Studie av BCD-115 hos kvinner med ER(+) HER2(-) lokal avansert og metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke og evne til å følge protokollprosedyrene;
2. Alder ≥18 år;
3. Kvinnelig kjønn;
4. Postmenopausal status (tidligere bilateral kirurgisk ooforektomi; eller medisinsk bekreftet postmenopausal status definert som spontan opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 måneder på rad uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak);
5. Histologisk bevist diagnose av adenokarsinom i brystet med tegn på metastatisk sykdom;
6. Progresjon av avansert brystkreft på første linje endokrin behandling for avansert brystkreft.
7. ER-positiv svulst ≥ 10 %;
8. HER2 negativ brystkreft av FISH eller IHC;
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 -2
10. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 (kun bensykdom er ikke tillatt)
11. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi (inkludert endokrin terapi) eller kirurgiske prosedyrer til CTCAE grad ≤1
12. Tilstrekkelig organfunksjon;
13. Forventet levealder - 12 uker eller mer fra randomiseringsøyeblikket

Ekskluderingskriterier:

1. HER2-positiv svulst;
2. Pasienter med ustabile hjernemetastaser, avansert, symptomatisk, visceral spredt sykdom, som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner pleural, perikardiell, peritoneal, pulmonal lymfangitt og over 50 % leverpåvirkning) .
3. Viktige kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene til randomisering;
4. GI-sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet;
5. Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon: nøytrofiler ≤1500/mm3, blodplater ≤100 000/mm3, eller hemoglobin ≤90 g/L;
6. Utilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininnivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
7. Utilstrekkelig leverfunksjon: bilirubinnivå ≥ 1,5 × ULN, ASAT- og ALAT-nivåer ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN for pasienter med levermetastaser), alkalisk fosfatasenivå ≥ 5 × ULN;
8. Samtidig antitumorbehandling 21 dager før randomisering (kirurgi, strålebehandling; kjemoterapi, unntatt endokrin behandling);
9. Enhver annen samtidig kreft, inkludert kontralateral brystkreft avslørt innen 5 år før screening, bortsett fra kurativt behandlet intraduktalt karsinom in situ, kurativt behandlet cervical carcinom in situ eller kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom;
10. Forhold som begrenser pasientens overholdelse av protokollkrav (demens, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, narkotikaavhengighet, alkoholisme og andre);
11. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier, tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før inngåelse av studien, tidligere deltakelse i samme studie;
12. Akutte eller aktive kroniske infeksjoner;
13. HCV, HBV, HIV eller syfilisinfeksjoner;
14. Hindringer for p.o. administrering av studiemedisin.