Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BCD-115 hos kvinner med ER(+) HER2(-) lokal avansert og metastatisk brystkreft

11. mars 2018 oppdatert av: Biocad

En multisenter åpen ikke-komparativ 2-trinns fase 1a/1b-studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til BCD-115 (JSC BIOCAD, Russland) i kombinasjon med endokrin terapi hos kvinner med ER(+) HER2(-) Local Advanced og metastatisk brystkreft

En multisenter åpen ikke-komparativ 2-trinns fase 1a/1b-studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til oral BCD-115 (JSC BIOCAD, Russland) i kombinasjon med endokrin terapi hos kvinner med ER(+) HER2(-) lokal Avansert og metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter dosefinnende åpen, ikke-komparativ fase Ia/Ib klinisk studie for undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk til BCD-115 administrert p.o. med intrapasient doseeskalering i populasjonen av pasienter med ER(+) HER2(-) avansert brystkreft i kombinasjon med en standard dose endokrin terapi.

Rettssaken vil bli gjennomført i to stadier:

Trinn 1 - funnet av maksimal tolerert dose, bestemmelse av anbefalt dose for trinn 2.

Trinn 2 - studie av anbefalt dose fra trinn 1 av BCD-115, analyse av tolerabilitet og sikkerhet for utvalgte doser/doser i ytterligere kohorter, og bestemmelse av estimert terapeutisk dose/doser for videre kliniske studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke og evne til å følge protokollprosedyrene;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Kvinnelig kjønn;
  4. Postmenopausal status (tidligere bilateral kirurgisk ooforektomi; eller medisinsk bekreftet postmenopausal status definert som spontan opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 måneder på rad uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak);
  5. Histologisk bevist diagnose av adenokarsinom i brystet med tegn på metastatisk sykdom;
  6. Progresjon av avansert brystkreft på første linje endokrin behandling for avansert brystkreft.
  7. ER-positiv svulst ≥ 10 %;
  8. HER2 negativ brystkreft av FISH eller IHC;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 -2
  10. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 (kun bensykdom er ikke tillatt)
  11. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi (inkludert endokrin terapi) eller kirurgiske prosedyrer til CTCAE grad ≤1
  12. Tilstrekkelig organfunksjon;
  13. Forventet levealder - 12 uker eller mer fra randomiseringsøyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2-positiv svulst;
  2. Pasienter med ustabile hjernemetastaser, avansert, symptomatisk, visceral spredt sykdom, som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner pleural, perikardiell, peritoneal, pulmonal lymfangitt og over 50 % leverpåvirkning) .
  3. Viktige kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene til randomisering;
  4. GI-sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet;
  5. Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon: nøytrofiler ≤1500/mm3, blodplater ≤100 000/mm3, eller hemoglobin ≤90 g/L;
  6. Utilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininnivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
  7. Utilstrekkelig leverfunksjon: bilirubinnivå ≥ 1,5 × ULN, ASAT- og ALAT-nivåer ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN for pasienter med levermetastaser), alkalisk fosfatasenivå ≥ 5 × ULN;
  8. Samtidig antitumorbehandling 21 dager før randomisering (kirurgi, strålebehandling; kjemoterapi, unntatt endokrin behandling);
  9. Enhver annen samtidig kreft, inkludert kontralateral brystkreft avslørt innen 5 år før screening, bortsett fra kurativt behandlet intraduktalt karsinom in situ, kurativt behandlet cervical carcinom in situ eller kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom;
  10. Forhold som begrenser pasientens overholdelse av protokollkrav (demens, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, narkotikaavhengighet, alkoholisme og andre);
  11. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier, tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før inngåelse av studien, tidligere deltakelse i samme studie;
  12. Akutte eller aktive kroniske infeksjoner;
  13. HCV, HBV, HIV eller syfilisinfeksjoner;
  14. Hindringer for p.o. administrering av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: BCD-115 i doseøkningsregime
BCD-115 vil bli administrert p.o. med intrapasient doseeskalering i populasjonen av pasienter med ER(+) HER2(-) avansert brystkreft i kombinasjon med en standard dose endokrin terapi.
Legemiddel: BCD-115
Hemmer av CDK8/19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC0-t)
Tidsramme: 90 dager
For å bestemme AUC0-t etter enkeltdoser av BCD-115 p.o. administrering med doseøkning;
90 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 90 dager
For å bestemme observert maksimal konsentrasjon i plasma eller serum etter enkeltdoser av BCD-115 p.o. administrering med dose
90 dager
Forekomsten og alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: 90 dager
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkningene (%) relatert til behandlingen basert på resultater fra gjennomgang av 3 eksperter (%)
90 dager
Forekomsten av grad 3-4 AE
Tidsramme: 90 dager
Forekomsten av grad 3-4 AE (%) relatert til terapien basert på resultater fra gjennomgang av 3 eksperter
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser (%)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCD-115-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger