Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Vesatolimod i antiretroviralt behandlet humant immunsviktvirus (HIV-1) infiserte kontroller

29. mars 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GS-9620 i antiretroviralt behandlede HIV-1-infiserte kontroller

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til et 10-doseregime med vesatolimod hos HIV-1-infiserte kontroller på antiretroviral behandling (ART) og under analytisk behandlingsavbrudd (ATI) etter dosering av vesatolimod.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) nivåer < 50 kopier/ml ved screening
  • Kronisk HIV-1-infeksjon (i ≥ 6 måneder) før ART-start
  • Pre-ART Plasma HIV-1 RNA settpunkt mellom 50 og ≤ 5000 kopier/ml målt innen to år før ART-start
  • På ART i ≥ 6 måneder på rad før screening
  • Dokumentert plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder før screeningbesøket (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml). Ubekreftede virologiske økninger på ≥ 50 kopier/ml (forbigående detekterbar viremi, eller "blip") før screening er akseptable.
  • Ingen dokumentert historie med resistens mot noen komponenter i det gjeldende ART-regimet
  • Tilgjengelighet av et fullt aktivt alternativt ART-regime, etter etterforskerens oppfatning, ved seponering av gjeldende ART-regime med utvikling av resistens.
  • Hemoglobin ≥ 11,5 g/dL (menn) eller ≥ 11 g/dL (kvinner)
  • Hvite blodceller ≥ 2500 celler/μL
  • Blodplater ≥ 125 000/ml
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 celler/μL
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ antall ≥ 500 celler/μL
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrense (ULN)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min
  • Ingen autoimmun sykdom som krever pågående immunsuppresjon
  • Ingen tegn på nåværende hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Ingen bevis på nåværende hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (positive anti-HCV-antistoff og negative HCV-polymerasekjedereaksjons (PCR)-resultater er akseptable)
  • Ingen dokumentert historie med pre-ART CD4-nadir < 200 celler/μL (ukjent pre-ART CD4-nadir er akseptabelt)
  • Ingen historie med opportunistisk sykdom som indikerer stadium 3 HIV
  • Ingen akutt febersykdom innen 35 dager før pre-baseline/dag -13

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Vesatolimod
Deltakere i periode 1 vil motta 10 doser av vesatolimod (4 mg til 8 mg) en gang hver 14. dag over en 20-ukers periode sammen med deres foreskrevne ART. Deltakere i periode 2 (ATI) vil seponere ART og vesatolimod og vil bli overvåket for rebound i HIV-1 plasmaviremi i 24 uker. Deltakere som starter ART på nytt i løpet av periode 2 på grunn av virologisk tilbakefall, vil fullføre ART-re-initieringsbesøkene, og deretter post-ART-re-suppresjonsbesøk månedlig i ytterligere 6 måneder. Deltakere som fullfører 24 uker med ATI uten å starte ART på nytt, vil gå videre til periode 3 og ha 2 alternativer. De kan forbli utenfor ART i opptil 24 ekstra uker. De som starter ART på nytt ved starten av periode 3, vil gjennomføre ART-reinitieringsbesøk og deretter Post-ART-re-undertrykkelsesbesøk månedlig i 6 ekstra måneder.
Legemiddel: Vesatolimod
Tabletter administreres oralt
Andre navn:
  • GS-9620
Legemiddel: KUNST
ART-regimer administrert i samsvar med deres forskrivningsinformasjon. Følgende midler er tillatt som en del av ART-regimet: nukleosid revers transkriptasehemmere, raltegravir, dolutegravir (DTG), rilpivirin og maraviroc.
EKSPERIMENTELL: Placebo
Deltakere i periode 1 vil motta 10 doser placebo matchet med vesatolimod en gang hver 14. dag over en 20-ukers periode sammen med deres foreskrevne ART. Deltakere i periode 2 (ATI) vil avbryte ART og placebo og vil bli overvåket for rebound i HIV-1 plasmaviremi i 24 uker. Deltakere som starter ART på nytt i løpet av periode 2 på grunn av virologisk tilbakefall, vil fullføre ART-re-initieringsbesøkene, og deretter post-ART-re-suppresjonsbesøk månedlig i ytterligere 6 måneder. Deltakere som fullfører 24 uker med ATI uten å starte ART på nytt, vil gå videre til periode 3 og ha 2 alternativer. De kan forbli utenfor ART i opptil 24 ekstra uker. De som starter ART på nytt ved starten av periode 3, vil gjennomføre ART-reinitieringsbesøk og deretter Post-ART-re-undertrykkelsesbesøk månedlig i 6 ekstra måneder.
Legemiddel: KUNST
ART-regimer administrert i samsvar med deres forskrivningsinformasjon. Følgende midler er tillatt som en del av ART-regimet: nukleosid revers transkriptasehemmere, raltegravir, dolutegravir (DTG), rilpivirin og maraviroc.
Legemiddel: Placebo
Tabletter administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsopptredende alvorlige bivirkninger (TESAEs) og Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose opptil 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet (vurdert maksimalt opptil 33 måneder og 5 dager)
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie som deltaker administrerte et legemiddel (MP), som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandling. AE var derfor ethvert ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av MP, enten det ble ansett som relatert til MP eller ikke. TEAE: AE med en startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter studiemedikamentets stoppdato; eller enhver bivirkning som fører til seponering av studiemedikamenter. TESAEs: hendelse som resulterte i følgende: død; livstruende situasjon; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt; medisinsk viktig hendelse eller reaksjon: slike hendelser kan ikke ha vært umiddelbart livstruende eller resultert i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kreve intervensjon for å forhindre at ett av de andre utfallene utgjør SAE.
Fra første dose opptil 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet (vurdert maksimalt opptil 33 måneder og 5 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasmalogg 10 HIV-1 RNA av Taqman 2.0
Tidsramme: Utgangslinje og dose 1: Dager 2,8; Dose 2: Dag 1,8; Dose 3: Dag 1,8; Dose 4: Dag 1,2,4,8; Dose 5: Dag 1,8; Dose 6: Dag 1,4,8; Dose 7: Dag 1,8; Dose 8: Dag 1,8; Dose 9: Dag 1,8; Dose 10: Dag 1,2,4,8,14
Plasma log 10 HIV-1 RNA ble målt ved bruk av Taqman versjon 2.0-analyse med kvantifiseringsgrense på 20 kopier/ml.
Utgangslinje og dose 1: Dager 2,8; Dose 2: Dag 1,8; Dose 3: Dag 1,8; Dose 4: Dag 1,2,4,8; Dose 5: Dag 1,8; Dose 6: Dag 1,4,8; Dose 7: Dag 1,8; Dose 8: Dag 1,8; Dose 9: Dag 1,8; Dose 10: Dag 1,2,4,8,14
Tid for virologisk tilbakegang
Tidsramme: Fra dag 1 (periode 1) opp til 24 uker av periode 2 pluss 6 måneder etter virologisk re-suppresjon på ART, i gjennomsnitt 17 måneder
Tid til virologisk rebound ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden ved to grenseverdier; ≥ 50 kopier/ml og ≥ 200 kopier/ml. Virologisk tilbakeslag ved ≥ 50 kopier/ml ble definert som 2 påfølgende HIV-1 RNA-målinger ≥ 50 kopier/ml. Virologisk tilbakeslag ved ≥ 200 kopier/ml ble definert som 2 påfølgende HIV-1 RNA-målinger ≥ 200 kopier/ml. Datoen for rebound var første gang HIV-1 RNA-måling ≥ 50 kopier/ml eller ≥ 200 henholdsvis.
Fra dag 1 (periode 1) opp til 24 uker av periode 2 pluss 6 måneder etter virologisk re-suppresjon på ART, i gjennomsnitt 17 måneder
Maksimal HIV-1-virusbelastning i løpet av periode 2
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 24
For deltakere som ikke startet ART på nytt, ble maksimalverdien av HIV-1 RNA-målinger under ATI brukt som toppverdi og for deltakere som startet ART på nytt, ble maksimalverdien av HIV-1 RNA-målinger under ATI før gjenstart av ART brukt som toppverdi.
Fra uke 1 til uke 24
Endring i plasmaviral belastningssettpunkt etter ATI
Tidsramme: Pre-ART (innledende screeningbesøk) og 24 uker pluss 6 måneder etter virologisk re-suppresjon på ART (maksimalt 33 måneder og 5 dager)
Plasma viral belastning settpunktverdier ble beregnet på pre-ART-stadiet og etter ATI. Endring i settpunkt for plasmaviral belastning etter ATI = viralt settpunkt etter ATI minus pre-ART settpunkt. Plasmaviralt settpunkt etter ATI ble beregnet som det geometriske gjennomsnittet av alle HIV-1 RNA-målingene mellom en startdato og en sluttdato. Startdatoen og sluttdatoen ble gitt av klinisk basert på blinde individuelle deltakers datagjennomgang.
Pre-ART (innledende screeningbesøk) og 24 uker pluss 6 måneder etter virologisk re-suppresjon på ART (maksimalt 33 måneder og 5 dager)
Endring fra baseline i nivåer av serumcytokiner
Tidsramme: Grunnlinje og dose 1: Dag 2,8; Dose 4: Dag 1,2,8; Dose 10: Dag 1,2,8; ATI-remisjonsbesøk (12 uker etter ATI-besøk: evaluert maksimalt 24 uker); Tidlig seponering av studiemedisin (7 dager etter siste ATI-besøk ved uke 24)
Følgende serumcytokinnivåer ble evaluert: interferon-a (IFN-a), interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1RA), induserbart protein-10 (IP-10) og induserbar T-celle alfa-kjemoattraktant (ITAC).
Grunnlinje og dose 1: Dag 2,8; Dose 4: Dag 1,2,8; Dose 10: Dag 1,2,8; ATI-remisjonsbesøk (12 uker etter ATI-besøk: evaluert maksimalt 24 uker); Tidlig seponering av studiemedisin (7 dager etter siste ATI-besøk ved uke 24)
Foldendring i Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) av interferonstimulerte gener (ISG) i fullblod
Tidsramme: Grunnlinje og dose 1: Dag 2; Dose 4: Dag 1,2; Dose 10: Dag 1,2; Tidlig seponering av legemiddel (7 dager etter siste ATI-besøk ved uke 24)
Følgende ISG-nivåer ble evaluert: Interferon-stimulert gen 15 (ISG15), oligoadenylatsyntase-1 (OAS-1) og interferonindusert guanosintrifosfatbindende protein MX1. Foldendring ble beregnet som postbaseline verdi delt på baseline verdi.
Grunnlinje og dose 1: Dag 2; Dose 4: Dag 1,2; Dose 10: Dag 1,2; Tidlig seponering av legemiddel (7 dager etter siste ATI-besøk ved uke 24)
Endring fra baseline i immuncelleaktivering
Tidsramme: Utgangslinje og dose 4: Dager 1,2,4; Dose 6: Dag 1,4; Dose 10: Dager 1,2,4,14; ATI-remisjonsbesøk (12 uker etter ATI-besøk: evaluert maksimalt 24 uker)
Aktivering av immunceller (T-celler: CD4/CD38/HLADR, CD8/CD38/HLADR og NK-celler: CD69+CD56+CD16+, CD69+CD56dimCD16neg, CD69+CD56brCD16dim) ble målt ved cytometri.
Utgangslinje og dose 4: Dager 1,2,4; Dose 6: Dag 1,4; Dose 10: Dager 1,2,4,14; ATI-remisjonsbesøk (12 uker etter ATI-besøk: evaluert maksimalt 24 uker)
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Vesatolimod
Tidsramme: Før dose (≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose ved dose 1-dag 1 besøk.
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av legemiddel.
Før dose (≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose ved dose 1-dag 1 besøk.
PK-parameter: AUClast av Vesatolimod
Tidsramme: Før dose (≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose ved dose 1-dag 1 besøk.
AUClast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon.
Før dose (≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose ved dose 1-dag 1 besøk.
PK-parameter: AUCinf av Vesatolimod
Tidsramme: Før dose (≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose ved dose 1-dag 1 besøk.
AUCinf ble definert som konsentrasjonen av medikament ekstrapolert til uendelig tid.
Før dose (≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose ved dose 1-dag 1 besøk.
PK-parameter: %AUCexp av Vesatolimod
Tidsramme: Før dose (≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose ved dose 1-dag 1 besøk.
%AUCexp er definert som prosentandelen av AUC ekstrapolert mellom AUClast og AUCinf.
Før dose (≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose ved dose 1-dag 1 besøk.
PK-parameter: Tmax for Vesatolimod
Tidsramme: Før dose (≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose ved dose 1-dag 1 besøk.
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
Før dose (≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose ved dose 1-dag 1 besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • SenGupta D, Ramgopal M, Brinson C, DeJesus E, Mills A, Shalit P, et al. Safety and Analytic Treatment Interruption Outcomes of Vesatolimod in HIV Controllers. Oral Presentation at CROI 2020, Boston, USA. Abstract 3982.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-382-3961

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger