Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Women's Improvement of Sexual Health (WISH) -esittelyprojekti (WISH)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Janneke van de Wijgert

HIV-ehkäisyn sekä seksuaali- ja lisääntymisterveydenhuollon parantaminen riskialttiilla naisilla Ruandassa käyttämällä aiemmista Rinda Ubuzima -projekteista saatuja kokemuksia

Urogenitaalisten infektioiden nykyinen hoitostandardi Ruandassa on oireyhtymän hallinta. Monet urogenitaaliset infektiot ovat oireettomia ja siksi jäävät kokonaan huomiotta, ja emätinvuotooireyhtymän hoidon tiedetään olevan suboptimaalista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko mahdollista parantaa urogenitaalisten infektioiden hoitoa suuren riskin naisilla Kigalissa, Ruandassa käyttämällä hoitopisteen (POC) diagnostisia testejä HIV:n, Trichomonas vaginalisin (TV) ja bakteerivaginoosin (BV) varalta. ) kaikilla naisilla; POC-testit Neisseria gonorrhoeaen (NG), Chlamydia trachomatis (CT) ja kupan varalta raskaana olevilla naisilla ja naisilla, joilla on arvioitu olevan suuri riski saada näitä infektioita riskipistekyselylomakkeen avulla; ja emättimen kandidiaasin, virtsatieinfektion (UTI), sukupuolielinten haavaumien/nivustulehduksen ja alavatsakivun hoito naisilla, jotka raportoivat asiaankuuluvista oireista. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida suorituskykyä ja 2) saada ruandalaisten sidosryhmien mielipiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaustutkimus. Parannettuja urogenitaalisten infektioiden hoitopalveluita mainostetaan Ruandan Kigalissa naisille, ja ne on suunnattu naisille, joilla on virtsa- ja sukupuolielinten vaivoja sekä naisia, joilla ei ole virtsa- ja sukupuolielinten vaivoja ja joilla on ollut korkea riskikäyttäytyminen. Palvelut ovat käytettävissä ilmaiseksi tutkimusklinikalla projektin ajan. Kaikille suostumuksensa antaville naisille, jotka osallistuvat tutkimusklinikalle opintojakson aikana, tarjotaan:

  1. Vapaaehtoinen neuvonta ja HIV-testaus.
  2. Virtsan raskaustesti tarvittaessa ja ehkäisyneuvonta.
  3. POC-testi virtsatieinfektion varalta, jos virtsatietulehduksen oireita esiintyy.
  4. POC-testit TV:n ja BV:n varalta oireista riippumatta ja emättimen kandidiaasin hallinta oireiden raportoinnin perusteella.
  5. POC-testaus kupan ja CT/NG:n varalta, jos raskaana tai riskipisteytyskyselyn mukaan riski on vaarassa.
  6. Sukupuolielinten haavaumien/nivuspubojen ja alavatsakipujen oireyhtymähoito.
  7. Hoito ja kumppaniilmoitus ja hoito tarvittaessa sekä lähetteet synnytystä edeltävään, perhesuunnitteluun, HIV- ja kohdunkaulansyövän seulontahoitoon.

Poliklinikalla käynnin aikana kerätään tietoa sosiodemografisista tiedoista, riskikäyttäytymisestä, seksuaali- ja lisääntymisterveydestä sekä tämänhetkisistä urogenitaalisista oireista. Naiset voivat kieltäytyä kaikista tarjotuista palveluista. Palvelut toimitetaan puolen päivän sisällä. Naiset voivat kuitenkin halutessaan lähteä ennen kuin kaikki tulokset ovat saatavilla, ja tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä, kun tulokset ovat saatavilla, mikä on erityisen tärkeää naisille, joille tehdään CT/NG POC-testi (joka kestää noin 90 minuuttia).

Kaikilta suostumuksensa antavilta naisilta (naiset voivat valita itse- tai lääkärinäytteenoton) otetaan emättimestä pyyhkäisyä lisätutkimuksia varten tutkimuksen lopussa, jotta voidaan arvioida CT/NG-, TV- ja BV-POC-testien suorituskykyä.

Sidosryhmien mielipiteitä kerätään työpajoissa (yksi ennen tutkimuksen valmistumista ja yksi sen jälkeen) ja syvähaastatteluissa (IDI).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
705

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rinda Ubuzima

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kigalin kaupungissa asuvat aikuiset naiset, joilla on suuri HIV-/urogenitaalisten infektioiden riski (määritelty siten, että heillä on ollut useampi kuin yksi seksikumppani viimeisten 12 kuukauden aikana TAI he ovat saaneet hoitoa sukupuolitautien (STI) vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana ) riippumatta nykyisten urogenitaalisten oireiden olemassaolosta. Naisia, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja/tai raskaana, ei suljeta pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, vähintään 18-vuotias (ei yläikärajaa)
  • Korkea HIV/STI:n riski, joka määritellään sillä, että hänellä on ollut useampi kuin yksi seksikumppani viimeisten 12 kuukauden aikana TAI häntä on hoidettu sukupuolitautiin viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut tähän tutkimukseen jo aiemmin (jokainen nainen voi osallistua vain kerran)
  • Osallistuminen toiseen terveysinterventiotutkimukseen
  • Mistä tahansa muusta päätutkijan arvioimasta syystä (nämä syyt kirjataan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Naiset, joilla on urogenitaalisten infektioiden riski
Kigalin kaupungissa asuvat aikuiset naiset, joilla on suuri HIV-/urogenitaalisten infektioiden riski (määritelty siten, että heillä on ollut useampi kuin yksi seksikumppani viimeisten 12 kuukauden aikana TAI he ovat saaneet hoitoa sukupuolitautien (STI) vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana ) riippumatta nykyisten urogenitaalisten oireiden olemassaolosta. Naisia, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja/tai raskaana, ei suljeta pois. Kaikille kelvollisille naisille tarjotaan urogenitaalisten infektioiden hoitopistetestejä.
Diagnostinen testi: Urogenitaalisten infektioiden hoitopistetestit
Oireisten naisten oireyhtymän hoidon sijaan tutkimus tarjoaa korkean riskin naisten seulonnan oireista riippumatta käyttämällä hoitopistetestejä HIV:n, TV:n ja BV:n (kaikki naiset), kupan, NG:n ja CT:n (kun riskipisteet positiiviset) varalta. ja virtsatietulehdus (kun oireinen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopaikkatestauksen integroinnin toteutettavuus (seuranta- ja arviointiindikaattorit)
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioitiin yhdellä pääopintokäynnillä, joka kesti enintään 4 tuntia.
Kliiniset seuranta- ja arviointiindikaattorit: niiden naisten lukumäärät, joilla on positiivinen CT/NG tai kuppariskipisteet, tehtyjen lantiotutkimusten määrä jne (katso taulukon riviotsikot)
Jokainen osallistuja arvioitiin yhdellä pääopintokäynnillä, joka kesti enintään 4 tuntia.
Palvelupistetestauksen integroinnin toteutettavuus (asiakastyytyväisyystutkimukset)
Aikaikkuna: Jokainen asiakastyytyväisyyskysely tehtiin pääkäynnillä ja kesti jopa 30 minuuttia.
Vastaukset kysymyksiin kokemuksista toimenpiteistä (asiakastyytyväisyyskysely).
Jokainen asiakastyytyväisyyskysely tehtiin pääkäynnillä ja kesti jopa 30 minuuttia.
Oireyhtymän hallinnan tehokkuus paikannustestien integroinnin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioitiin yhdellä pääopintokäynnillä, joka kesti enintään 4 tuntia.
Suorituskyvyllä tarkoitamme herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustusarvoa (PPV) ja negatiivista ennustusarvoa (NPV). Määritimme niiden naisten määrän, jotka olisivat saaneet hoitoa BV-, VVC-, TV-, NG- ja/tai CT-tautiin seuraavissa tilanteissa: 1) jos olisimme noudattaneet WHO:n oireyhtymän hallintaalgoritmeja emätinvuotoa ja alavatsakipuja varten; ja 2) perustuen POCT-pohjaisiin WISH-algoritmeihin (näin teimme todellisessa elämässä tutkimuksen aikana) ja vertasimme niitä kullan standardin mukaisiin infektiospesifisiin diagnoosiin. Ensimmäisen vertailun tulokset raportoidaan ensimmäisessä sarakkeessa ja toisen vertailun tulokset toisessa sarakkeessa.
Jokainen osallistuja arvioitiin yhdellä pääopintokäynnillä, joka kesti enintään 4 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janneke van de Wijgert

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UoL001208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Liverpoolin yliopisto ja hankkeen tutkijat tukevat avointa pääsyä, mutta yliopiston laajuiset järjestelmät eivät ole vielä käytettävissä eikä avoimesta pääsystä ole vielä neuvoteltu Ruandan viranomaisten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Urogenitaalisten infektioiden hoitopistetestit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia