- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03065049
Transformere restitusjon gjennom trening og fellesskap (TREC)
Peer-tilrettelagt fysisk aktivitetsintervensjon levert under metadonvedlikehold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidbruksforstyrrelser (OUD) er et svært utbredt og kostbart folkehelseproblem i USA, med over 2,59 millioner amerikanere som kvalifiserte seg for misbruk eller avhengighet av opioider i 2015. Metadonvedlikeholdsbehandling (MMT), som involverer daglig distribusjon av metadon ved regulerte klinikker, er den vanligste behandlingen for opioidbruksforstyrrelser. Mens MMT har vært effektivt for å hjelpe OUD-pasienter med å forbedre livskvaliteten, fortsetter det overveldende flertallet av disse pasientene å engasjere seg i usunn livsstil (f.eks. fysisk inaktivitet og sigarettrøyking) som fører til betydelige fysiske og mentale helsesykdommer. For eksempel har pasienter i MMT mye høyere forekomst av kardiovaskulær sykdom, diabetes, hypertensjon, fedme, depresjon, søvnvansker og kognitive svekkelser enn alderstilpassede kontroller, som fører til for tidlig død. Gitt de mentale helse-, fysiske helse- og rusrelaterte fordelene ved fysisk aktivitet (PA), kan intervensjoner rettet mot økning i PA hos pasienter som mottar MMT ha en betydelig innvirkning på å redusere deres generelle sykelighet og dødelighet.
Til dags dato har få PA-studier blitt utført med rusmiddelmisbrukende populasjoner - og kun en liten pilotstudie med MMT-pasienter. Målet med dette prosjektet er å utvikle en gjennomførbar, akseptabel og effektiv PA-intervensjon på flere nivåer som adresserer både individuelle og mellommenneskelige faktorer som lett kan skaleres og leveres i sammenheng med helsevesenet (dvs. metadonklinikker). For å gjøre det, foreslår etterforskerne å trene MMT-pasienter som allerede er engasjert i PA på folkehelseanbefalte nivåer for å levere en gruppebasert PA-intervensjon til fysisk inaktive MMT-pasienter ved SSTAR Lifeline, en stor samfunnsbasert metadonklinikk i Fall River , Massachusetts. Peer-tilrettelagte intervensjoner for selvledelsesferdigheter er vanlig i omsorgen for pasienter med kroniske medisinske tilstander. Likealdrende kan spille en spesielt viktig rolle i å øke fysisk aktivitet i MMT, siden denne befolkningen står overfor unike og betydelige barrierer for PA (f.eks. depresjon, røyking, minimal sosial støtte). Gjennom utviklingen av mellommenneskelige relasjoner forventer etterforskerne at MMT-kolleger som har navigert med suksess i disse utfordringene vil hjelpe fysisk inaktive MMT-pasienter med å øke selveffektiviteten og motivasjonen for å starte og opprettholde PA.
Målene med studien inkluderer:
FASE 1 (Peer-PA manuell utvikling):
Å utvikle en teoretisk informert peer-tilrettelagt PA pluss Fitbit (Peer-PA+Fitbit) intervensjon spesifikk for SSTAR Lifeline, for å hjelpe pasienter i MMT med å øke nivåene av fysisk aktivitet.
- Fokusgrupper vil bli gjennomført med: 1) MMT-pasienter som for tiden er fysisk aktive og 2) MMT-pasienter som IKKE oppfyller anbefalte PA-nivåer for å hjelpe til med å informere om intervensjonsutvikling.
- Etterforskerne vil: (1) utvikle en manuell Peer-PA-intervensjon (som inkluderer bruk av en Fitbit-aktivitetsmonitor for egenovervåking av PA og ytterligere sosiale nettverk), (2) lage en opplæringsprotokoll for MMT-pasienter for å bli peer-fasilitatorer , og (3) identifisere trygge, gangbare stier i deltakende nabolag.
FASE 2 (Åpen pilot):
En åpen pilotforsøk vil bli utført med 20 MMT-pasienter for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kortsiktige økninger i PA for Peer-PA+Fitbit-intervensjonen. Ved slutten av 3 måneder:
- Tilbakemelding vil bli innhentet på Peer-PA+Fitbit fra både MMT-kollegene og deltakerne gjennom selvrapporteringstiltak og kvalitative intervjuer.
- Overholdelse av intervensjonen vil bli bestemt gjennom gruppeoppmøte og Fitbit-data.
- Kortsiktige økninger i fysisk aktivitetsnivå vil bli undersøkt gjennom objektivt målt PA.
- FASE 3 (Randomisert klinisk utprøving; RCT)
For å utføre en 3-arms foreløpig RCT av Peer-PA+Fitbit sammenlignet med Fitbit Only og sammenlignet med Usual Care (UC) blant 150 MMT-pasienter. Vi antar at Peer-PA+Fitbit vil være overlegen Fitbit Only og at Fitbit Only vil være overlegen UC på følgende:
- Høyere nivåer av kortsiktig (3-måneders) og langsiktig (6- og 12-måneders) objektivt målte skritt/dag og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
- Færre dager med narkotikabruk og lavere nivåer av depresjon og angstsymptomer ved hver oppfølging
- Høyere nivåer av teoretisk relevante, PA-relaterte variabler, inkludert: selveffektivitet, intern motivasjon og sosial støtte ved 3- og 6-måneders oppfølginger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottar MMT på SSTAR og planlegger å forbli i behandling de neste 6 månedene
- lite aktiv (dvs. mindre enn 90 minutter med MIPA per uke de siste 6 månedene)
- har tilgang til en datamaskin koblet til internett eller en smarttelefon som er kompatibel med Fitbit-applikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- en historie med psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer
- nåværende suicidalitet eller drap
- markert organisk svekkelse i henhold til svar på de diagnostiske vurderingene
- fysiske eller medisinske problemer som ikke tillater sikker deltakelse i et program med moderat intensitet fysisk aktivitet (dvs. ikke godkjent av metadonklinikkens lege)
- nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-PA+Fitbit
Deltakerne vil delta i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon veiledet av en peer-fasilitator ved metadonklinikken de mottar behandling.
Deltakerne vil delta i ukentlige grupper, delta i en guidet turgruppe og bruke Fitbit til å overvåke fysisk aktivitet selv.
|
Deltakerne vil delta i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon veiledet av en peer-fasilitator ved metadonklinikken de mottar behandling.
Deltakerne vil delta i ukentlige grupper, delta i en guidet turgruppe og bruke Fitbit til å overvåke fysisk aktivitet selv.
Deltakerne vil få en Fitbit-aktivitetsmåler for å overvåke fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Bare Fitbit
Deltakerne vil få en Fitbit-aktivitetsmåler sammen med korte råd for å øke fysisk aktivitet.
|
Deltakerne vil få en Fitbit-aktivitetsmåler for å overvåke fysisk aktivitet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får ingen intervensjon, men deltar kun i vurderingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/uke
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved akselerometri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vurderes med spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
|
12 uker
|
|
nivå av depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
|
12 måneder
|
|
nivå av angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Stein, M.D., Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .