Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Women's Improvement of Sexual Health (WISH) demonstrasjonsprosjekt (WISH)

31. juli 2019 oppdatert av: Janneke van de Wijgert

Forbedre HIV-forebygging og seksuell og reproduktiv helsehjelp hos høyrisikokvinner i Rwanda ved å bruke erfaringer fra tidligere Rinda Ubuzima-prosjekter

Den nåværende standarden for omsorg for urogenitale infeksjoner i Rwanda er syndrombehandling. Mange urogenitale infeksjoner er asymptomatiske og uteblir derfor fullstendig, og behandlingen av vaginalt utflodssyndrom er kjent for å være suboptimal. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om det er mulig å forbedre behandling av urogenital infeksjon hos høyrisikokvinner i Kigali, Rwanda, ved å bruke diagnostiske tester for behandlingssted (POC) for HIV, Trichomonas vaginalis (TV) og bakteriell vaginose (BV). ) hos alle kvinner; POC-testing for Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) og syfilis hos gravide kvinner og kvinner vurdert til å ha høy risiko for disse infeksjonene ved å bruke et spørreskjema for risikoscoring; og behandling av vaginal candidiasis, urinveisinfeksjon (UTI), kjønnssår/inguinal bubos og nedre magesmerter hos kvinner som rapporterer relevante symptomer. De sekundære målene for denne studien er 1) å evaluere ytelsen og 2) å innhente meninger fra rwandiske interessenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie. De forbedrede urogenitale infeksjonstjenestene vil bli annonsert til kvinner i Kigali, Rwanda, rettet mot kvinner med urogenitale plager så vel som kvinner uten urogenitale plager som har hatt høyrisikoatferd. Tjenestene vil være gratis tilgjengelig på forskningsklinikken så lenge prosjektet varer. Alle samtykkende kvinner som går på forskningsklinikken i løpet av studieperioden vil bli tilbudt:

  1. Frivillig rådgivning og testing for HIV.
  2. Uringraviditetstest hvis indisert og prevensjonsrådgivning.
  3. POC-testing for UVI hvis UVI-symptomer er tilstede.
  4. POC-testing for TV og BV uavhengig av symptomer, og behandling av vaginal candidiasis basert på symptomrapportering.
  5. POC-testing for syfilis og CT/NG hvis gravid eller vurderes i faresonen ved risikoscore-spørreskjema.
  6. Syndromisk behandling av kjønnssår/inguinal bubos og nedre magesmerter.
  7. Behandling og partnervarsling og behandling etter behov, og henvisninger til svangerskapskontroll, familieplanlegging, HIV og livmorhalskreftscreening.

Informasjon om sosiodemografi, risikoatferd, seksuell og reproduktiv helsehistorie og aktuelle urogenitale symptomer vil bli samlet inn under klinikkbesøket. Kvinner kan velge bort hver tjeneste som tilbys. Tjenestene vil bli levert innen en halv dag. Kvinner kan imidlertid velge å gå før alle resultater er tilgjengelige, og bli kontaktet av studiepersonell når resultater foreligger, noe som er spesielt relevant for kvinner som gjennomgår CT/NG POC-testing (som tar ca. 90 minutter).

Vaginale vattpinner for oppbevaring vil bli tatt fra alle kvinner som samtykker (kvinner kan velge mellom selv- eller kliniker-prøvetaking) for ytterligere forskningstesting på slutten av studien for å tillate ytelsesevaluering av CT/NG, TV og BV POC-testene.

Meninger fra interessenter vil bli samlet inn under workshops (en før og en etter fullføring av studien) og dybdeintervjuer (IDI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

705

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner som bor i byen Kigali som har høy risiko for HIV/urogenitale infeksjoner (definert som å ha hatt mer enn én seksuell partner i løpet av de siste 12 månedene ELLER har blitt behandlet for en seksuelt overførbar infeksjon (STI) i løpet av de siste 12 månedene ) uavhengig av tilstedeværelsen av aktuelle urogenitale symptomer. Kvinner som er kjent for å være HIV-positive og/eller gravide vil ikke bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, minst 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  • Med høy risiko for HIV/SOI, definert som å ha hatt mer enn én seksuell partner i løpet av de siste 12 månedene ELLER å ha blitt behandlet for en STI i løpet av de siste 12 månedene
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede deltatt i denne studien før (hver kvinne kan bare delta én gang)
  • Deltar i en annen helseintervensjonsstudie
  • Av enhver annen grunn som vurderes av hovedetterforskeren (disse årsakene vil bli registrert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med risiko for urogenitale infeksjoner
Voksne kvinner som bor i byen Kigali som har høy risiko for HIV/urogenitale infeksjoner (definert som å ha hatt mer enn én seksuell partner i løpet av de siste 12 månedene ELLER har blitt behandlet for en seksuelt overførbar infeksjon (STI) i løpet av de siste 12 månedene ) uavhengig av tilstedeværelsen av aktuelle urogenitale symptomer. Kvinner som er kjent for å være HIV-positive og/eller gravide er ikke ekskludert. Alle kvalifiserte kvinner vil bli tilbudt urogenitale infeksjonspunkt-tester.
Diagnostisk test: Urogenitale infeksjonspunkt-tester
I stedet for syndrombehandling av symptomatiske kvinner, tilbyr studien screening av høyrisikokvinner uavhengig av symptomer ved å bruke punkt-of-care-tester for HIV, TV og BV (alle kvinner), syfilis, NG og CT (når risikoscore positiv) , og UVI (når symptomatisk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for integrering av behandlingspunkt-testing (overvåkings- og evalueringsindikatorer)
Tidsramme: Hver deltaker ble vurdert ved ett hovedstudiebesøk, som varte i opptil 4 timer.
Kliniske overvåkings- og evalueringsindikatorer: antall kvinner med positive CT/NG- eller syfilisrisikoscore, antall utførte bekkenundersøkelser osv. (se radtitler i tabellen)
Hver deltaker ble vurdert ved ett hovedstudiebesøk, som varte i opptil 4 timer.
Mulighet for å integrere punkt-of-care-testing (undersøkelser om kundetilfredshet)
Tidsramme: Hver kundetilfredshetsundersøkelse ble gjennomført ved et hovedbesøk og varte i opptil 30 min.
Svar på spørsmål om erfaringer med prosedyrene (klienttilfredshetsundersøkelse).
Hver kundetilfredshetsundersøkelse ble gjennomført ved et hovedbesøk og varte i opptil 30 min.
Utførelse av syndrombehandling med eller uten integrering av Point-of-care-tester
Tidsramme: Hver deltaker ble vurdert ved ett hovedstudiebesøk, som varte i opptil 4 timer.
Med ytelse mener vi sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV). Vi bestemte antall kvinner som ville ha mottatt behandling for BV, VVC, TV, NG og/eller CT i følgende situasjoner: 1) hvis vi ville ha fulgt WHOs syndrombehandlingsalgoritmer for vaginal utflod og smerter i nedre del av magen; og 2) basert på de POCT-baserte WISH-algoritmene (dette er hva vi gjorde i det virkelige liv under studien), og sammenlignet hver av disse med gullstandard infeksjonsspesifikke diagnoser. Resultatene av den første sammenligningen er rapportert i den første kolonnen og resultatene av den andre sammenligningen i den andre kolonnen.
Hver deltaker ble vurdert ved ett hovedstudiebesøk, som varte i opptil 4 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janneke van de Wijgert

Samarbeidspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UoL001208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Universitetet i Liverpool og prosjektetterforskere støtter åpen tilgang, men universitetsomfattende systemer er ennå ikke tilgjengelige, og åpen tilgang er ennå ikke forhandlet med rwandiske myndigheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Urogenitale infeksjonspunkt-tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere