Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BCD-115 hos kvinder med ER(+) HER2(-) lokal avanceret og metastatisk brystkræft

11. marts 2018 opdateret af: Biocad

Et multicenter åbent ikke-komparativt 2-trins fase 1a/1b-studie til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BCD-115 (JSC BIOCAD, Rusland) i kombination med endokrin terapi hos kvinder med ER(+) HER2(-) Local Advanced og metastatisk brystkræft

Et multicenter åbent ikke-komparativt 2-trins fase 1a/1b-studie til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oral BCD-115 (JSC BIOCAD, Rusland) i kombination med endokrin terapi hos kvinder med ER(+) HER2(-) lokal Avanceret og metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter dosisfindende åbent ikke-sammenlignende fase Ia/Ib klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af BCD-115 administreret p.o. med intrapatient dosiseskalering i populationen af ​​patienter med ER(+) HER2(-) fremskreden brystkræft i kombination med en standarddosis af endokrin terapi.

Retssagen vil blive gennemført i to faser:

Trin 1 - konstatering af den maksimalt tolererede dosis, bestemmelse af den anbefalede dosis for trin 2.

Trin 2 - undersøgelse af den anbefalede dosis fra trin 1 af BCD-115, analyse af tolerabilitet og sikkerhed af udvalgte dosis/doser i yderligere kohorter, og bestemmelse af estimeret terapeutisk dosis/doser til yderligere kliniske studier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 196153
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og evne til at følge protokolprocedurerne;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Kvinde køn;
  4. Postmenopausal status (tidligere bilateral kirurgisk oophorektomi; eller medicinsk bekræftet postmenopausal status defineret som spontant ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden patologisk eller fysiologisk årsag);
  5. Histologisk dokumenteret diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på metastatisk sygdom;
  6. Progression af fremskreden brystkræft på første linje endokrin behandling for avanceret brystkræft.
  7. ER-positiv tumor ≥ 10%;
  8. HER2 negativ brystkræft af FISH eller IHC;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 -2
  10. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 (kun knoglesygdom er ikke tilladt)
  11. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi (inklusive endokrin terapi) eller kirurgiske procedurer til CTCAE-grad ≤1
  12. Tilstrækkelig organfunktion;
  13. Forventet levetid - 12 uger eller mere fra randomiseringsøjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2-positiv tumor;
  2. Patienter med ustabile hjernemetastaser, fremskreden, symptomatisk, visceral spredt sygdom, som er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massive ukontrollerede effusioner i pleural, perikardiel, peritoneal, pulmonal lymfangitis og over 50 % leverpåvirkning) .
  3. Vigtige kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder til randomisering;
  4. GI-sygdomme, som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet;
  5. Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: neutrofiler ≤1500/mm3, blodplader ≤100 000/mm3 eller hæmoglobin ≤90 g/L;
  6. Utilstrækkelig nyrefunktion: kreatininniveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
  7. Utilstrækkelig leverfunktion: bilirubinniveau ≥ 1,5 × ULN, ASAT- og ALAT-niveauer ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN for patienter med levermetastaser), alkalisk fosfataseniveau ≥ 5 × ULN;
  8. Samtidig antitumorbehandling 21 dage før randomisering (kirurgi, strålebehandling; kemoterapi, undtagen endokrin behandling);
  9. Enhver anden samtidig cancer inklusive kontralateral brystcancer afsløret inden for 5 år før screening, undtagen kurativt behandlet intraduktalt carcinom in situ, kurativt behandlet cervixcarcinom in situ eller kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom;
  10. Betingelser, der begrænser patientens overholdelse af protokolkrav (demens, neurologiske eller psykiatriske lidelser, stofmisbrug, alkoholisme og andre);
  11. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøget, tidligere deltagelse i samme forsøg;
  12. Akutte eller aktive kroniske infektioner;
  13. HCV, HBV, HIV eller syfilis infektioner;
  14. Forhindringer for p.o. administration af studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: BCD-115 i dosiseskaleringsregime
BCD-115 vil blive administreret p.o. med intrapatient dosiseskalering i populationen af ​​patienter med ER(+) HER2(-) fremskreden brystkræft i kombination med en standarddosis af endokrin terapi.
Medicin: BCD-115
Hæmmer af CDK8/19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-t)
Tidsramme: 90 dage
For at bestemme AUC0-t efter enkeltdoser af BCD-115 p.o. administration med dosiseskalering;
90 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 90 dage
For at bestemme observeret maksimal koncentration i plasma eller serum efter enkeltdoser af BCD-115 p.o. administration med dosis
90 dage
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​AE'er (%) relateret til behandlingen baseret på resultater fra gennemgang af 3 eksperter (%)
90 dage
Forekomsten af ​​grad 3-4 AE'er
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af ​​grad 3-4 AE'er (%) relateret til terapien baseret på resultater fra gennemgang af 3 eksperter
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsophør på grund af bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger (%)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-115-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BCD-115

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger