肉のパフォーマンスを改善するために、局所的に適用されたクレアチンが経口摂取されたクレアチンと相加的であるというものです.

この研究には、二重盲検プラセボ対照並行群計画が含まれます。 参加者 (n=132) は無作為に経口クレアチン サプリメントまたはプラセボ (21 g/d) を 7 日間投与されます。 各参加者の片方の脚を無作為に割り付けて、局所クレアチン (3.5 mL/d) と反対側の脚のプラセボを 7 日間投与します。

ベースライン評価では、ダイナモメーターで 15 回の膝関節伸展を 5 セット行い、各セットごとに 1 分間の休憩を挟み、各脚を別々にテストして筋力を測定します。 追加の測定には、体組成と体水分量の評価が含まれます。 その後、参加者は経口クレアチン (21 g/d) またはプラセボのいずれかを 7 日間受け取ります。 各参加者の片方の脚を無作為に割り付けて、局所クレアチン (3.5 mL/d) と反対側の脚のプラセボを 7 日間投与します。 ベースラインで行われたのと同じ評価が、7 日間のクレアチン補給後に繰り返されます。

主な結果は、平均出力とピーク出力です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
129

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
        • University of Guelph
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 4P3
        • University of Prince Edward Island
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 5B2
        • University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的に活動的で、身体活動準備アンケートに合格できる

除外基準:

  • クリームの成分に対するアレルギー
  • 身体活動準備アンケートに「はい」と答える
  • 現在妊娠中または授乳中の方、
  • -治験に参加するための参加者の安全を損なう重大な医学的障害の存在（例：癌、免疫抑制）
  • 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • レクリエーショナルドラッグを使用している方
  • サプリメントの形でカフェインやクレアチンを含む、2か月以内のパフォーマンス向上薬またはサプリメントの使用
  • 現在、痛みや炎症の治療に他の局所薬を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口クレアチン補給
経口クレアチン 21 g/日 7 日間
ダイエットサプリメント：3.5mL/日の局所クレアチン
ダイエットサプリメント：3.5mL/日局所プラセボ
ダイエットサプリメント：経口クレアチン 21g/日
プラセボコンパレーター：経口プラセボ補充
7 日間 21 g/d 経口プラセボ
ダイエットサプリメント：3.5mL/日の局所クレアチン
ダイエットサプリメント：3.5mL/日局所プラセボ
ダイエットサプリメント：21 g/d 経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アイソキネティック ダイナモメーターでの 60 秒のレストで区切られた 15 回の繰り返しの 5 セットにわたる平均パワーの変化
時間枠：ベースラインから 7 日間に変更
ベースラインから 7 日間に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
体組成の変化（体脂肪率）
時間枠：ベースラインから 7 日間に変更
ベースラインから 7 日間に変更
体内水分量の変化
時間枠：ベースラインから 7 日間に変更
ベースラインから 7 日間に変更
アイソキネティック ダイナモメーターでの 60 秒のレストで区切られた 15 回の繰り返しの 5 セットにわたるピーク パワーの変化
時間枠：ベースラインから 7 日間に変更
ベースラインから 7 日間に変更
有害事象フォームに記録された有害事象
時間枠：ベースラインから 7 日間に変更
ベースラインから 7 日間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Saskatchewan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Guelph
University of Prince Edward Island

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jamie Burr, PhD、University of Guelph
  • 主任研究者：Travis Saunders, PHD、University of Prince Edward Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-145b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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