Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk brakyterapi (eBx)-Mohs matchet par - kohortstudie En multisenter retrospektiv-prospektiv matchet par kohortstudie for å vurdere langsiktige kliniske resultater av ikke-melanom hudkreftpasienter behandlet med eBx sammenlignet med ikke-melanom hudkreftpasienter behandlet med Mohs kirurgi

4. februar 2025 oppdatert av: Xoft, Inc.
Dette er et retrospektivt-prospektivt studiedesign. Pasienter som fullførte behandlingen i ca. 3 år (spennvidde på 2-4 år) på tidspunktet for IRB-godkjenning av denne studien vil bli identifisert og alle eksisterende data i pasientjournalen vil bli samlet inn i tillegg til å gjennomføre kontorbesøk for langsiktig oppfølging .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et retrospektivt-prospektivt studiedesign. Pasienter som fullførte behandlingen i ca. 3 år (spennvidde på 2-4 år) på tidspunktet for IRB-godkjenning av denne studien vil bli identifisert og alle eksisterende data i pasientjournalen vil bli samlet inn i tillegg til å gjennomføre kontorbesøk for langsiktig oppfølging . Studiet vil inneholde 2 deler:

  1. Retrospektiv kartgjennomgang: Samle inn data fra pasientjournaler som fullførte behandlingen minst 2 år før studiestart og avgjør muligheten for å gjøre en matchet par-kohortstudie-sammenligning av eBx versus Mohs-kirurgi. Anamnese, demografi og behandlingsdata vil bli innsamlet retrospektivt fra opptil 320 forsøkspersoner tidligere behandlet med eBx for behandling av NMSC og opptil 320 personer tidligere behandlet med Mohs-kirurgi for behandling av NMSC.
  2. Prospektiv oppfølging: Pasienter vil komme tilbake for langsiktige oppfølgingsbesøk for etterforskerne for å vurdere lesjonsstedet, dokumentere fravær av tilbakefall/fravær av tilbakefall, toksisitet og samle pasientrapporterte utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

369

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Forente stater, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 320 forsøkspersoner behandlet med eBx og opptil 320 forsøkspersoner behandlet med Mohs-kirurgi vil ha data innsamlet retrospektivt fra pasientens journaler, og prospektivt på tidspunktet for oppfølgingsbesøket for de som godtar å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere fullført behandling for ikke-melanom hudkreft ved bruk av Xoft eBx Electronic Brachytherapy System eller Mohs kirurgi;
  2. Gir informert samtykke;
  3. eldre enn 40 år;
  4. Patologisk diagnose bekreftet å være plateepitel- eller basalcellekarsinom før behandling;

  5. Kreftstadie inkludert i denne studien:

    • Trinn 0: Tis, N0, M0
    • Trinn 1: T1, N0, M0
    • Trinn 2: T2, N0, M0 og ≤ 4cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  1. Målområdet er ved siden av et brannsår
  2. Enhver tidligere definitiv kirurgisk reseksjon av kreften, før strålebehandling
  3. Kjent perineural invasjon
  4. Aktinisk keratose
  5. Kjent spredning til regionale lymfeknuter
  6. Kjent metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elektronisk brachyterapi

Prosedyre/kirurgi: Elektronisk brachyterapi:

Tidligere fullført behandling for ikke-melanomhudkreft ved bruk av Xoft EBX elektronisk brachyterapisystem. Høydose-rate elektronisk brachyterapi (EBT) gir et ikke-kirurgisk behandlingsalternativ for ikke-melanomhudkreft (NMSC).
Fremgangsmåte: Elektronisk brachyterapi
En gruppe mottar høydosehastighet elektronisk brachyterapi (EBT) som gir et ikke-kirurgisk behandlingsalternativ og den andre gruppen får MOHS-kirurgi. Denne kohortstudien for matchede par sammenlignet resultatene av behandling med EBT med de fra MOHS-kirurgi hos pasienter med NMSC.
Andre navn:
  • Mohs kirurgi
Mohs kirurgi

Tidligere fullført behandling for ikke-melanomhudkreft ved bruk av MOHS-kirurgi:

Unik orienter, kart og prosesser fjernet vev, og tillater den mikroskopiske evalueringen av praktisk talt 100% av prøvemarginene. Fullstendigheten av denne marginkontrollen tillater nøyaktig identifisering og fjerning av alle tumorforlengelser under mikroskopet. Vev i MOHS -kirurgi blir behandlet som modifiserte frosne seksjoner som tillater nøyaktig og rask tolkning av de fleste hudkreft.
Fremgangsmåte: Elektronisk brachyterapi
En gruppe mottar høydosehastighet elektronisk brachyterapi (EBT) som gir et ikke-kirurgisk behandlingsalternativ og den andre gruppen får MOHS-kirurgi. Denne kohortstudien for matchede par sammenlignet resultatene av behandling med EBT med de fra MOHS-kirurgi hos pasienter med NMSC.
Andre navn:
  • Mohs kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av lokal tilbakefall på behandlingsstedet (e) større eller lik 3 års oppfølging
Tidsramme: Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før ble kalt inn for et langsiktig prospektivt besøk, samtykket og vurdert for gjentakelse av hudkreft på det tidligere behandlede stedet.
Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sentoksisiteter relatert til EBX vs. MOHS-behandling ved bruk av et kronisk toksisitetsspørreskjema basert på legevurdering ved langsiktig prospektivt besøk
Tidsramme: Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før ble kalt inn for et langsiktig potensielt besøk, samtykket og vurdert for å avgjøre om sene toksisiteter skjedde på det tidligere behandlede stedet med Xoft EBX eller MMS.
Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Sammenligning av langsiktige kosmetiske utfall for lesjoner behandlet for NMSC med EBX vs. MOHS
Tidsramme: Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før ble kalt inn for et langsiktig prospektivt besøk, samtykke, og en vurdering av kosmetisk utfall skjedde på det tidligere behandlede stedet med Xoft EBX eller MMS.
Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Kroniske toksisiteter
Tidsramme: Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før ble kalt inn for et langsiktig prospektivt besøk, samtykket og vurdert for å avgjøre om det var noen kroniske toksisiteter som ble funnet på det tidligere behandlede stedet med Xoft EBX eller MMS.
Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietid Start på 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Pasientundersøkelse for rapportering av pasienter rapporterte utfall (Pro)
Tidsramme: Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter, med 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.
Personer behandlet med Xoft EBX eller MMS over 3 år før ble kalt inn for et langsiktig prospektivt besøk, samtykket, og deretter fullførte forsøkspersoner en pasienttilfredshetspoeng: Min = 0, maks = 60, med 60 som maksimal positiv eller gunstig respons.
Range større eller lik 3 år etter siste Xoft EBX eller MMS-behandling på studietidspunktet starter, med 1 langsiktig prospektivt besøk etter fullføring av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xoft, Inc.

Samarbeidspartnere

Eminence Clinical Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTPR-0014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-melanom hudkreft

Kliniske studier på Elektronisk brachyterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere