Studie i emner med lite primært koroidalt melanom
30. januar 2024 oppdatert av: Aura Biosciences
En fase 1B/2 åpen, stigende enkelt- og gjentatt dose klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til lysaktivert AU-011 for behandling av pasienter med små primære koroidalt melanom
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til ett av tre dosenivåer og gjentatte doseregimer av lysaktivert AU-011 og en eller to laserapplikasjoner for behandling av personer med primært koroidalt melanom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1B/2 åpen, stigende klinisk studie med enkeltdoser og gjentatte doser designet for å evaluere sikkerheten og effekten av lysaktivert AU-011 for behandling av personer med små primære koroidale melanom.
Gjennom hele studien vil forsøkspersonene bli overvåket gjennom medisinske og oftalmiske vurderinger. Emner vil bli fulgt i totalt 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Retina Consultants of Sacramento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av koroidalt melanom
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt lavdose lysaktivert AU-011
Lavdose lysaktivert AU-011 etterfulgt av en enkelt laserlysapplikasjon
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkelt middels dose lysaktivert AU-011
Middels dose Lysaktivert AU-011 etterfulgt av en enkelt laserlyspåføring
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkel høydose lysaktivert AU-011
Høydose lysaktivert AU-011 etterfulgt av en enkelt laserlysapplikasjon
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 Gjenta middels dose Lysaktivert AU-011
2 gjentatte middels doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av en enkelt laserlyspåføring
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 Gjenta middels dose Lysaktivert AU-011
3 gjentatte middels doser av lysaktivert AU-011 etterfulgt av en enkelt laserlyspåføring
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkelt høydose lysaktiverte AU-011 x 2 lasere
Høydose lysaktivert AU-011 etterfulgt av to laserlysapplikasjoner
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 Gjenta høydose lysaktivert AU-011
3 gjentatte høye doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av en enkelt laserlyspåføring
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 Gjenta høydose lysaktiverte AU-011 x 2 lasere
3 gjentatte høye doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av to laserlysapplikasjoner
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelse 3 Gjenta høydose lysaktiverte AU-011 x 2 lasere
Utvidelse av 3 gjentatte høye doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av to laserlysapplikasjoner (opptil 12 ekstra personer)
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Observasjon inntil dokumentert vekst av svulst
Observasjon inntil dokumentert vekst av tumor og deretter behandling med 2 sykluser hver av 3 gjentatte høye doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av to laserlysapplikasjoner
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 sykluser med 3 gjentatte høydose lysaktiverte AU-011x2 lasere
2 sykluser hver av 3 gjentatte høye doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av to laserlysapplikasjoner
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Exp: 2 sykluser 3 gjenta høydose lysaktiverte AU-011x2lasere
2 sykluser hver av 3 gjentatte høye doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av to laserlysapplikasjoner hos forsøkspersoner med bevis på dokumentert tumorvekst før studiestart
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og toleranse] av lysaktivert AU-011
Tidsramme: Informert samtykke gjennom 1-2 år
|
Uønskede hendelser vil bli oppsummert ved å presentere antall og prosentandel av deltakere som har en uønsket hendelse.
|
Informert samtykke gjennom 1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet (Anti-AU-011 antistoffanalyse)
Tidsramme: Screening til ulike tidspunkt gjennom 24 måneder
|
Prosentandel av deltakere med anti-AU-011-antistoffer (Anti-Drug Antibody, ADA)
|
Screening til ulike tidspunkt gjennom 24 måneder
|
|
Tumorstørrelse (tykkelse) målt ved ultralyd [Effektivitet]
Tidsramme: Endring fra baseline etter behandling og ved hvert påfølgende besøk til og med uke 52
|
Endring fra baseline i maksimal tumortykkelse (i millimeter) vurdert ved hvert studiebesøk ved bruk av B-scan ultralyd.
|
Endring fra baseline etter behandling og ved hvert påfølgende besøk til og med uke 52
|
|
Tumorstørrelse (diameter) målt ved fundusfotografering [Effektivitet]
Tidsramme: Endring fra baseline etter behandling og ved hvert påfølgende besøk til og med uke 52
|
Endring fra baseline i tumor Largest Basal Diameter (LBD) vurdert ved hvert studiebesøk basert på fundusbilder (millimeter) hos deltakere behandlet med AU-011.
|
Endring fra baseline etter behandling og ved hvert påfølgende besøk til og med uke 52
|
|
Beste korrigerte synsskarphet målt med ETDRS-metoden [Efficacy] i Study Eye
Tidsramme: Endring fra baseline etter behandling og ved hvert påfølgende besøk til og med uke 52
|
Endre fra Baseline i Best Corrected Visual Acuity ved å bruke ETDRS-bokstaver i Study Eye ved hvert studiebesøk.
|
Endring fra baseline etter behandling og ved hvert påfølgende besøk til og med uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-011-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .