Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Women's Improvement of Sexual Health (WISH) demonstrasjonsprosjekt (WISH)

31. juli 2019 oppdatert av: Janneke van de Wijgert

Forbedre HIV-forebygging og seksuell og reproduktiv helsehjelp hos høyrisikokvinner i Rwanda ved å bruke erfaringer fra tidligere Rinda Ubuzima-prosjekter

Den nåværende standarden for omsorg for urogenitale infeksjoner i Rwanda er syndrombehandling. Mange urogenitale infeksjoner er asymptomatiske og uteblir derfor fullstendig, og behandlingen av vaginalt utflodssyndrom er kjent for å være suboptimal. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om det er mulig å forbedre behandling av urogenital infeksjon hos høyrisikokvinner i Kigali, Rwanda, ved å bruke diagnostiske tester for behandlingssted (POC) for HIV, Trichomonas vaginalis (TV) og bakteriell vaginose (BV). ) hos alle kvinner; POC-testing for Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) og syfilis hos gravide kvinner og kvinner vurdert til å ha høy risiko for disse infeksjonene ved å bruke et spørreskjema for risikoscoring; og behandling av vaginal candidiasis, urinveisinfeksjon (UTI), kjønnssår/inguinal bubos og nedre magesmerter hos kvinner som rapporterer relevante symptomer. De sekundære målene for denne studien er 1) å evaluere ytelsen og 2) å innhente meninger fra rwandiske interessenter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie. De forbedrede urogenitale infeksjonstjenestene vil bli annonsert til kvinner i Kigali, Rwanda, rettet mot kvinner med urogenitale plager så vel som kvinner uten urogenitale plager som har hatt høyrisikoatferd. Tjenestene vil være gratis tilgjengelig på forskningsklinikken så lenge prosjektet varer. Alle samtykkende kvinner som går på forskningsklinikken i løpet av studieperioden vil bli tilbudt:

  1. Frivillig rådgivning og testing for HIV.
  2. Uringraviditetstest hvis indisert og prevensjonsrådgivning.
  3. POC-testing for UVI hvis UVI-symptomer er tilstede.
  4. POC-testing for TV og BV uavhengig av symptomer, og behandling av vaginal candidiasis basert på symptomrapportering.
  5. POC-testing for syfilis og CT/NG hvis gravid eller vurderes i faresonen ved risikoscore-spørreskjema.
  6. Syndromisk behandling av kjønnssår/inguinal bubos og nedre magesmerter.
  7. Behandling og partnervarsling og behandling etter behov, og henvisninger til svangerskapskontroll, familieplanlegging, HIV og livmorhalskreftscreening.

Informasjon om sosiodemografi, risikoatferd, seksuell og reproduktiv helsehistorie og aktuelle urogenitale symptomer vil bli samlet inn under klinikkbesøket. Kvinner kan velge bort hver tjeneste som tilbys. Tjenestene vil bli levert innen en halv dag. Kvinner kan imidlertid velge å gå før alle resultater er tilgjengelige, og bli kontaktet av studiepersonell når resultater foreligger, noe som er spesielt relevant for kvinner som gjennomgår CT/NG POC-testing (som tar ca. 90 minutter).

Vaginale vattpinner for oppbevaring vil bli tatt fra alle kvinner som samtykker (kvinner kan velge mellom selv- eller kliniker-prøvetaking) for ytterligere forskningstesting på slutten av studien for å tillate ytelsesevaluering av CT/NG, TV og BV POC-testene.

Meninger fra interessenter vil bli samlet inn under workshops (en før og en etter fullføring av studien) og dybdeintervjuer (IDI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
705

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner som bor i byen Kigali som har høy risiko for HIV/urogenitale infeksjoner (definert som å ha hatt mer enn én seksuell partner i løpet av de siste 12 månedene ELLER har blitt behandlet for en seksuelt overførbar infeksjon (STI) i løpet av de siste 12 månedene ) uavhengig av tilstedeværelsen av aktuelle urogenitale symptomer. Kvinner som er kjent for å være HIV-positive og/eller gravide vil ikke bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, minst 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  • Med høy risiko for HIV/SOI, definert som å ha hatt mer enn én seksuell partner i løpet av de siste 12 månedene ELLER å ha blitt behandlet for en STI i løpet av de siste 12 månedene
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede deltatt i denne studien før (hver kvinne kan bare delta én gang)
  • Deltar i en annen helseintervensjonsstudie
  • Av enhver annen grunn som vurderes av hovedetterforskeren (disse årsakene vil bli registrert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kvinner med risiko for urogenitale infeksjoner
Voksne kvinner som bor i byen Kigali som har høy risiko for HIV/urogenitale infeksjoner (definert som å ha hatt mer enn én seksuell partner i løpet av de siste 12 månedene ELLER har blitt behandlet for en seksuelt overførbar infeksjon (STI) i løpet av de siste 12 månedene ) uavhengig av tilstedeværelsen av aktuelle urogenitale symptomer. Kvinner som er kjent for å være HIV-positive og/eller gravide er ikke ekskludert. Alle kvalifiserte kvinner vil bli tilbudt urogenitale infeksjonspunkt-tester.
Diagnostisk test: Urogenitale infeksjonspunkt-tester
I stedet for syndrombehandling av symptomatiske kvinner, tilbyr studien screening av høyrisikokvinner uavhengig av symptomer ved å bruke punkt-of-care-tester for HIV, TV og BV (alle kvinner), syfilis, NG og CT (når risikoscore positiv) , og UVI (når symptomatisk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for integrering av behandlingspunkt-testing (overvåkings- og evalueringsindikatorer)
Tidsramme: Hver deltaker ble vurdert ved ett hovedstudiebesøk, som varte i opptil 4 timer.
Kliniske overvåkings- og evalueringsindikatorer: antall kvinner med positive CT/NG- eller syfilisrisikoscore, antall utførte bekkenundersøkelser osv. (se radtitler i tabellen)
Hver deltaker ble vurdert ved ett hovedstudiebesøk, som varte i opptil 4 timer.
Mulighet for å integrere punkt-of-care-testing (undersøkelser om kundetilfredshet)
Tidsramme: Hver kundetilfredshetsundersøkelse ble gjennomført ved et hovedbesøk og varte i opptil 30 min.
Svar på spørsmål om erfaringer med prosedyrene (klienttilfredshetsundersøkelse).
Hver kundetilfredshetsundersøkelse ble gjennomført ved et hovedbesøk og varte i opptil 30 min.
Utførelse av syndrombehandling med eller uten integrering av Point-of-care-tester
Tidsramme: Hver deltaker ble vurdert ved ett hovedstudiebesøk, som varte i opptil 4 timer.
Med ytelse mener vi sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV). Vi bestemte antall kvinner som ville ha mottatt behandling for BV, VVC, TV, NG og/eller CT i følgende situasjoner: 1) hvis vi ville ha fulgt WHOs syndrombehandlingsalgoritmer for vaginal utflod og smerter i nedre del av magen; og 2) basert på de POCT-baserte WISH-algoritmene (dette er hva vi gjorde i det virkelige liv under studien), og sammenlignet hver av disse med gullstandard infeksjonsspesifikke diagnoser. Resultatene av den første sammenligningen er rapportert i den første kolonnen og resultatene av den andre sammenligningen i den andre kolonnen.
Hver deltaker ble vurdert ved ett hovedstudiebesøk, som varte i opptil 4 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janneke van de Wijgert

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UoL001208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Universitetet i Liverpool og prosjektetterforskere støtter åpen tilgang, men universitetsomfattende systemer er ennå ikke tilgjengelige, og åpen tilgang er ennå ikke forhandlet med rwandiske myndigheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Urogenitale infeksjonspunkt-tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger