Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny modifisert trakeo-øsofageal stemmeprotese for pasienter med total laryngektomi (TEP)

30. januar 2017 oppdatert av: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Denne studien blir utført ved Healthcare Global Enterprises Ltd for å evaluere rollen til en ny trakeo-øsofageal stemmeprotese for pasienter med total laryngektomi +/- partiell faryngektomi. 30 pasienter vil bli registrert som poliklinisk eller poliklinisk pasient.

Pasienter som er planlagt å gjennomgå total laryngektomi +/- faryngektomioperasjon og trakea-øsofagus punktering.(for primær TEP-innsetting) eller pasienter som har gjennomgått total laryngektomi > 6 uker før og er egnede kandidater for sekundær TEP-innsetting, vil bli rekruttert til studien. Innsetting av TEP vil gjøres i primær eller sekundær innstilling. Pasienter som gjennomgår primær TEP-innsetting, vil bli evaluert for tale/stemme med et intervall på 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter prosedyren. Pasienter som gjennomgår sekundær TEP-innsetting for å bli evaluert på samme dag av prosedyren sammen med evaluering med et intervall på 6 uker, 12 uker og 6 måneder. Alle pasientene vil bli evaluert klinisk for en væskelekkasje (gjennom og rundt TEP) på de samme dagene med stemmeanalyse ved å gi testmating under tilsyn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført ved Healthcare Global Enterprises Ltd for å evaluere rollen til en ny trakea-øsofageal protese for pasienter med total laryngektomi +/- partiell faryngektomi. 30 pasienter vil bli registrert som poliklinisk eller poliklinisk pasient.

Pasienter som er planlagt å gjennomgå total laryngektomi +/- faryngektomioperasjon og trakea-øsofagus punktering.(for primær TEP-innsetting) eller pasienter som har gjennomgått total laryngektomi > 6 uker før og er egnede kandidater for sekundær TEP-innsetting, vil bli rekruttert til studien. Innsetting av TEP vil gjøres i primær eller sekundær innstilling. Pasienter som gjennomgår primær TEP-innsetting, vil bli evaluert for tale/stemme med et intervall på 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter prosedyren. Pasienter som gjennomgår sekundær TEP-innsetting for å bli evaluert på samme dag av prosedyren sammen med evaluering med et intervall på 6 uker, 12 uker og 6 måneder. Alle pasientene vil bli evaluert klinisk for væskelekkasje (gjennom og rundt TEP) på samme dager med stemmeanalyse ved å gi testmating under tilsyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Rekruttering
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sataksi Chaterjee, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kirurgisk og medisinsk skikket til å gjennomgå total laryngektomi +/- partiell faryngektomi.
  • Pasienter som allerede har gjennomgått total laryngektomi +/- partiell faryngektomi og er villige til en sekundær stemmerehabiliteringsprosedyre.
  • Pasienten signerer det informerte samtykket for prosedyren etter å ha forstått detaljene

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis laryngektomi
  • Nær total laryngektomi
  • Pasienten er uegnet for prosedyren
  • Pasienter som ikke samtykker til prosedyren
  • Pasienter som bruker alternative måter for stemmerehabilitering etter laryngektomi (for sekundær innsetting)
  • Pasienter med striktur i svelget (for sekundær innsetting)
  • Rekonstruksjon av delvis faryngektomi, tillater ikke innsetting av TEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Modifisert trans-øsofageal protese
Pasienter som tilfredsstiller seleksjonskriteriene vil bli utsatt for innsetting av TEP og evaluert ved påfølgende tidspunkt for suksess med prosedyren.
Enhet: Modifisert trans-øsofageal protese
Denne enheten er en stemmeprotese av silisium av biomedisinsk kvalitet med en indre spiserørsflens, en stilk og en ytre luftrørflens. Innsetting vil gjøres gjennom et modifisert "romovac"-innføringssett / buet metallinnlegger (følger med TEP) og et øsofagoskop i tilfelle sekundær innsetting vil bli brukt. hos pasienter med eksisterende TEP-punktur / som trenger en TEP-endring, på poliklinisk basis, vil innsettingen gjøres med en ny todelt innføringsenhet (frontlasting)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stemmekvalitet
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjort 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
Stemmekvaliteten vil bli vurdert av en logoped ved hjelp av et standardisert spørreskjema for å vurdere funksjonaliteten til den modifiserte TEP
Vurderinger vil bli gjort 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
Endring i tilstedeværelse / fravær av væskelekkasje
Tidsramme: Umiddelbart, 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter den modifiserte TEP-innsettingsprosedyren
Klinisk vurdering av modifisert TEP-lekkasje etter en testvæsketilførsel
Umiddelbart, 6 uker, 12 uker og 6 måneder etter den modifiserte TEP-innsettingsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCG/SX/003/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede resultater av studien vil bli offentliggjort, men individuelle pasientdata vil ikke bli gjort tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strupekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere