Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Prazosin for å forhindre posttraumatisk stresslidelse (PRAZOSTRESS)

22. mai 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Foreløpig studie om effekten av en α1-blokker (Prazosin) for å forhindre forekomst av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos pasienter med akutt stress

Etter en traumatisk hendelse som en ulykke eller et overfall, kan ofre oppleve intense stresssymptomer som kan utvikle seg til "posttraumatisk stresslidelse" (PTSD). Det er en hyppig og alvorlig patologi, som kan kompliseres av depresjon, avhengighet eller selvmord. Få midler er tilgjengelige for å forebygge PTSD hos personer som nettopp har gjennomgått traumer. Prazosin er et antihypertensivt legemiddel som blokkerer α1-adrenalinreseptorer som kan bidra til å stoppe den onde sirkelen av stress og forhindre utviklingen av sykdommen. Målet med denne studien er å demonstrere effekten av prazosin for å forhindre PTSD hos pasienter som besøker en akuttmottak etter traumer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år og
  • Offer for direkte erfaringstraumer (ulykke eller fysisk aggresjon)
  • Tilstedeværelse av en ASD mellom D3 og D7 etter traumet i henhold til DSM V-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for prazosin: ortostatisk hypotensjon, høyre hjertesvikt, annen hypotensiv terapi, 5-fosfodiesterasehemmere (sildenafil) eller diuretika, historie med synkope eller alvorlig uforklarlig besvimelse, overfølsomhet kjent for kinazoliner.
  • Bruk av alkohol og/eller narkotika på traumetidspunktet
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Suicidalrisiko definert av en skåre ≥ 2 på Suicidal Ideas Item of the Beck Depression Inventory (BDI)
  • Beskyttet eller sårbar major
  • Vedvarende livstruende skade ved D3
  • Seksuelle overgrep
  • Bare moderate hodetraumer kan inkluderes og derfor ekskluderte pasienter med bevissthetstap på mer enn 30 minutter, Glasgow-score mindre enn 13, posttraumatisk hukommelsestap større enn 24 timer (Ruff et al., 2009).
  • Forskrivning av morfin eller morfinderivat pågår
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Mangel på effektiv prevensjon hos en kvinne som er mottakelig for å føde
  • Kjent leverdysfunksjon
  • Narkolepsi (Gelineaus sykdom)
  • Hjerte- eller vaskulær historie inkludert koronarsykdom
  • Streng lav-natrium diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 og 5 mg
Pasienter som inngår i denne studien vil være voksne med akutt stress som følge av en direkte opplevelse traumatisk hendelse. De vil bli behandlet med Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 og 5 mg i løpet av 28 dager.
Legemiddel: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 og 5 mg

Pasienter vil ta Prazosin i løpet av 28 dager; det er to behandlingsperioder (eskalering av doser):

  • PERIODE 1 (dag 0 - dag 7): 1 tablett ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) ved sengetid i 7 dager
  • PERIODE 2 (Dag 8 - Dag 27): 1 morgentablett med ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) ved leggetid i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD diagnose
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen av PTSD-diagnose vil bli vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt stresssymptomer
Tidsramme: 14 dager
Disse symptomene vurderes av diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser (DSM V) kriterier
14 dager
Prazosin bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
Dette vil bli undersøkt ved hjelp av et selvspørreskjema om hyppige bivirkninger på grunn av Prazosin, måling av blodtrykk og ortostatisk hypotensjonstest
7 dager
Prazosin bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
Dette vil bli undersøkt ved hjelp av et selvspørreskjema om hyppige bivirkninger på grunn av Prazosin, måling av blodtrykk og ortostatisk hypotensjonstest
14 dager
Prazosin bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Dette vil bli undersøkt ved hjelp av et selvspørreskjema om hyppige bivirkninger på grunn av Prazosin, måling av blodtrykk og ortostatisk hypotensjonstest
1 måned
forekomst av komplikasjoner av PTSD
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjoner av PTSD er selvmordsforsøk, selvmordstanker, avhengighet, depresjon og livskvalitet.
6 måneder
Samsvar
Tidsramme: 1 måned
Overholdelse vil bli evaluert ved å telle tablettene som er konsumert og ikke konsumert ved slutten av behandlingen med Prazosin
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0628
  • 2016-004653-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt stresslidelse

Kliniske studier på Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 og 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere