Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wezatolimodu u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) leczonych przeciwretrowirusowo

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności GS-9620 u osób zakażonych wirusem HIV-1 leczonych przeciwretrowirusowo

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji schematu 10-dawkowego vesatolimodu u zakażonych HIV-1 kontrolerów w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego (ART) i podczas przerwania leczenia analitycznego (ATI) po podaniu vesatolimodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Mills Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Przewlekłe zakażenie HIV-1 (przez ≥ 6 miesięcy) przed rozpoczęciem ART
  • Wartość zadana HIV-1 RNA w osoczu przed ART między 50 a ≤ 5000 kopii/ml mierzona w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem ART
  • Na ART przez ≥ 6 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Udokumentowany poziom HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml). Dopuszczalny jest niepotwierdzony wzrost wirusologiczny o ≥ 50 kopii/ml (przejściowa wykrywalna wiremia lub „blip”) przed badaniem przesiewowym.
  • Brak udokumentowanej historii oporności na jakiekolwiek składniki obecnego schematu ART
  • Dostępność w pełni aktywnego schematu alternatywnego ART, w opinii Badacza, w przypadku odstawienia dotychczasowego schematu ART z rozwojem oporności.
  • Hemoglobina ≥ 11,5 g/dl (mężczyźni) lub ≥ 11 g/dl (kobiety)
  • Białe krwinki ≥ 2500 komórek/μl
  • Płytki krwi ≥ 125 000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000 komórek/μl
  • Liczba klastrów różnicowania 4 (CD4)+ ≥ 500 komórek/μl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina ≤ 2 × górna granica normy (GGN)
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min
  • Brak choroby autoimmunologicznej wymagającej ciągłej immunosupresji
  • Brak dowodów na obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Brak dowodów na obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatnie przeciwciała anty-HCV i negatywne wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy HCV (PCR) są dopuszczalne)
  • Brak udokumentowanej historii nadiru CD4 przed ART < 200 komórek/μl (dopuszczalny jest nieznany nadir CD4 przed ART)
  • Brak historii chorób oportunistycznych wskazujących na HIV w stadium 3
  • Brak ostrej choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 35 dni poprzedzających okres przed rozpoczęciem badania/dzień -13

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wezatolimod
Uczestnicy okresu 1 otrzymają 10 dawek vesatolimodu (od 4 mg do 8 mg) raz na 14 dni przez okres 20 tygodni wraz z przepisaną ART. Uczestnicy Okresu 2 (ATI) przerwą ART i vesatolimod i będą monitorowani pod kątem nawrotu wiremii HIV-1 w osoczu przez 24 tygodnie. Uczestnicy, którzy wznowią ART w Okresie 2 z powodu nawrotu wirusologicznego, będą co miesiąc przechodzić wizyty w celu wznowienia ART, a następnie comiesięczne wizyty w celu ponownego zahamowania leczenia po ART przez 6 dodatkowych miesięcy. Uczestnicy, którzy ukończą 24 tygodnie ATI bez ponownego uruchamiania ART, przejdą do Okresu 3 i będą mieli 2 opcje. Mogą pozostać poza ART przez okres do dodatkowych 24 tygodni. Osoby, które wznowią ART na początku Okresu 3, będą co miesiąc odwiedzać wizyty wznowienia ART, a następnie co miesiąc przez dodatkowe 6 miesięcy.
Lek: Wezatolimod
Tabletki Podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620
Lek: SZTUKA
Schematy ART podawane zgodnie z ich zaleceniami. Następujące środki są dozwolone jako część schematu ART: nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, raltegrawir, dolutegrawir (DTG), rylpiwiryna i marawirok.
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Uczestnicy okresu 1 otrzymają 10 dawek placebo dopasowanych do vesatolimodu raz na 14 dni przez okres 20 tygodni wraz z przepisaną ART. Uczestnicy Okresu 2 (ATI) przerwą ART i placebo i będą monitorowani pod kątem nawrotu wiremii HIV-1 w osoczu przez 24 tygodnie. Uczestnicy, którzy wznowią ART w Okresie 2 z powodu nawrotu wirusologicznego, będą co miesiąc przechodzić wizyty w celu wznowienia ART, a następnie comiesięczne wizyty w celu ponownego zahamowania leczenia po ART przez 6 dodatkowych miesięcy. Uczestnicy, którzy ukończą 24 tygodnie ATI bez ponownego uruchamiania ART, przejdą do Okresu 3 i będą mieli 2 opcje. Mogą pozostać poza ART przez okres do dodatkowych 24 tygodni. Osoby, które wznowią ART na początku Okresu 3, będą co miesiąc odwiedzać wizyty wznowienia ART, a następnie co miesiąc przez dodatkowe 6 miesięcy.
Lek: SZTUKA
Schematy ART podawane zgodnie z ich zaleceniami. Następujące środki są dozwolone jako część schematu ART: nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, raltegrawir, dolutegrawir (DTG), rylpiwiryna i marawirok.
Lek: Placebo
Tabletki Podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nagłe poważne zdarzenia niepożądane leczenia (TESAE) i nagłe zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku (oceniany maksymalnie do 33 miesięcy i 5 dni)
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikowi badania klinicznego podawano produkt leczniczy (MP), które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. AE było zatem dowolnym niekorzystnym i/lub niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem MP, niezależnie od tego, czy uważano je za związane z MP. TEAE: AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po dacie zaprzestania stosowania badanego leku; lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku. TESAE: zdarzenie, które spowodowało: śmierć; stan zagrożenia życia; hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; wrodzona anomalia lub wada wrodzona; medycznie ważne zdarzenie lub reakcja: takie zdarzenia mogły nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych zdarzeń stanowiących SAE.
Od pierwszej dawki do 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku (oceniany maksymalnie do 33 miesięcy i 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku osocza 10 HIV-1 RNA według Taqman 2.0
Ramy czasowe: Linia podstawowa i dawka 1: dni 2, 8; Dawka 2: Dni 1,8; Dawka 3: Dni 1,8; Dawka 4: Dni 1,2,4,8; Dawka 5: Dzień 1,8; Dawka 6: Dni 1,4,8; Dawka 7: Dni 1,8; Dawka 8: Dni 1,8; Dawka 9: Dni 1,8; Dawka 10: Dni 1,2,4,8,14
Log 10 RNA HIV-1 w osoczu mierzono przy użyciu testu Taqman wersja 2.0 z granicą oznaczalności 20 kopii/ml.
Linia podstawowa i dawka 1: dni 2, 8; Dawka 2: Dni 1,8; Dawka 3: Dni 1,8; Dawka 4: Dni 1,2,4,8; Dawka 5: Dzień 1,8; Dawka 6: Dni 1,4,8; Dawka 7: Dni 1,8; Dawka 8: Dni 1,8; Dawka 9: Dni 1,8; Dawka 10: Dni 1,2,4,8,14
Czas na odbicie wirusologiczne
Ramy czasowe: Od dnia 1 (okres 1) do 24 tygodni okresu 2 plus 6 miesięcy po ponownej supresji wirusologicznej w ART, średnio 17 miesięcy
Czas do odbicia wirusologicznego analizowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera przy dwóch wartościach odcięcia; ≥ 50 kopii/ml i ≥ 200 kopii/ml. Nawrót wirusologiczny przy ≥ 50 kopii/ml zdefiniowano jako 2 kolejne pomiary RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml. Nawrót wirusologiczny przy ≥ 200 kopii/ml zdefiniowano jako 2 kolejne pomiary RNA HIV-1 ≥ 200 kopii/ml. Datą odbicia był pierwszy pomiar RNA HIV-1 odpowiednio ≥ 50 kopii/ml lub ≥ 200.
Od dnia 1 (okres 1) do 24 tygodni okresu 2 plus 6 miesięcy po ponownej supresji wirusologicznej w ART, średnio 17 miesięcy
Szczytowe miano wirusa HIV-1 w okresie 2
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
W przypadku uczestników, którzy nie wznowili ART, jako wartość szczytową wykorzystano maksymalną wartość pomiarów RNA HIV-1 podczas ATI, a w przypadku uczestników, którzy ponownie rozpoczęli ART, zastosowano maksymalną wartość pomiarów RNA HIV-1 podczas ATI przed wznowieniem ART jako wartość szczytowa.
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiana nastawy obciążenia wirusem w osoczu po ATI
Ramy czasowe: Przed ART (wstępna wizyta przesiewowa) i 24 tygodnie plus 6 miesięcy po ponownej supresji wirusologicznej w ART (maksymalnie 33 miesiące i 5 dni)
Wartości zadane miana wirusa w osoczu obliczono na etapie przed ART i po ATI. Zmiana nastawy miana wirusa w osoczu po ATI = nastawa wirusa po ATI minus nastawa przed ART. Punkt nastawczy wirusa w osoczu po ATI obliczono jako średnią geometryczną wszystkich pomiarów RNA HIV-1 między datą początkową a datą końcową. Data rozpoczęcia i data zakończenia została podana przez klinikę na podstawie przeglądu danych indywidualnego uczestnika zaślepionego.
Przed ART (wstępna wizyta przesiewowa) i 24 tygodnie plus 6 miesięcy po ponownej supresji wirusologicznej w ART (maksymalnie 33 miesiące i 5 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa i dawka 1: dzień 2, 8; Dawka 4: Dni 1,2,8; Dawka 10: Dni 1,2,8; Wizyta remisyjna ATI (12 tygodni po wizycie ATI: oceniana po maksymalnie 24 tygodniach); Wczesne odstawienie badanego leku (7 dni po ostatniej wizycie w ATI w 24. tygodniu)
Oceniono następujące poziomy cytokin w surowicy: interferon-a (IFN-a), antagonista receptora interleukiny-1 (IL-1RA), indukowalne białko-10 (IP-10) i indukowalny alfa chemoatraktant limfocytów T (ITAC).
Linia podstawowa i dawka 1: dzień 2, 8; Dawka 4: Dni 1,2,8; Dawka 10: Dni 1,2,8; Wizyta remisyjna ATI (12 tygodni po wizycie ATI: oceniana po maksymalnie 24 tygodniach); Wczesne odstawienie badanego leku (7 dni po ostatniej wizycie w ATI w 24. tygodniu)
Krotność zmiany w informacyjnym kwasie rybonukleinowym (mRNA) genów stymulowanych interferonem (ISG) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa i dawka 1: dzień 2; Dawka 4: Dni 1,2; Dawka 10: Dzień 1,2; Wczesne odstawienie badanego leku (7 dni po ostatniej wizycie w ATI w 24. tygodniu)
Oceniono następujące poziomy ISG: stymulowany interferonem gen 15 (ISG15), syntaza oligoadenylanu-1 (OAS-1) i indukowane interferonem białko wiążące trifosforan guanozyny MX1. Zmiana krotności została obliczona jako wartość po linii podstawowej podzielona przez wartość linii podstawowej.
Linia podstawowa i dawka 1: dzień 2; Dawka 4: Dni 1,2; Dawka 10: Dzień 1,2; Wczesne odstawienie badanego leku (7 dni po ostatniej wizycie w ATI w 24. tygodniu)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w aktywacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa i dawka 4: dni 1,2,4; Dawka 6: Dni 1,4; Dawka 10: dni 1,2,4,14; Wizyta remisyjna ATI (12 tygodni po wizycie ATI: oceniana po maksymalnie 24 tygodniach)
Aktywację komórek odpornościowych (komórki T: CD4/CD38/HLADR, CD8/CD38/HLADR i komórki NK: CD69+CD56+CD16+, CD69+CD56dimCD16neg, CD69+CD56brCD16dim) mierzono za pomocą cytometrii.
Linia podstawowa i dawka 4: dni 1,2,4; Dawka 6: Dni 1,4; Dawka 10: dni 1,2,4,14; Wizyta remisyjna ATI (12 tygodni po wizycie ATI: oceniana po maksymalnie 24 tygodniach)
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax wezatolimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. dawki.
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. dawki.
Parametr PK: AUClast wezatolimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. dawki.
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. dawki.
Parametr PK: AUCinf wezatolimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. dawki.
AUCinf zdefiniowano jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu.
Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. dawki.
Parametr PK: %AUCexp dla wezatolimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. dawki.
%AUCexp definiuje się jako procent AUC ekstrapolowany między AUClast i AUCinf.
Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. dawki.
Parametr PK: Tmax wezatolimodu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. dawki.
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • SenGupta D, Ramgopal M, Brinson C, DeJesus E, Mills A, Shalit P, et al. Safety and Analytic Treatment Interruption Outcomes of Vesatolimod in HIV Controllers. Oral Presentation at CROI 2020, Boston, USA. Abstract 3982.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-382-3961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami