Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av EGF-krem for kutane bivirkninger av EGFR-hemmere

8. februar 2017 oppdatert av: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Den terapeutiske effekten av aktuell EGF-krem for dermatologiske bivirkninger relatert til EGFR-hemmere

Formålet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av aktuell EGF-krem for dermatologiske bivirkninger relatert til EGFR-hemmere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) er involvert i celleproliferasjon og er overuttrykt eller unormalt aktivert i ondartede svulster som stammer fra tykktarm, bryst, eggstokk, bukspyttkjertel og lunge. EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI), gefitinib, erlotinib og afatinib har vært for behandling av kreft assosiert med EGFR-genmutasjon. I tillegg har monoklonale antistoffer mot EGFR, som cetuximab og panitumumab, blitt brukt som kjemoterapi ved endetarmskreft uten ras-genmutasjon og avansert hode- og halskreft.

Forekomsten av kutan toksisitet av EGFR-hemmere er rapportert å være 75-80 %. Kliniske trekk inkluderer akneform follikulitt, xerose, paronyki og kløe. Av disse har om lag 10 % av pasienter med grad 3 eller høyere en skadelig effekt på livskvalitet og etterlevelse av behandling, noe som resulterer i svekkede terapeutiske resultater.

Det har vært mange forsøk på å forebygge eller behandle slik hudtoksisitet. Imidlertid har det ikke vært noen vitenskapelig bevist behandling før nå.

Det er en økende interesse for rollen til EGF-emulgatorer i behandlingen av uønskede effekter på huden av EGFR-hemmere, som et resultat av studier som forbedrer akne betydelig sammenlignet med placebo.

Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av EGF-krem i behandlingen av hudbivirkninger hos pasienter med ondartede svulster behandlet med EGFR-hemmer (TKI eller monoklonalt antistoff).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk EGFR-hemmere (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) for ondartede svulster
  • Pasienter med EGFR-hemmer-assosierte hudreaksjoner: National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE V4.03) Grad 2, 3 Pasienter
  • Pasienter som kan forstå og følge protokollen
  • Pasienter som spontant sa ja til studien

Ekskluderingskriterier:

  • NCI-CTCAE grad 4 pasienter som trenger systemisk medikamentell behandling
  • De med en historie med antibiotikabehandling, lokal og systemisk steroidbehandling innen 4 uker av andre grunner enn EGFR-hemmere
  • Pasienter med eksisterende aknehistorie
  • Pasienter som allerede har mottatt anti-EGFR-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reparasjonskontroll EGF®
EGF-krem ble påført. Halvparten av ansiktet ble behandlet med mykgjøringsmiddel inneholdende EGF.
Legemiddel: Reparasjonskontroll EGF®

En delt ansiktsstudie ble utført. Pasientene påførte 1 fingertuppenhet EGF-krem på den ene siden av ansiktet, to ganger daglig i 4 uker.

EGF-krem (Repair Control EGF®) inneholdende 10 ppm rhEGF ble fremstilt hos D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sør-Korea)

Andre navn:
  • EGF-krem som inneholder 10 ppm rhEGF
Placebo komparator: Krem uten rhEGF
Placebokrem uten EGF ble påført. Den andre halvdelen av ansiktet ble behandlet med bare mykgjørende middel som ikke inneholdt EGF.
Legemiddel: Krem uten rhEGF

En delt ansiktsstudie ble utført. Pasientene påførte 1 fingertupp med krem ​​på den andre siden av ansiktet, to ganger daglig i 4 uker.

Placebokrem ble tilberedt hos D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sør-Korea), besto av samme ingrediens med EGF-krem bortsett fra rhEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i alvorlighetsgrad av akneformt utbrudd indusert av EGFR-hemmere
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av akneiform utbrudd, tar etterforskerne et bilde av hele ansiktet. Antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner vil telles og få tilgang til alvorlighetsgraden basert på Korean Acne Grading System (KAGS).
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av fuktighet i huden
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker

Hudhydrering måles med Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Köln, Tyskland).

Den viser hudens fuktighetsgivende tilstand i vilkårlige enheter (AU), og enheten er fra 0 til 220.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
endring av talgproduksjonen
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker

Talgproduksjonen måles med Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Tyskland).

Den målt ved panne, kinn og hake, presentert som ㎍/㎠.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Etterforskerens globale vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Etterforskerens globale vurdering (IGA) Poeng: Det vil bli vurdert som en 5-punkts skala (-1 = forverres, til 3 = markert forbedring).
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Pasientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Pasientens globale vurdering (PGA) score vil bli vurdert som en 5-punkts skala (-1 = forverres, til 3 = markert forbedring).
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Bivirkningene av produktet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Det vil bli vurdert ved pasientrapport.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Etterforskere

  • Studiestol: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VC16EISI0179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reparasjonskontroll EGF®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere