Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transformere restitusjon gjennom trening og fellesskap (TREC)

3. oktober 2022 oppdatert av: Butler Hospital

Peer-tilrettelagt fysisk aktivitetsintervensjon levert under metadonvedlikehold

Hovedmålet med denne studien er å utvikle en gjennomførbar, akseptabel og effektiv intervensjon for fysisk aktivitet på flere nivåer (PA) som adresserer både individuelle og mellommenneskelige faktorer som lett kan skaleres og leveres i sammenheng med en metadonklinikk. For å gjøre det, vil etterforskerne trene pasienter med metadonvedlikeholdsbehandling (MMT) som allerede er engasjert i PA på folkehelseanbefalte nivåer for å levere en gruppebasert PA-intervensjon til fysisk inaktive MMT-pasienter ved en stor samfunnsbasert metadonklinikk. Gjennom utviklingen av mellommenneskelige relasjoner og sosial støtte forventer etterforskerne at MMT-feller som har klart å navigere i utfordringer knyttet til PA i denne populasjonen (dvs. depresjon, røyking, triggere for narkotikabruk i miljøet) vil hjelpe fysisk inaktive MMT-pasienter med å øke selveffektiviteten og motivasjonen for å starte og opprettholde PA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidbruksforstyrrelser (OUD) er et svært utbredt og kostbart folkehelseproblem i USA, med over 2,59 millioner amerikanere som kvalifiserte seg for misbruk eller avhengighet av opioider i 2015. Metadonvedlikeholdsbehandling (MMT), som involverer daglig distribusjon av metadon ved regulerte klinikker, er den vanligste behandlingen for opioidbruksforstyrrelser. Mens MMT har vært effektivt for å hjelpe OUD-pasienter med å forbedre livskvaliteten, fortsetter det overveldende flertallet av disse pasientene å engasjere seg i usunn livsstil (f.eks. fysisk inaktivitet og sigarettrøyking) som fører til betydelige fysiske og mentale helsesykdommer. For eksempel har pasienter i MMT mye høyere forekomst av kardiovaskulær sykdom, diabetes, hypertensjon, fedme, depresjon, søvnvansker og kognitive svekkelser enn alderstilpassede kontroller, som fører til for tidlig død. Gitt de mentale helse-, fysiske helse- og rusrelaterte fordelene ved fysisk aktivitet (PA), kan intervensjoner rettet mot økning i PA hos pasienter som mottar MMT ha en betydelig innvirkning på å redusere deres generelle sykelighet og dødelighet.

Til dags dato har få PA-studier blitt utført med rusmiddelmisbrukende populasjoner - og kun en liten pilotstudie med MMT-pasienter. Målet med dette prosjektet er å utvikle en gjennomførbar, akseptabel og effektiv PA-intervensjon på flere nivåer som adresserer både individuelle og mellommenneskelige faktorer som lett kan skaleres og leveres i sammenheng med helsevesenet (dvs. metadonklinikker). For å gjøre det, foreslår etterforskerne å trene MMT-pasienter som allerede er engasjert i PA på folkehelseanbefalte nivåer for å levere en gruppebasert PA-intervensjon til fysisk inaktive MMT-pasienter ved SSTAR Lifeline, en stor samfunnsbasert metadonklinikk i Fall River , Massachusetts. Peer-tilrettelagte intervensjoner for selvledelsesferdigheter er vanlig i omsorgen for pasienter med kroniske medisinske tilstander. Likealdrende kan spille en spesielt viktig rolle i å øke fysisk aktivitet i MMT, siden denne befolkningen står overfor unike og betydelige barrierer for PA (f.eks. depresjon, røyking, minimal sosial støtte). Gjennom utviklingen av mellommenneskelige relasjoner forventer etterforskerne at MMT-kolleger som har navigert med suksess i disse utfordringene vil hjelpe fysisk inaktive MMT-pasienter med å øke selveffektiviteten og motivasjonen for å starte og opprettholde PA.

Målene med studien inkluderer:

  1. FASE 1 (Peer-PA manuell utvikling):

    • Å utvikle en teoretisk informert peer-tilrettelagt PA pluss Fitbit (Peer-PA+Fitbit) intervensjon spesifikk for SSTAR Lifeline, for å hjelpe pasienter i MMT med å øke nivåene av fysisk aktivitet.

      1. Fokusgrupper vil bli gjennomført med: 1) MMT-pasienter som for tiden er fysisk aktive og 2) MMT-pasienter som IKKE oppfyller anbefalte PA-nivåer for å hjelpe til med å informere om intervensjonsutvikling.
      2. Etterforskerne vil: (1) utvikle en manuell Peer-PA-intervensjon (som inkluderer bruk av en Fitbit-aktivitetsmonitor for egenovervåking av PA og ytterligere sosiale nettverk), (2) lage en opplæringsprotokoll for MMT-pasienter for å bli peer-fasilitatorer , og (3) identifisere trygge, gangbare stier i deltakende nabolag.
  2. FASE 2 (Åpen pilot):

    • En åpen pilotforsøk vil bli utført med 20 MMT-pasienter for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kortsiktige økninger i PA for Peer-PA+Fitbit-intervensjonen. Ved slutten av 3 måneder:

      1. Tilbakemelding vil bli innhentet på Peer-PA+Fitbit fra både MMT-kollegene og deltakerne gjennom selvrapporteringstiltak og kvalitative intervjuer.
      2. Overholdelse av intervensjonen vil bli bestemt gjennom gruppeoppmøte og Fitbit-data.
      3. Kortsiktige økninger i fysisk aktivitetsnivå vil bli undersøkt gjennom objektivt målt PA.
  3. FASE 3 (Randomisert klinisk utprøving; RCT)

For å utføre en 3-arms foreløpig RCT av Peer-PA+Fitbit sammenlignet med Fitbit Only og sammenlignet med Usual Care (UC) blant 150 MMT-pasienter. Vi antar at Peer-PA+Fitbit vil være overlegen Fitbit Only og at Fitbit Only vil være overlegen UC på følgende:

  1. Høyere nivåer av kortsiktig (3-måneders) og langsiktig (6- og 12-måneders) objektivt målte skritt/dag og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
  2. Færre dager med narkotikabruk og lavere nivåer av depresjon og angstsymptomer ved hver oppfølging
  3. Høyere nivåer av teoretisk relevante, PA-relaterte variabler, inkludert: selveffektivitet, intern motivasjon og sosial støtte ved 3- og 6-måneders oppfølginger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02724
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mottar MMT på SSTAR og planlegger å forbli i behandling de neste 6 månedene
  • lite aktiv (dvs. mindre enn 90 minutter med MIPA per uke de siste 6 månedene)
  • har tilgang til en datamaskin koblet til internett eller en smarttelefon som er kompatibel med Fitbit-applikasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer
  • nåværende suicidalitet eller drap
  • markert organisk svekkelse i henhold til svar på de diagnostiske vurderingene
  • fysiske eller medisinske problemer som ikke tillater sikker deltakelse i et program med moderat intensitet fysisk aktivitet (dvs. ikke godkjent av metadonklinikkens lege)
  • nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer-PA+Fitbit
Deltakerne vil delta i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon veiledet av en peer-fasilitator ved metadonklinikken de mottar behandling. Deltakerne vil delta i ukentlige grupper, delta i en guidet turgruppe og bruke Fitbit til å overvåke fysisk aktivitet selv.
Deltakerne vil delta i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon veiledet av en peer-fasilitator ved metadonklinikken de mottar behandling. Deltakerne vil delta i ukentlige grupper, delta i en guidet turgruppe og bruke Fitbit til å overvåke fysisk aktivitet selv.
Deltakerne vil få en Fitbit-aktivitetsmåler for å overvåke fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Bare Fitbit
Deltakerne vil få en Fitbit-aktivitetsmåler sammen med korte råd for å øke fysisk aktivitet.
Deltakerne vil få en Fitbit-aktivitetsmåler for å overvåke fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får ingen intervensjon, men deltar kun i vurderingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/uke
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved akselerometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabiliteten av intervensjonen vurderes med spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: 12 uker

Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)

  • Total poengsum = summering av poengsum fra hvert spørsmål
  • Maksimal poengsum for hvert spørsmål er 4 poeng (fra 1 - 4)
  • Maksimal poengsum for tiltaket er 32
  • Jo høyere totalscore, jo bedre aksepterbarhet
12 uker
nivå av depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder

Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)

  • Total poengsum = summering av poengsum fra hvert spørsmål
  • Poengsum: 0 = Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag), 1 = Noe eller litt av tiden (1-2 dager), 2 = Av og til eller en moderat tid (3-4 dager), 3 = Det meste eller hele tiden (5-7 dager)
  • Maksimal poengsum for tiltaket er 60
  • Høyere skår = høyere symptomer på depressiv symptomatologi
12 måneder
nivå av angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneder

Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)

  • Total poengsum = summering av poengsum fra hvert spørsmål
  • Poengsum for element #1-7: 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Over halvparten av dagene, 3 = Nesten hver dag
  • Punkt #8 er kvalitativ (ikke skåret) og har følgende svarvalg: Ikke vanskelig i det hele tatt, Litt vanskelig, Veldig vanskelig, Ekstremt vanskelig
  • Maksimal poengsum for tiltaket er 21
  • Høyere score = høyere alvorlighetsgrad av angst
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Stein, M.D., Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1609-001
  • 1R21DA041553-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere