Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyleterapi ved bronkiolitt: tidlig vs redning

25. august 2021 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy strømning (HHHFNC) for akutt moderat til alvorlig RSV-bronkiolitt hos spedbarn yngre enn 3 måneder gamle: tidlig versus redning

De påmeldte RSV-bronkiolittpasientene vil bli randomisert i to armer, den tidlige HHHFNC-gruppen og standardterapigruppen med rednings-HHHFNC for å studere effekten av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innstilling:

Studien vil bli utført mellom juni 2017 og juni 2020 i kortoppholdsenheten til Pediatric Emergency Center (PEC) ved Hamad General Hospital, det eneste pediatriske akuttmottaket i staten Qatar. Spedbarn i alderen ≤3 måneder som presenterer enheten for behandling av viral bronkiolitt med positiv RSV-test vil være kvalifisert for studien.

Fremgangsmåte:

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert etter å ha innhentet skriftlig samtykke. For pasienter som samtykker, vil vanlig røntgen av thorax og nasofaryngeale vattpinner bli tatt for RSV-deteksjon. Hvis pasienten har en positiv RSV-hurtigantigentest, vil pasientene bli randomisert i en av studiearmene. Bivirkninger i hver gruppe vil bli nøye overvåket og dokumentert.

Studieintervensjon:

Pasientene vil bli randomisert i to behandlingsarmer

Gruppe 1: Tidlig HHHFNC-gruppe Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet ved å bruke oppvarmet fuktet høystrøms oksygen/luft via nesekanylen; etterforskere vil holde pasienten på HHHFNC til han/hun blir klinisk klar for utskrivning.

Gruppe 2: Standard terapi og redning HHHFNC-gruppe:

Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med vanlig terapi, etterforskerne vil bruke oksygenbehandling med lavstrøms nesekanyle bare hvis oksygenering er nødvendig for å opprettholde oksygenmetning (SpO2) ≥ 92 %, hvis pasienten forverres og trenger intensivavdeling, vil rednings-HHHFNC startes før innleggelse til intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Alsadd Pediatric Emergency Center
        • Ta kontakt med:
          • Khalid Alansari, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere friske spedbarn med alder 0-3 måneder og svangerskapsalder ≥30 uker innlagt på korttidsavdelingen med RSV-positiv bronkiolitt og klinisk alvorlighetsgrad ≥4 på Wangs kliniske alvorlighetsskala.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskapsalder mindre enn 30 uker.
  2. Tidligere historie med hvesing.
  3. Bruk av steroid innen 48 timer etter presentasjon.
  4. Historie med kronisk lungesykdom.
  5. Spedbarn innlagt direkte på intensivavdelingen.
  6. Tidligere invasiv eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.
  7. Trakeostomi.
  8. Nasogastriske sonde in situ ved innleggelse.
  9. Avvik i øvre luftveier (som choanal atresi og midfacial anomalier).
  10. Immundefekte barn.
  11. Anamnese med hjertesykdom, nyresykdom eller leversykdom.
  12. Historie om nevromuskulær lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig bruk av HHHFNC
Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy flyt
Enhet: Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy flyt
HHHFNC-terapi er et enkelt å bruke system som leverer varm og fuktig luft/oksygenblanding ved høye strømningshastigheter som genererer positivt luftveistrykk
Aktiv komparator: Standard terapi og redning HHHFNC
Low Flow Nesekanyle bare hvis pasienten trenger oksygenering og Rescue HHHFNC hvis pasienten trenger PICU
Enhet: Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy flyt
HHHFNC-terapi er et enkelt å bruke system som leverer varm og fuktig luft/oksygenblanding ved høye strømningshastigheter som genererer positivt luftveistrykk
Enhet: Standard terapi (lavstrøms nesekanyle)
vil kun brukes hvis pasienten trenger oksygenering og Rescue HHHFNC vil bli brukt hvis pasienten trenger PICU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av innleggelser på pediatrisk intensivavdeling (PICU).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Frekvensen for innleggelser på pediatrisk intensivavdeling
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppholdstid (LOS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Geometrisk gjennomsnittlig liggetid i korttidsenheten
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Bronkiolitt alvorlighetsgrad (BSS)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Alvorlighetspoeng for bronkiolitt ved 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av gjenbesøk, korttidsopphold i sykestuen og innleggelse på sykehus eller PICU
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Prosentandel av gjenbesøk, korttidsopphold i sykestuen og innleggelse til sykehus eller PICU for samme sykdom ved oppfølging i to uker etter utskrivning
2 uker etter utskrivning
Transkutant partialtrykk av karbondioksid (PtcCO2)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Transkutant partialtrykk av karbondioksid (PtcCO2) ved 4,8,12,24,36,48,72 timer
Opptil 72 timer
Andel av pasienter som er på standard terapiarm og trengte ICU-innleggelse, men forbedret etter rednings-HHHFNC i ED
Tidsramme: 1 time etter oppstart av redning HHHFNC
Andel av pasienter som er på standard terapiarm og trengte ICU-innleggelse, men forbedret etter rednings-HHHFNC i ED
1 time etter oppstart av redning HHHFNC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbeidspartnere

Sidra Medical and Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khalid Alansari, MD, Hamad Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16036/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy flyt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere