Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av lovende biomarkøranalyser for å vurdere deres diagnostiske ytelsesegenskaper

Validering av lovende biomarkøranalyser for å vurdere deres diagnostiske ytelsesegenskaper i Afrika og Latin-Amerika

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere ytelsesegenskapene til hurtige tester for å skille bakteriell fra ikke-bakteriell infeksjon hos febrile voksne og barn som presenterer seg ved OPD (poliklinikk), dvs. ("feber triage assays") i tre LMICs. Evalueringen vil inkludere ulike kommersielle biomarkørkombinasjoner samt individuelle biomarkører for å vurdere deres individuelle eller kombinerte verdi i målpopulasjonen. Markører vil bli evaluert på stedet i ELISA- eller RDT-format, etter behov. Videre har denne studien som mål å bidra til en sentralisert biobank av velkarakteriserte prøver for bruk av IVD-selskaper og akademiske institusjoner for utvikling og evaluering av nye analyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz (INIEC)
      • Lambaréné, Gabon
        • CERMEL
    • Karonga District
      • Chilumba, Karonga District, Malawi
        • Karonga Prevention Study

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver ikke-alvorlig syk person med akutt feber definert som: temperatur over 38°C ved innledende evaluering av mindre enn 7 dager med symptomer ved presentasjon.

For rekrutteringsformål vil fagene bli klassifisert i to grupper:

  • Barn 2-17 år
  • Voksne 18-65 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enhver ikke-alvorlig syk person med akutt feber definert som: temperatur over 38°C ved innledende evaluering av mindre enn 7 dager med symptomer ved presentasjon.

Inklusjonskriterier:

  • Barn 2-17 år
  • Voksne 18-65 år
  • Signert skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse. For rekrutteringsformål vil fagene bli klassifisert i to grupper, barn og voksne. For barn er alder >2 år minimum cut-off, basert på mengden blodvolum som skal oppnås i studien. WHOs retningslinjer for tillatt blodvolum i 24 timer anbefaler at det ikke oppnås mer enn 1-5 % av totalt blodvolum (75-80 ml/kg for eldre barn). Ved å bruke gjennomsnittsvekten til en 2 år gammel pjokk = 12 kg, er det tillatte blodvolumet som kan tas i løpet av 24 timer ved 1-5 % av det totale blodvolumet 9,6 - 48 ml.

For mindreårige vil omsorgspersoner gi informert samtykke. Det kreves dokumentert samtykke for barn i alderen 12 til 16 år for å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som oppleves å være i kritisk tilstand (basert på klinikerens vurdering eller tilstedeværelse av generelle tegn på kritisk sykdom som definert av WHOs retningslinjer (for barn: omfattende oppkast, aktive anfall eller nylig anfallshistorie, endret mentasjon, manglende evne til å spise , eller noen av de alvorlige IMNCI-klassifiseringene; for voksne: forestående luftveisobstruksjon, sentral cyanose, alvorlig pustebesvær, svak puls, aktive anfall eller nylige anfallshistorier eller bevisstløshet) fordi målpopulasjonen for studien er ikke-alvorlige feberpersoner. .
  • Emner kan kun registreres én gang til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Malawi feberpasienter
Barn og voksne med feber tilstede ved poliklinikken
Det er ingen intervensjon på pasientene, men biomarkøranalyser blir evaluert for deres ytelse for å skille bakteriell infeksjon fra ikke-bakteriell infeksjon hos febrile pasienter
Brasil febrile pasienter
Barn og voksne med feber tilstede ved poliklinikken
Det er ingen intervensjon på pasientene, men biomarkøranalyser blir evaluert for deres ytelse for å skille bakteriell infeksjon fra ikke-bakteriell infeksjon hos febrile pasienter
Gabon febrile pasienter
Barn med feber eller som nylig har hatt feber ved poliklinikken
Det er ingen intervensjon på pasientene, men biomarkøranalyser blir evaluert for deres ytelse for å skille bakteriell infeksjon fra ikke-bakteriell infeksjon hos febrile pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet for å bestemme bakterielle infeksjoner sammenlignet med kliniske og mikrobiologiske resultater samlet i en studiedatabase.
Tidsramme: 1 år
Mikrobiologisk testing (blodkultur positiv/negativ, malaria pos/neg, S. Tyhpi RDT pos/neg) og kliniske vurderinger av symptomer (respiratorisk, gastro, ingen foci) vil bli registrert og gjennomgått av et klinisk panel etter fullføring av studien. tilordne en siste kategori (bakteriell eller ikke-bakteriell). Disse kategoriene brukes i evalueringen av biomarkøranalysene for å evaluere deres ytelse ved å skille bakterielle fra ikke-bakterielle infeksjoner. Der det er aktuelt, vil de samme kategoriene bli brukt til å bestemme arealet under kurven ved å bruke mottakeroperatørkarakteristikk (ROC) analyse av kvantitative markører.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter behov vil data bli gjort tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet og/eller kommersielle partnere for å støtte produktutviklingsaktiviteter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutte febersykdommer

Kliniske studier på Biomarkøranalyse

Abonnere