Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrační projekt Zlepšení sexuálního zdraví žen (WISH). (WISH)

31. července 2019 aktualizováno: Janneke van de Wijgert

Zlepšení prevence HIV a péče o sexuální a reprodukční zdraví u vysoce rizikových žen ve Rwandě pomocí lekcí získaných z předchozích projektů Rinda Ubuzima

Současným standardem péče o urogenitální infekce ve Rwandě je léčba syndromů. Mnoho urogenitálních infekcí je asymptomatických, a proto zcela chybí, a je známo, že léčba syndromu vaginálního výtoku není optimální. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je možné zlepšit péči o urogenitální infekce u vysoce rizikových žen v Kigali ve Rwandě pomocí diagnostického testování v místě péče (POC) na HIV, Trichomonas vaginalis (TV) a bakteriální vaginózu (BV). ) u všech žen; POC testování na Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) a syfilis u těhotných žen a žen, u kterých bylo pomocí dotazníku pro hodnocení rizik hodnoceno vysoké riziko těchto infekcí; a zvládání vaginální kandidózy, infekce močových cest (UTI), genitálních vředů/inguinálních bubínků a bolesti v podbřišku u žen vykazujících relevantní symptomy. Sekundárními cíli této studie je 1) vyhodnotit výkon a 2) získat názory rwandských zainteresovaných stran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o průřezovou studii. Zlepšené služby péče o urogenitální infekce budou inzerovány ženám v Kigali ve Rwandě a budou se zaměřovat na ženy s urogenitálními potížemi i na ženy bez urogenitálních potíží, které měly vysoce rizikové chování. Služby budou na výzkumné klinice dostupné zdarma po dobu trvání projektu. Všem souhlasným ženám, které navštěvují výzkumnou kliniku během období studie, bude nabídnuto:

  1. Dobrovolné poradenství a testování na HIV.
  2. Těhotenský test z moči, je-li indikován, a poradenství v oblasti antikoncepce.
  3. POC testování na UTI, pokud jsou přítomny příznaky UTI.
  4. Testování POC na TV a BV bez ohledu na příznaky a léčba vaginální kandidózy na základě hlášení příznaků.
  5. Testování POC na syfilis a CT/NG, pokud je těhotná nebo je považována za rizikovou pomocí dotazníku pro hodnocení rizik.
  6. Léčba syndromu genitálních vředů/inguinálních bubů a bolesti v podbřišku.
  7. Oznámení o léčbě a partnerovi a vhodná léčba a doporučení k prenatální péči, plánovanému rodičovství, screeningu HIV a rakoviny děložního čípku.

Během návštěvy kliniky budou shromážděny informace o sociodemografii, rizikovém chování, anamnéze sexuálního a reprodukčního zdraví a aktuálních urogenitálních příznacích. Ženy se mohou odhlásit z každé nabízené služby. Služby budou dodány do půl dne. Ženy se však mohou rozhodnout odejít dříve, než budou k dispozici všechny výsledky, a budou kontaktovány pracovníky studie, jakmile budou výsledky k dispozici, což je zvláště důležité pro ženy podstupující testování CT/NG POC (které trvá asi 90 minut).

Vaginální výtěry pro uchování budou odebrány všem souhlasným ženám (ženy si mohou vybrat mezi odběrem vzorků samy nebo klinickým lékařem) pro další výzkumné testování na konci studie, aby bylo možné vyhodnotit výkonnost CT/NG, TV a BV POC testů.

Názory zúčastněných stran budou shromážděny během workshopů (jeden před a jeden po dokončení studie) a hloubkových rozhovorů (IDI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
705

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy žijící ve městě Kigali, které jsou vystaveny vysokému riziku HIV/urogenitálních infekcí (definované jako ženy, které měly více než jednoho sexuálního partnera v posledních 12 měsících NEBO byly léčeny na sexuálně přenosnou infekci (STI) v posledních 12 měsících ) bez ohledu na přítomnost aktuálních urogenitálních symptomů. Ženy, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a/nebo těhotné, nebudou vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, minimálně 18 let (bez horní věkové hranice)
  • S vysokým rizikem HIV/STI, definovaný jako pacient měl více než jednoho sexuálního partnera v posledních 12 měsících NEBO byl léčen na STI v posledních 12 měsících
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Již jste se této studie účastnili dříve (každá žena se může zúčastnit pouze jednou)
  • Účast na další studii zdravotní intervence
  • Z jakéhokoli jiného důvodu, který posoudí hlavní řešitel (tyto důvody budou zaznamenány)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s rizikem urogenitálních infekcí
Dospělé ženy žijící ve městě Kigali, které jsou vystaveny vysokému riziku HIV/urogenitálních infekcí (definované jako ženy, které měly více než jednoho sexuálního partnera v posledních 12 měsících NEBO byly léčeny na sexuálně přenosnou infekci (STI) v posledních 12 měsících ) bez ohledu na přítomnost aktuálních urogenitálních symptomů. Ženy, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a/nebo těhotné, nejsou vyloučeny. Všem způsobilým ženám budou nabídnuty testy urogenitální infekce v místě péče.
Diagnostický test: Testy urogenitální infekce v místě péče
Namísto syndromové léčby symptomatických žen studie nabízí screening vysoce rizikových žen bez ohledu na symptomy pomocí testů na místě péče na HIV, TV a BV (všechny ženy), syfilis, NG a CT (pokud je rizikové skóre pozitivní). a UTI (při symptomech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost integrovaného testování v místě péče (ukazatele monitorování a hodnocení)
Časové okno: Každý účastník byl hodnocen na jedné hlavní studijní návštěvě, která trvala až 4 hodiny.
Ukazatele klinického sledování a hodnocení: počet žen s pozitivním skóre rizika CT/NG nebo syfilis, počet provedených vyšetření pánve atd. (viz názvy řádků v tabulce)
Každý účastník byl hodnocen na jedné hlavní studijní návštěvě, která trvala až 4 hodiny.
Proveditelnost integrovaného testování v místě péče (průzkumy spokojenosti klientů)
Časové okno: Každý průzkum spokojenosti klientů byl proveden při hlavní návštěvě a trval do 30 minut.
Odpovědi na otázky o zkušenostech s procedurami (průzkum spokojenosti klientů).
Každý průzkum spokojenosti klientů byl proveden při hlavní návštěvě a trval do 30 minut.
Výkon správy syndromu s nebo bez integrace testů v místě péče
Časové okno: Každý účastník byl hodnocen na jedné hlavní studijní návštěvě, která trvala až 4 hodiny.
Výkonem rozumíme senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV). Zjistili jsme počet žen, které by podstoupily léčbu BV, VVC, TV, NG a/nebo CT v následujících situacích: 1) pokud bychom postupovali podle algoritmů WHO pro léčbu syndromu vaginálního výtoku a bolesti v podbřišku; a 2) na základě algoritmů WISH založených na POCT (to je to, co jsme dělali v reálném životě během studie) a porovnali každý z nich s diagnózami specifickými pro infekci zlatého standardu. Výsledky prvního srovnání jsou uvedeny v prvním sloupci a výsledky druhého srovnání ve druhém sloupci.
Každý účastník byl hodnocen na jedné hlavní studijní návštěvě, která trvala až 4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janneke van de Wijgert

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UoL001208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Liverpoolská univerzita a řešitelé projektu podporují otevřený přístup, ale celouniverzitní systémy zatím nejsou přístupné a otevřený přístup ještě nebyl vyjednán s rwandskými úřady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení