Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lamelleye vs Comparator for behandling av tørre øyne

25. august 2017 oppdatert av: Glasgow Caledonian University

Studie etter godkjenning for å vurdere Lamelleye vs Comparator for behandling av tørre øyne hos voksne

Enkeltblind, randomisert, enkeltsenter, 2-veis crossover-studie for å samle inn kliniske oppfølgingsdata etter markedsføring på det CE-merkede Lamelleye tørre øyedråper medisinsk utstyr.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en 2-veis crossover-design som omfatter 2 behandlinger: de CE-merkede Lamelleye tørre øyedråpene og et CE-merket komparatorprodukt. Alle deltakere vil bli tildelt en behandlingsgruppe i tilfeldig rekkefølge.

Dette studiedesignet gjør det mulig å gjøre observasjoner mellom behandlingene på både intra- og interpasientnivå angående sammenhenger mellom pasientens sykdomsspesifikke livskvalitet, symptomer og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 og ≤ 79 år.
  3. Deltakeren har tørre øyesykdom som diagnostisert fra positive responser på ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT) (≤10 sekunder); Schirmer-test (≤10 mm på 5 minutter); og pasientsymptomer (>2 symptomer ved bruk av McMonnies Dry Eye Questionnaire)
  4. Deltakeren må forstå og være i stand til, villig og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv øyeinfeksjon
  2. Øyekirurgi innen 6 måneder etter studiestartdato
  3. Nåværende kontaktlinsebruk
  4. Eventuelle oftalmologiske fall innen 1 uke før påmelding som etter CI eller PI kan forstyrre studieresultatene.
  5. Startet eller endret dosen av kronisk systemisk medisin kjent for å påvirke tåreproduksjonen inkludert, men ikke begrenset til, antihistaminer, antikolinergika, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer innen 30 dager etter første besøk.
  6. Systemisk sykdom som er kjent for å påvirke tåreproduksjon eller tap, inkludert, men ikke begrenset til, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, som har blitt diagnostisert eller ikke har vært stabil innen 30 dager etter besøk 1.
  7. Kjent overfølsomhet overfor noen av midlene som brukes i testing som allergier mot egg- eller soyabaserte produkter.
  8. Kvinner som er eller ønsker å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling A, etterfulgt av Behandling B
Behandlingsgruppe som skal få behandling A i 14 dager, etterfulgt av behandling B i 14 dager. Det vil være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingene. Lamelleye Dry Eye Drops og Optive Plus vil bli administrert til alle forsøkspersoner i denne armen. Behandlinger vil være selvadministrert minst 3 ganger om dagen.
Liposomal multi-dose konserveringsmiddelfri steril suspensjon som inneholder soyalecitin fosfolipider, sfingomyelin og kolesterol, suspendert i saltvann.
Andre navn:
  • CXB/1-14
Flerdose steril oppløsning som inneholder natriumkarboksymetylcellulose, glyserin, ricinusolje, polysorbat 80, levocarnitin og erytritol, konservert med PURITE® som brytes ned til naturlige tårekomponenter i øyet
Annen: Behandling B, etterfulgt av Behandling A
Behandlingsgruppe som skal få behandling B i 14 dager, etterfulgt av behandling A i 14 dager. Det vil være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingene. Lamelleye Dry Eye Drops og Optive Plus vil bli administrert til alle forsøkspersoner i denne armen. Behandlinger vil være selvadministrert minst 3 ganger om dagen.
Liposomal multi-dose konserveringsmiddelfri steril suspensjon som inneholder soyalecitin fosfolipider, sfingomyelin og kolesterol, suspendert i saltvann.
Andre navn:
  • CXB/1-14
Flerdose steril oppløsning som inneholder natriumkarboksymetylcellulose, glyserin, ricinusolje, polysorbat 80, levocarnitin og erytritol, konservert med PURITE® som brytes ned til naturlige tårekomponenter i øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebruddstid (utfall brukt til kraftstudie)
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Mål for tiden det tar fra blink til tårefilmen brytes opp
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
12-elements spørreskjema utformet for å vurdere symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdom og deres innvirkning på synsrelatert funksjon
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE)
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
To spørsmål som hver bruker en horisontal visuell analog teknikk for å kvantifisere pasientsymptomatologi av tørrhet og/eller irritasjon
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Evaporimetri
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Mål for fordampningshastigheten til tårefilmen fra øyets overflate.
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Interferometri
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Tårefilmlipidlaginterferometri er en test for å studere strukturen og kvaliteten på lipidlaget i tårefilmen.
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Osmolaritet
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Tåreosmolaritet er en test for å bestemme konsentrasjonen av oppløst stoff i tårefilmen.
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Korneal og konjunktival farging
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
Kornea- og konjunktivalskader på grunn av tørre øyne kan måles ved å farge overflaten av øyet med fluorescein og undersøke under en lampe med et koboltblått filter
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Lamelleye tørre øyedråper

3
Abonnere