Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes under insulinbehandling eldre enn 75 år i det virkelige liv (HYPOAGE)

25. juli 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Diabetes er en kronisk og progressiv sykdom som rammer nesten 3,5 millioner mennesker i Frankrike.

For tiden ser etterforskerne en aldring av befolkningen som forklares med økningen i forventet levealder og dermed en økende forekomst av diabetes hos eldre. Hyppigheten av hypoglykemi hos eldre sårbare pasienter er imidlertid fortsatt dårlig karakterisert

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ancenis, Frankrike, 44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Hôpital Sud Francilien
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de TOULOUSE
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne ≥ 75 år;
  • Type 2 diabetes i minst 1 år og behandlet med insulin i minst 6 måneder;
  • Behandlet med basalinsulin (dvs. glargin U100: Lantus®, Abasaglar®, glargin U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), premix (dvs. Novomix® og Humalog Mix®), og / Insulin assosiert med eller ikke med en eller flere orale og/eller injiserbare antidiabetika (analog av GLP1...);
  • Dra nytte av minst 1 kapillærglukose per dag (utført av pasienten selv eller en omsorgsperson);
  • Dra nytte av en standardisert geriatrisk vurdering;
  • Signatur på informert samtykke
  • Pasient som drar nytte av et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen <75 år;
  • Person uten diabetes eller type 1 diabetes;
  • Pasientbehandlet kun livsstilsendringer og/eller orale antidiabetiske legemidler og/eller GLP-1-reseptoragonister alene;
  • Personer med sekundær eller kortikosteroidindusert diabetes;
  • Nektelse av å delta i studien eller manglende evne til å innhente samtykke;
  • Pasient for hvem oppfølging av studieprosedyrene er umulig (glykemisk registrering umulig eller utilstrekkelig);
  • Pasient ikke kvalifisert for geriatrisk vurdering;
  • Pasient som allerede deltar i en annen studie;
  • Pasient med en alvorlig patologi som begrenser hans forventede levetid (palliativ behandling ...) som kompromitterer hans deltakelse i studien etter etterforskerens skjønn;
  • Pasienten drar nytte av rettferdighetssikring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter over 75 år
Samling av hypoglykemi-episoder med glykemisk sensor FREESTYLE Libre Pro
Enhet: glykemisk sensor FREESTYLE Libre Pro
Samling av hypoglykemiepisoder med glykemisk sensor FREESTYLE Libre Pro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bekreftede eller alvorlige hypoglykemier
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av pasienter med minst én episode med bekreftet og/eller alvorlig hypoglykemi ved å måle kapillært blodsukker i løpet av 4 ukers prospektiv oppfølging.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hendelser / pasient / måned med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
Antall bekreftede alvorlige hypoglykemiepisoder (hendelser/pasient/måned), symptomatiske eller asymptomatiske, som forekommer hos pasienter i løpet av 4 ukers prospektiv oppfølging.
1 måned
Antall sykehusinnleggelser på grunn av hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
Antall og varighet av sykehusopphold
1 måned
Antall asymptomatiske bekreftede (blodsukkerverdi <0,70g/L) hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
Bekreftet asymptomatisk hypoglykemi (hendelser / pasient / måned) som oppstår hos pasienter tatt med FREESTYLE Libre Pro glukosesensor
1 måned
Antall hypoglykemier hos eldre pasienter innlagt på EHPAD
Tidsramme: 1 måned
Bekreftet hypoglykemi (hendelser / pasient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommer hos pasienter innlagt på sykehus i langtidsgeriatrisk sektor.
1 måned
Antall bekreftede nattlige hypoglykemier (oppstår mellom 0h00-6h00)
Tidsramme: 1 måned
Bekreftet nattlig hypoglykemi (hendelser / pasient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommer hos pasienter
1 måned
Antall bekreftede hypoglykemier med en terskel for blodsukkerverdi <0,54 g/l (nevroglukopenisk terskel)
Tidsramme: 1 måned
Bekreftet nevroglukopenisk hypoglykemi (hendelser / pasient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommer hos pasienter
1 måned
Antall pseudohypoglykemi og ubekreftet hypoglykemi (symptomer forenlig med hypoglykemi, men med en blodsukkerverdi ≥ 70 mg/dL)
Tidsramme: 1 måned
Bekreftet pseudo-hypoglykemi og ubekreftet hypoglykemi (hendelser / pasient / måned), som forekommer hos pasienter
1 måned
Score for frykt for hypoglykemi hos eldre diabetespasienter
Tidsramme: 1 måned
Score for frykt for hypoglykemi (HFS-II)
1 måned
Antall bekreftede og alvorlige hypoglykemier hos pasienter med diabetes type 2 i alderen 75 år og eldre i "kraftige" og "sårbare" undergrupper av pasienter i henhold til en geriatrisk vurderingsscore
Tidsramme: 1 måned
Bekreftet hypoglykemi (hendelser / pasient / måned), symptomatisk eller asymptomatisk, forekommer hos pasienter
1 måned
Antall overganger til ER på grunn av hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
Antall og varighet av akuttopphold
1 måned
Antall fall på grunn av hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
Antall fall og tap av autonomi (ingen hjemmestøtte)
1 måned
Antall dødsfall på grunn av hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0351

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på glykemisk sensor FREESTYLE Libre Pro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere