Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av pasienter med multivessel koronararteriesykdom etter CABG (FAMOUS)

31. januar 2017 oppdatert av: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"Langtidsoppfølging av pasienter med flerkars koronararteriesykdom som gjennomgår CABG - Sammenligning mellom funksjonell, anatomisk eller kun medisinsk basert evaluering for å forhindre kardiovaskulære hendelser - The FAMOUS Trial"

The FAMOUS Trial er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie som har som mål å sammenligne tre forskjellige strategier (klinisk, anatomisk eller funksjonell) for å forebygge MACE etter CABG. Totalt 600 pasienter skal inkluderes og følges i 5 år. Pasientene vil bli randomisert (1:1:1) i en av de tre oppfølgingsstrategiene. Pasienter i den kliniske armen vil bli fulgt av regelmessige legebesøk kun hver 6. måned; pasienter i den funksjonelle armen vil gjennomgå en myokardperfusjonsskanning, og de i den anatomiske armen vil bli utsatt for en koronar CT. Ikke-invasive tester vil bli utført etter protokoll og uavhengig av symptomer hvert 2. år etter det første året etter operasjonen. Det primære utfallet vil være forekomst av død, akutt hjerteinfarkt eller revaskularisering av myokard.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Koronararteriesykdom (CAD) er en svært utbredt klinisk tilstand, vanligvis assosiert med svekkelse av livskvalitet, og med høy risiko for kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteinfarkt og kardiovaskulær død. På grunn av den anatomiske og/eller funksjonelle utvidelsen av sykdommen, kombinert med høyrisiko kliniske trekk (venstre ventrikkel dysfunksjon, diabetes eller kronisk nyresykdom for å nevne noen), må mange pasienter gjennomgå en koronar bypass-operasjon (CABG). . I USA utføres 400 000 CABG-operasjoner årlig.

Selv om fordelene med CABG for de høyrisikopasientene har vært godt etablert på lang sikt, er den beste oppfølgingsstrategien etter operasjonen fortsatt kontroversiell. Gjeldende retningslinjer anbefaler generelt at oppfølging av pasienter etter CABG bør baseres på de samme strategiene som foreslås for pasienter med stabil angina. Etterforskerne antok at tidlig identifisering av myokardiskemi eller progresjon av koronar aterosklerose, selv hos asymptomatiske pasienter, kan være bedre enn klinisk oppfølging alene for forebygging av kardiovaskulære hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Underetterforsker:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Underetterforsker:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert obstruktiv koronarsykdom
  • Isolert, nylig CABG (< 30 dager fra inkludering)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig, alvorlig hjertesykdom fra andre etiologier, inkludert hjerteklaffsykdom, avansert utvidet kardiomyopati, etc.
  • Glomerulær filtreringshastighet < 30mL/min/1,73m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Klinisk
Regelmessige legebesøk hver 6. måned.
Eksperimentell: Myokardperfusjonsskanning
Myokardperfusjonsstresstest ved bruk av hjertescintigrafi (Sestamibi) i hvile og under farmakologisk stress (dipyridamol)
Annen: Myokardperfusjonsskanning
Myokardperfusjonsskanning vil bli utført i hvile og under farmakologisk stress med dipyridamol (99mTc-Sestamibi)
Eksperimentell: Koronar CTA
Koronar computertomografi angiografi
Annen: Koronar CTA
Koronar CTA vil bli utført med en 320-detektorskanner, 0,5 mm skivetykkelse, med portalrotasjon på 350ms. Før hver skanning vil pasientens blodtrykk og hjertefrekvens vurderes, og dersom hjertefrekvensen er over 70 bpm vil betablokkere gis oralt. Etter oral betablokkeradministrasjon, hvis hjertefrekvensen fortsatt er høyere enn 64 bpm, vil intravenøs metoprolol bli administrert. Totalt 70-100 ml jodert kontrast vil bli administrert via en automatisert injektor med en hastighet på 5 ml/s. Alle koronare CTA-bilder vil bli overført til en arbeidsstasjon (Vitrea FX-Vital Image) og analysert av to erfarne hjertekameraer som er blindet for alle andre data ved å bruke en standard 18-segments koronartremodell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt dødelig/ikke-dødelig MACE
Tidsramme: 5 år etter CABG
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller myokard revaskularisering
5 år etter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter CABG
Død relatert til kardiovaskulære hendelser inkludert plutselig død og død på grunn av akutte koronare syndromer (ustabil angina, hjerteinfarkt), hjertesvikt, myokardrevaskulariseringsprosedyrer
1, 3 og 5 år etter CABG
Kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter CABG
Sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære hendelser
1, 3 og 5 år etter CABG

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angina funksjonsklasse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter CABG
Canadian Cardiovascular Society klassifisering av angina
1, 3 og 5 år etter CABG
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter CABG
LV ejeksjonsfraksjon vurdert ved ekkokardiografi
1, 3 og 5 år etter CABG
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter CABG
Vurdering av GFR ved MDRD-ligningen
1, 3 og 5 år etter CABG
Forekomst av kreft
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter CABG
Forekomst av nydiagnostisert kreft
1, 3 og 5 år etter CABG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 405153/2012-0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar (arterie); Sykdom

Kliniske studier på Myokardperfusjonsskanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere