- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03052140
Lamelleye vs Comparator for behandling av tørre øyne
Studie etter godkjenning for å vurdere Lamelleye vs Comparator for behandling av tørre øyne hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en 2-veis crossover-design som omfatter 2 behandlinger: de CE-merkede Lamelleye tørre øyedråpene og et CE-merket komparatorprodukt. Alle deltakere vil bli tildelt en behandlingsgruppe i tilfeldig rekkefølge.
Dette studiedesignet gjør det mulig å gjøre observasjoner mellom behandlingene på både intra- og interpasientnivå angående sammenhenger mellom pasientens sykdomsspesifikke livskvalitet, symptomer og uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 og ≤ 79 år.
- Deltakeren har tørre øyesykdom som diagnostisert fra positive responser på ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT) (≤10 sekunder); Schirmer-test (≤10 mm på 5 minutter); og pasientsymptomer (>2 symptomer ved bruk av McMonnies Dry Eye Questionnaire)
- Deltakeren må forstå og være i stand til, villig og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øyeinfeksjon
- Øyekirurgi innen 6 måneder etter studiestartdato
- Nåværende kontaktlinsebruk
- Eventuelle oftalmologiske fall innen 1 uke før påmelding som etter CI eller PI kan forstyrre studieresultatene.
- Startet eller endret dosen av kronisk systemisk medisin kjent for å påvirke tåreproduksjonen inkludert, men ikke begrenset til, antihistaminer, antikolinergika, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer innen 30 dager etter første besøk.
- Systemisk sykdom som er kjent for å påvirke tåreproduksjon eller tap, inkludert, men ikke begrenset til, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, som har blitt diagnostisert eller ikke har vært stabil innen 30 dager etter besøk 1.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av midlene som brukes i testing som allergier mot egg- eller soyabaserte produkter.
- Kvinner som er eller ønsker å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Behandling A, etterfulgt av Behandling B
Behandlingsgruppe som skal få behandling A i 14 dager, etterfulgt av behandling B i 14 dager.
Det vil være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingene.
Lamelleye Dry Eye Drops og Optive Plus vil bli administrert til alle forsøkspersoner i denne armen.
Behandlinger vil være selvadministrert minst 3 ganger om dagen.
|
Liposomal multi-dose konserveringsmiddelfri steril suspensjon som inneholder soyalecitin fosfolipider, sfingomyelin og kolesterol, suspendert i saltvann.
Andre navn:
Flerdose steril oppløsning som inneholder natriumkarboksymetylcellulose, glyserin, ricinusolje, polysorbat 80, levocarnitin og erytritol, konservert med PURITE® som brytes ned til naturlige tårekomponenter i øyet
|
Annen: Behandling B, etterfulgt av Behandling A
Behandlingsgruppe som skal få behandling B i 14 dager, etterfulgt av behandling A i 14 dager.
Det vil være minimum 7 dagers utvasking mellom behandlingene.
Lamelleye Dry Eye Drops og Optive Plus vil bli administrert til alle forsøkspersoner i denne armen.
Behandlinger vil være selvadministrert minst 3 ganger om dagen.
|
Liposomal multi-dose konserveringsmiddelfri steril suspensjon som inneholder soyalecitin fosfolipider, sfingomyelin og kolesterol, suspendert i saltvann.
Andre navn:
Flerdose steril oppløsning som inneholder natriumkarboksymetylcellulose, glyserin, ricinusolje, polysorbat 80, levocarnitin og erytritol, konservert med PURITE® som brytes ned til naturlige tårekomponenter i øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-invasiv tårebruddstid (utfall brukt til kraftstudie)
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
Mål for tiden det tar fra blink til tårefilmen brytes opp
|
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
12-elements spørreskjema utformet for å vurdere symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdom og deres innvirkning på synsrelatert funksjon
|
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE)
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
To spørsmål som hver bruker en horisontal visuell analog teknikk for å kvantifisere pasientsymptomatologi av tørrhet og/eller irritasjon
|
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
Evaporimetri
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
Mål for fordampningshastigheten til tårefilmen fra øyets overflate.
|
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
Interferometri
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
Tårefilmlipidlaginterferometri er en test for å studere strukturen og kvaliteten på lipidlaget i tårefilmen.
|
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
Osmolaritet
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
Tåreosmolaritet er en test for å bestemme konsentrasjonen av oppløst stoff i tårefilmen.
|
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
Korneal og konjunktival farging
Tidsramme: 14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
Kornea- og konjunktivalskader på grunn av tørre øyne kan måles ved å farge overflaten av øyet med fluorescein og undersøke under en lampe med et koboltblått filter
|
14 dager (analysert for hver behandlingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på Lamelleye tørre øyedråper
-
Alcon ResearchFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Fordampende tørre øyesykdomForente stater
-
Glasgow Caledonian UniversityAllerganUkjent
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Bakre blefarittForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAllerganFullført
-
Julian M. Mackay-WigganAllerganFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekrutteringFuchs endotelial hornhinnedystrofiForente stater
-
AllerganFullført
-
AllerganFullført