Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt demonstracyjny poprawy zdrowia seksualnego kobiet (WISH). (WISH)

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Janneke van de Wijgert

Poprawa profilaktyki HIV oraz opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego kobiet z grupy wysokiego ryzyka w Rwandzie na podstawie wniosków wyciągniętych z poprzednich projektów Rinda Ubuzima

Obecnym standardem leczenia zakażeń układu moczowo-płciowego w Rwandzie jest postępowanie objawowe. Wiele infekcji układu moczowo-płciowego przebiega bezobjawowo i dlatego jest całkowicie pomijanych, a leczenie zespołu upławów pochwowych jest nieoptymalne. Głównym celem tego badania jest ocena, czy możliwa jest poprawa leczenia zakażeń układu moczowo-płciowego u kobiet wysokiego ryzyka w Kigali w Rwandzie, przy użyciu testów diagnostycznych w miejscu opieki (POC) w kierunku HIV, Trichomonas vaginalis (TV) i bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) ) u wszystkich kobiet; Testy POC w kierunku Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) i kiły u kobiet w ciąży i kobiet z grupy wysokiego ryzyka tych zakażeń za pomocą kwestionariusza oceny ryzyka; oraz leczenie kandydozy pochwy, infekcji dróg moczowych (ZUM), owrzodzeń narządów płciowych / dymienic pachwinowych i bólu w dolnej części brzucha u kobiet zgłaszających odpowiednie objawy. Drugorzędnymi celami tego badania są 1) ocena wyników i 2) uzyskanie opinii interesariuszy z Rwandy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest badanie przekrojowe. Ulepszone usługi opieki nad zakażeniami układu moczowo-płciowego będą reklamowane wśród kobiet w Kigali w Rwandzie, skierowane do kobiet z dolegliwościami układu moczowo-płciowego, jak również kobiet bez dolegliwości układu moczowo-płciowego, które zachowywały się w sposób ryzykowny. Usługi będą dostępne bezpłatnie w klinice badawczej przez cały czas trwania projektu. Wszystkim wyrażającym zgodę kobietom, które zgłoszą się do kliniki badawczej w okresie badania, zostaną zaoferowane:

  1. Dobrowolne poradnictwo i testy na obecność wirusa HIV.
  2. Test ciążowy z moczu, jeśli jest to wskazane, oraz poradnictwo w zakresie antykoncepcji.
  3. Test POC na ZUM, jeśli występują objawy ZUM.
  4. Testy POC w kierunku TV i BV niezależnie od objawów oraz leczenie kandydozy pochwy na podstawie zgłaszania objawów.
  5. Testy POC w kierunku kiły i CT/NG, jeśli kobieta jest w ciąży lub została uznana za zagrożoną za pomocą kwestionariusza oceny ryzyka.
  6. Leczenie syndromiczne owrzodzeń narządów płciowych / dymienic pachwinowych i bólu w dolnej części brzucha.
  7. Leczenie i powiadomienie partnera oraz odpowiednie leczenie, a także skierowania do opieki przedporodowej, planowania rodziny, badań przesiewowych w kierunku HIV i raka szyjki macicy.

Podczas wizyty w klinice zostaną zebrane informacje dotyczące danych socjodemograficznych, ryzykownych zachowań, historii zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz aktualnych objawów układu moczowo-płciowego. Kobiety mogą zrezygnować z każdej oferowanej usługi. Usługi zostaną dostarczone w ciągu pół dnia. Kobiety mogą jednak zrezygnować, zanim wszystkie wyniki będą dostępne, i skontaktować się z personelem badawczym, gdy wyniki będą dostępne, co jest szczególnie istotne w przypadku kobiet poddawanych testom CT/NG POC (co zajmuje około 90 minut).

Od wszystkich kobiet, które wyrażą zgodę, zostaną pobrane wymazy z pochwy do przechowywania (kobiety mogą wybrać pomiędzy pobraniem próbek samodzielnie lub przez lekarza) do dodatkowych badań naukowych na koniec badania, aby umożliwić ocenę wyników testów CT/NG, TV i BV POC.

Opinie interesariuszy będą zbierane podczas warsztatów (jednego przed i jednego po zakończeniu badania) oraz wywiadów pogłębionych (IDI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
705

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety mieszkające w mieście Kigali, które są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV/układu moczowo-płciowego (zdefiniowane jako posiadające więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB leczone z powodu zakażenia przenoszonego drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy) ) niezależnie od obecności aktualnych objawów ze strony układu moczowo-płciowego. Kobiety, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV i/lub są w ciąży, nie zostaną wykluczone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, co najmniej 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Wysokie ryzyko zakażenia HIV/STI, definiowane jako posiadanie więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB leczenie choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczyła już wcześniej w tym badaniu (każda kobieta może wziąć udział tylko raz)
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym interwencji zdrowotnej
  • Z jakiegokolwiek innego powodu według oceny Głównego Badacza (powody te zostaną odnotowane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety narażone na infekcje układu moczowo-płciowego
Dorosłe kobiety mieszkające w mieście Kigali, które są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV/układu moczowo-płciowego (zdefiniowane jako posiadające więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB leczone z powodu zakażenia przenoszonego drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy) ) niezależnie od obecności aktualnych objawów ze strony układu moczowo-płciowego. Kobiety, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV i/lub są w ciąży, nie są wykluczone. Wszystkim kwalifikującym się kobietom zostaną zaoferowane testy w miejscu opieki nad zakażeniem układu moczowo-płciowego.
Test diagnostyczny: Testy punktowe infekcji układu moczowo-płciowego
Zamiast leczenia syndromicznego kobiet z objawami, badanie oferuje badania przesiewowe kobiet z grupy wysokiego ryzyka niezależnie od objawów za pomocą testów w miejscu opieki na obecność wirusa HIV, TV i BV (wszystkie kobiety), kiły, NG i CT (gdy wynik ryzyka jest pozytywny) i ZUM (gdy występują objawy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zintegrowania testów w miejscu opieki (wskaźniki monitorowania i oceny)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był oceniany podczas jednej głównej wizyty studyjnej, która trwała do 4 godzin.
Wskaźniki monitorowania i oceny klinicznej: liczba kobiet z pozytywnym wynikiem CT/NG lub ryzyka kiły, liczba wykonanych badań miednicy itp. (patrz tytuły wierszy w tabeli)
Każdy uczestnik był oceniany podczas jednej głównej wizyty studyjnej, która trwała do 4 godzin.
Możliwość zintegrowania testów w miejscu opieki (ankiety satysfakcji klienta)
Ramy czasowe: Każde badanie satysfakcji klienta przeprowadzane było podczas wizyty głównej i trwało do 30 min.
Odpowiedzi na pytania dotyczące doświadczeń z procedurami (badanie satysfakcji klienta).
Każde badanie satysfakcji klienta przeprowadzane było podczas wizyty głównej i trwało do 30 min.
Skuteczność zarządzania syndromami z lub bez integracji testów w miejscu opieki
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był oceniany podczas jednej głównej wizyty studyjnej, która trwała do 4 godzin.
Przez wydajność rozumiemy czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV). Określiliśmy liczbę kobiet, które otrzymałyby leczenie z powodu BV, VVC, TV, NG i/lub CT w następujących sytuacjach: 1) gdybyśmy postępowali zgodnie z algorytmami postępowania WHO w przypadku wydzieliny z pochwy i bólu podbrzusza; i 2) w oparciu o algorytmy WISH oparte na POCT (to właśnie zrobiliśmy w prawdziwym życiu podczas badania) i porównaliśmy każdy z nich ze złotymi standardowymi diagnozami specyficznymi dla infekcji. Wyniki pierwszego porównania podano w pierwszej kolumnie, a wyniki drugiego porównania w drugiej kolumnie.
Każdy uczestnik był oceniany podczas jednej głównej wizyty studyjnej, która trwała do 4 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janneke van de Wijgert

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UoL001208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uniwersytet w Liverpoolu i badacze projektu wspierają otwarty dostęp, ale systemy ogólnouczelniane nie są jeszcze dostępne, a otwarty dostęp nie został jeszcze wynegocjowany z władzami Rwandy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy punktowe infekcji układu moczowo-płciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami