- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03047642
Validering av lovende biomarkøranalyser for å vurdere deres diagnostiske ytelsesegenskaper
Validering av lovende biomarkøranalyser for å vurdere deres diagnostiske ytelsesegenskaper i Afrika og Latin-Amerika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Enhver ikke-alvorlig syk person med akutt feber definert som: temperatur over 38°C ved innledende evaluering av mindre enn 7 dager med symptomer ved presentasjon.
For rekrutteringsformål vil fagene bli klassifisert i to grupper:
- Barn 2-17 år
- Voksne 18-65 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver ikke-alvorlig syk person med akutt feber definert som: temperatur over 38°C ved innledende evaluering av mindre enn 7 dager med symptomer ved presentasjon.
Inklusjonskriterier:
- Barn 2-17 år
- Voksne 18-65 år
- Signert skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse. For rekrutteringsformål vil fagene bli klassifisert i to grupper, barn og voksne. For barn er alder >2 år minimum cut-off, basert på mengden blodvolum som skal oppnås i studien. WHOs retningslinjer for tillatt blodvolum i 24 timer anbefaler at det ikke oppnås mer enn 1-5 % av totalt blodvolum (75-80 ml/kg for eldre barn). Ved å bruke gjennomsnittsvekten til en 2 år gammel pjokk = 12 kg, er det tillatte blodvolumet som kan tas i løpet av 24 timer ved 1-5 % av det totale blodvolumet 9,6 - 48 ml.
For mindreårige vil omsorgspersoner gi informert samtykke. Det kreves dokumentert samtykke for barn i alderen 12 til 16 år for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som oppleves å være i kritisk tilstand (basert på klinikerens vurdering eller tilstedeværelse av generelle tegn på kritisk sykdom som definert av WHOs retningslinjer (for barn: omfattende oppkast, aktive anfall eller nylig anfallshistorie, endret mentasjon, manglende evne til å spise , eller noen av de alvorlige IMNCI-klassifiseringene; for voksne: forestående luftveisobstruksjon, sentral cyanose, alvorlig pustebesvær, svak puls, aktive anfall eller nylige anfallshistorier eller bevisstløshet) fordi målpopulasjonen for studien er ikke-alvorlige feberpersoner. .
- Emner kan kun registreres én gang til studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Malawi feberpasienter
Barn og voksne med feber tilstede ved poliklinikken
|
Det er ingen intervensjon på pasientene, men biomarkøranalyser blir evaluert for deres ytelse for å skille bakteriell infeksjon fra ikke-bakteriell infeksjon hos febrile pasienter
|
|
Brasil febrile pasienter
Barn og voksne med feber tilstede ved poliklinikken
|
Det er ingen intervensjon på pasientene, men biomarkøranalyser blir evaluert for deres ytelse for å skille bakteriell infeksjon fra ikke-bakteriell infeksjon hos febrile pasienter
|
|
Gabon febrile pasienter
Barn med feber eller som nylig har hatt feber ved poliklinikken
|
Det er ingen intervensjon på pasientene, men biomarkøranalyser blir evaluert for deres ytelse for å skille bakteriell infeksjon fra ikke-bakteriell infeksjon hos febrile pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet for å bestemme bakterielle infeksjoner sammenlignet med kliniske og mikrobiologiske resultater samlet i en studiedatabase.
Tidsramme: 1 år
|
Mikrobiologisk testing (blodkultur positiv/negativ, malaria pos/neg, S. Tyhpi RDT pos/neg) og kliniske vurderinger av symptomer (respiratorisk, gastro, ingen foci) vil bli registrert og gjennomgått av et klinisk panel etter fullføring av studien. tilordne en siste kategori (bakteriell eller ikke-bakteriell).
Disse kategoriene brukes i evalueringen av biomarkøranalysene for å evaluere deres ytelse ved å skille bakterielle fra ikke-bakterielle infeksjoner.
Der det er aktuelt, vil de samme kategoriene bli brukt til å bestemme arealet under kurven ved å bruke mottakeroperatørkarakteristikk (ROC) analyse av kvantitative markører.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFI_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutte febersykdommer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
King Edward Medical UniversityUniversity of Child Health Sciences and Children's Hospital, LahoreHar ikke rekruttert ennåFebril nøytropeni | G-CSF | Antibiotisk terapi | Febril nøytropeni, medikamentindusert | Febril nøytropeni, regel for klinisk beslutning, kjemoterapi
-
Institut RafaelFullførtPasienttilfredshet | Pasientpreferanse | Febril nøytropeni, medikamentindusertFrankrike
-
Centre National de Formation et de Recherche en...Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
University College CorkFullførtFeber | Febril sykdom
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezHospital Juarez de Mexico; Instituto Nacional de PediatriaFullførtKjemoterapi-indusert febril nøytropeni
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Fullført
-
Rajavithi HospitalFullførtFebril sykelighetThailand
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceFullførtFebril nøytropeni, regel for klinisk beslutning, kjemoterapiFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekruttering
Kliniske studier på Biomarkøranalyse
-
Cancer Trials IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandRekruttering
-
Abbott Diagnostics DivisionFullført
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Prof.dr. H.P. BeerlageRadboud University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationFullførtLungekreft stadium IVCanada
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsHar ikke rekruttert ennå
-
BioMérieuxBioFortis; APHPFullførtLuftveisinfeksjonerFrankrike
-
Washington University School of MedicineMcDonnell CenterRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Gen-Probe, IncorporatedFullført
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå