Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BCD-115 hos kvinnor med ER(+) HER2(-) lokal avancerad och metastaserad bröstcancer

11 mars 2018 uppdaterad av: Biocad

En multicenter öppen icke-jämförande 2-stegs fas 1a/1b-studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för BCD-115 (JSC BIOCAD, Ryssland) i kombination med endokrin terapi hos kvinnor med ER(+) HER2(-) Local Advanced och metastaserad bröstcancer

En multicenter öppen icke-jämförande 2-stegs fas 1a/1b-studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för oral BCD-115 (JSC BIOCAD, Ryssland) i kombination med endokrin terapi hos kvinnor med ER(+) HER2(-) lokal Avancerad och metastaserad bröstcancer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Multicenter dosfinnande öppen icke-jämförande fas Ia/Ib klinisk prövning för undersökning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik för BCD-115 administrerat p.o. med intrapatient dosökning i populationen av patienter med ER(+) HER2(-) avancerad bröstcancer i kombination med en standarddos av endokrin terapi.

Rättegången kommer att genomföras i två steg:

Steg 1 - fastställande av den maximala tolererade dosen, bestämning av den rekommenderade dosen för steg 2.

Steg 2 - studie av den rekommenderade dosen från steg 1 av BCD-115, analys av tolerabilitet och säkerhet för utvald dos/doser i ytterligare kohorter, och bestämning av uppskattad terapeutisk dos/doser för ytterligare kliniska studier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 196153
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa Protokollprocedurerna;
  2. Ålder ≥18 år;
  3. Kvinnligt kön;
  4. Postmenopausal status (tidigare bilateral kirurgisk ooforektomi; eller medicinskt bekräftad postmenopausal status definierad som spontant upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak);
  5. Histologiskt bevisad diagnos av adenokarcinom i bröstet med tecken på metastaserande sjukdom;
  6. Progression av avancerad bröstcancer på första linjens endokrin terapi för avancerad bröstcancer.
  7. ER-positiv tumör ≥ 10 %;
  8. HER2-negativ bröstcancer av FISH eller IHC;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 -2
  10. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 (endast bensjukdom är inte tillåten)
  11. Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare terapi (inklusive endokrin terapi) eller kirurgiska ingrepp till CTCAE grad ≤1
  12. Tillräcklig organfunktion;
  13. Förväntad livslängd - 12 veckor eller mer från ögonblicket för randomisering

Exklusions kriterier:

  1. HER2-positiv tumör;
  2. Patienter med instabila hjärnmetastaser, avancerad, symtomatisk, visceral spridd sjukdom, som löper risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade utgjutningar i pleural, perikardiell, peritoneal, pulmonell lymfangit och över 50 % leverpåverkan) .
  3. Viktiga kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna till randomisering;
  4. GI-sjukdomar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet;
  5. Otillräcklig hematopoetisk funktion: neutrofiler ≤1500/mm3, trombocyter ≤100 000/mm3, eller hemoglobin ≤90 g/L;
  6. Otillräcklig njurfunktion: kreatininnivå ≥ 1,5 × övre normalgräns (ULN);
  7. Otillräcklig leverfunktion: bilirubinnivå ≥ 1,5 × ULN, ASAT- och ALAT-nivåer ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN för patienter med levermetastaser), nivå av alkaliskt fosfatas ≥ 5 × ULN;
  8. Samtidig antitumörbehandling 21 dagar före randomisering (kirurgi, strålbehandling; kemoterapi, förutom endokrin behandling);
  9. All annan samtidig cancer inklusive kontralateral bröstcancer som avslöjats inom 5 år före screening, förutom kurativt behandlat intraduktalt karcinom in situ, kurativt behandlat cervixcarcinom in situ eller kurativt behandlat basalcell- eller skivepitelcancer;
  10. Tillstånd som begränsar patientens efterlevnad av protokollkrav (demens, neurologiska eller psykiatriska störningar, drogberoende, alkoholism och andra);
  11. Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar, tidigare deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar innan prövningen påbörjas, tidigare deltagande i samma prövning;
  12. Akuta eller aktiva kroniska infektioner;
  13. HCV, HBV, HIV eller syfilisinfektioner;
  14. Hinder för p.o. administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: BCD-115 i dosökningsregimen
BCD-115 kommer att administreras p.o. med intrapatient dosökning i populationen av patienter med ER(+) HER2(-) avancerad bröstcancer i kombination med en standarddos av endokrin terapi.
Läkemedel: BCD-115
Hämmare av CDK8/19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yta under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC0-t)
Tidsram: 90 dagar
För att bestämma AUC0-t efter enstaka doser av BCD-115 p.o. administrering med dosökning;
90 dagar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 90 dagar
För att bestämma observerad maximal koncentration i plasma eller serum efter enstaka doser av BCD-115 p.o. administrering med dos
90 dagar
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (%) relaterade till behandlingen baserat på resultat från granskning av 3 experter (%)
90 dagar
Förekomsten av grad 3-4 AE
Tidsram: 90 dagar
Incidensen av grad 3-4 AE (%) relaterad till terapin baserat på resultat från granskning av 3 experter
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar (%)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BCD-115-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar