Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magseed magnetisk markør for å lokalisere aksillære lymfeknuter hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kirurgi

3. mars 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En prospektiv, åpen undersøkelse av bruken av Magseed® og Sentimag® for å lokalisere aksillære lymfeknuter med biopsi-påviste metastaser hos brystkreftpasienter

Denne fase IV-studien studerer bivirkningene av Magseed magnetiske markør og hvor godt den fungerer for å lokalisere lymfeknuter i underarmsområdet hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kirurgi. Injeksjon av en liten metallisk markør i eller nær lymfeknuten før operasjonen kan hjelpe kirurgen å finne lymfeknutene under operasjonen uten å bruke stråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å gi bevis for at den avkuttede lymfeknuten og Magseed kan hentes med hell i den utskårne kirurgiske prøven når Magseed og Sentimag brukes til målrettet aksillær disseksjon hos brystkreftpasienter.

OVERSIKT:

Pasienter får Magseed-markøren via ultralydveiledet injeksjon i den tidligere avklippede lymfeknuten eller innenfor perinodalvev =< 3 mm fra den avklippede knuten. Pasienter gjennomgår deretter aksillær lymfeknutelokalisering og målrettet disseksjon innen 30 dager.

Etter fullført studie følges pasientene opp innen 6-22 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet cT0-4, N1 brystkreft
  • Aksillær lymfeknutemetastase med patologisk bekreftelse ved nålebiopsi
  • Klipp plassert i den samplede aksillære lymfeknuten før fullføring av kjemoterapi
  • Fikk neoadjuvant kjemoterapi før kirurgisk reseksjon
  • Planlagt for målrettet aksillær disseksjon (definert som selektiv lokalisering og fjerning av den avklippede noden og sentinel lymfeknutedisseksjon [SLND])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Tidligere kirurgisk aksillær prosedyre inkludert SLND eller aksillær nodeeksisjon
  • Tidligere brystkreft i det ipsilaterale brystet
  • Historie om lymfom
  • Personen er kjent for å være gravid. Premenopausale pasienter under 50 år må få utført en graviditetstest som standardbehandling før MagSeed plasseres
  • Tidligere stråling til bryst eller aksill
  • Pacemaker av annen implanterbar enhet i brystveggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (Magseed-markør)
Pasienter mottar Magseed-markøren via ultralydveiledet injeksjon i den tidligere klippede lymfeknuten eller innenfor perinodalvev =< 3 mm fra den klippede knuten. Pasienter gjennomgår deretter aksillær lymfeknutelokalisering og målrettet disseksjon innen 30 dager.
Fremgangsmåte: Aksellær lymfeknutedisseksjon
Gjennomgå målrettet aksillær lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • ALND
  • Aksillær disseksjon
  • Aksellær lymfadenektomi
  • Aksillær knutedisseksjon
  • Eksisjon aksillære lymfeknuter
Fremgangsmåte: Lokalisering
Gjennomgå aksillær lymfeknutelokalisering
Enhet: Medisinsk enhet
Motta Magseed via ultralydveiledet injeksjon
Andre navn:
  • Enhet
  • Medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenfinningshastighet
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Vil bli definert som antall forsøkspersoner der den klippede noden og Magseed er hentet i en enkelt utskåret prøve delt på det totale antallet forsøkspersoner. For analyse av gjenfinningsfrekvens, hvis studien ikke stoppes tidlig og alle 50 pasienter er påløpt, vil punktestimat sammen med 95 % troverdig intervall gis. Logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom pasientdemografiske og kliniske faktorer med uthentingen.
Inntil 15 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker etter prosedyren
Vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0. Toksisitetsdata vil bli oppsummert av frekvenstabeller. For toksisitetsendepunktet vil per-behandlet analyse bli brukt for å inkludere alle pasienter som mottok behandlingen uavhengig av kvalifikasjonen eller varigheten eller dosen av behandlingen som ble mottatt.
Inntil 6 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiolog vurderte at det var enkelt å plassere Magseed
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere radiologens vurdering av enkel Magseed-plassering. Logistiske regresjonsmodeller og/eller lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av variabler med pasientens egenskaper i multivariate omgivelser. Andre statistiske metoder, når det er hensiktsmessig, kan brukes til analyse.
Inntil 15 måneder
Nøyaktighet av Magseed-plassering
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Vil bli definert som nøyaktig, marginal eller utilstrekkelig. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere plasseringens nøyaktighet. Logistiske regresjonsmodeller og/eller lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av variabler med pasientens egenskaper i multivariate omgivelser. Andre statistiske metoder, når det er hensiktsmessig, kan brukes til analyse.
Inntil 15 måneder
Kirurgen vurderte enkel nodelokalisering og fjerning
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere kirurgens vurdering av enkel lokalisering. Logistiske regresjonsmodeller og/eller lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av de ovennevnte variablene med pasientens egenskaper i multivariate omgivelser. Andre statistiske metoder, når det er hensiktsmessig, kan brukes til analyse.
Inntil 15 måneder
Antall noder hentet i den kirurgiske prøven som inneholder Magseed
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere antall noder hentet i den kirurgiske prøven som inneholder Magseed. Logistiske regresjonsmodeller og/eller lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av de ovennevnte variablene med pasientens egenskaper i multivariate omgivelser. Andre statistiske metoder, når det er hensiktsmessig, kan brukes til analyse.
Inntil 15 måneder
Transkutan deteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere transkutan deteksjonshastighet. Logistiske regresjonsmodeller og/eller lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av de ovennevnte variablene med pasientens egenskaper i multivariate omgivelser. Andre statistiske metoder, når det er hensiktsmessig, kan brukes til analyse.
Inntil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0806 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trinn II brystkreft AJCC v6 og v7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere