Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formidling av helseinformasjon og bedre koordinering med primærhelsetjenesten (CHIIP)

10. februar 2024 oppdatert av: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

Formidling av helseinformasjon og bedre koordinering med primærhelsetjenesten - en tilleggsstudie av Childhood Cancer Survivor Study

Overlevende etter barnekreft er kjent for å ha høyere risiko for å utvikle for tidlig, alvorlig hjerte- og karsykdom sammenlignet med befolkningen generelt. Hypertensjon, dyslipidemi og diabetes øker denne risikoen utover det som kan tilskrives ens opprinnelige eksponering for kreftbehandling. Forskning har vist at kreftoverlevere i barndommen også har en høy belastning av underdiagnostisering og underbehandling av disse potensielt modifiserbare tilstandene. Målet med denne studien er å:

  1. For å bestemme utbredelsen av underdiagnostisering og underbehandling av vanlige kardiometabolske tilstander (dvs. hypertensjon, dyslipidemi, diabetes) hos overlevende etter barnekreft med høy risiko for fremtidig alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  2. Blant overlevende som er funnet å være underdiagnostisert eller underbehandlet, for å bestemme (via randomiserte kliniske studier) effekten av en pedagogisk intervensjon for å forbedre kontrollen over disse kardiometabolske tilstandene.
  3. Bestem barrierer blant overlevende som er registrert i den randomiserte studien og deres primære helsepersonell som bidrar til underbehandling av studiens målrettede kardiometabolske tilstander.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hva er CHIIP-studien? CHIIP-studien er for langsiktig oppfølging (LTFU) studiedeltakere som har større sannsynlighet for å oppleve hjerteproblemer på grunn av kreftbehandlingen. Vi ønsker å finne ut hvor vanlig høyt blodtrykk, høyt blodkolesterol og høyt blodsukker er blant deltakere i LTFU-studien.

Hva vil bli spurt av deltakerne?

Deltakere i LTFU-studien som velger å melde seg på denne studien vil bli bedt om å:

  • Svar på ett eller to korte spørreskjemaer om deres medisinske historie, nåværende helse, humør, livsstil og tilgang til helsetjenester.
  • Planlegg et engangsbesøk for en undersøker å komme hjem til seg (eller et annet sted valgt av deltakeren) for å måle blodtrykk, høyde, vekt, midjeomkrets og for å ta blod for å teste kolesterol og blodsukker.
  • Hvis alle testresultatene er normale, vil deltakeren være ferdig med studien. Hvis deltakeren har et høyere testresultat enn normalt, vil de forbli i studien og bli tilfeldig fordelt i en av to grupper for å lære hvordan de kan forbedre helsen. Et år senere vil deltakerne i begge gruppene bli bedt om å gjenta testene nevnt ovenfor.

Hva er det for deltakerne? Deltakerne vil få noen grunnleggende helsemålinger gratis, inkludert høyde, vekt, blodtrykk og blodnivåer av kolesterol og sukker.

Deltakeren og deres primærhelsepersonell vil motta en kopi av alle disse testresultatene uten kostnad. Vi håper informasjonen vi samler vil gi fremtidige fordeler for personer som ble behandlet for kreft som barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
347

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CCSS-deltaker som er alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Høy kardiovaskulær risikostatus basert på CCSS risikoprediksjonsmodeller for kardiomyopati og iskemisk hjertesykdom
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk
  • Bor i USA, innenfor 50 miles fra et utpekt EMSI-senter basert på CCSSs tilgjengelige kontaktinformasjon på tidspunktet for tilnærming.
  • Minst én unormal CV-tilstand identifisert ved hjemmebesøk: blodtrykk ≥130/80 mmHg eller ≥130/80 hvis eksisterende hypertensjon; LDL ≥160 mg/dL; triglyserid ≥150 mg/dL (hvis ≥10 timer fast) eller ≥200 mg/dL (hvis
  • Fri for kjent selvrapportert iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati
  • Ha tilgang til en telefon, datamaskin eller smarttelefon for å motta en telefon- eller nettvideobasert pedagogisk intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent kardiomyopati eller iskemisk hjertesykdom basert på tidligere CCSS-undersøkelser er ekskludert. Selv om det ikke er sannsynlig at det er vanlig, kan deltakere som nylig rapporterer i vår studies baseline-undersøkelse at de har kardiomyopati eller iskemisk hjertesykdom få et hjemmebesøk gjennomført, men vil da bli gjort med studien uavhengig av hjemmebesøksresultatene.
  • Ikke kjent for å være gravid; individer som er kjent for å være gravide og ellers kvalifisert for studien, kan registreres når de ikke lenger er kjent for å være gravide. Deltakere som rapporterer å være gravide ETTER randomisering kan forbli i studien.
  • Personer som mottar aktiv kreftbehandling. Deltakere som melder at de starter aktiv kreftbehandling ETTER randomisering kan forbli i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utdanning
Utdanningsmateriell
Atferdsmessig: Utdanning
30 minutters opplæringsøkt; 15 minutters boosterøkt ved 4 måneder
Aktiv komparator: Testresultater
Kun testresultater; med forsinket tilgang til eksperimentelle materialer
Atferdsmessig: Kun testresultater
Kontrollgruppen vil motta en kopi av testresultatene på forhånd, men ikke eksperimentelt undervisningsmateriell; disse vil være tilgjengelige etter 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underbehandling av hypertensjon (>=140/90 mmHg), dyslipidemi (LDL >=160 mg/dL eller triglyserid >=150 mg/dL), og/eller glukoseintoleranse (hvis prediabetes, hemoglobin A1c >=5,7 % eller fastende glukose > =100; hvis diabetes, hemoglobin A1c >=7 %)
Tidsramme: 1 år
Vurder den samlede sannsynligheten for å ha en underbehandlet tilstand basert på hjemmebesøksmålinger og blodprøver
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekunnskap
Tidsramme: 1 år
Barnekreftoverleveres selvrapporterte helsekunnskap (målt ved spørreskjema)
1 år
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 1 år
Barnekreftoverleveres egeneffektivitet til å håndtere helsevesenet (målt ved spørreskjema). Skala er basert på arbeid av: "Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. I: Weinman J, Wright S, Johnston M, redaktører. Tiltak i helsepsykologi: En brukers portefølje. Tilfeldig og kontrolltro. Windsor, Storbritannia:NFER-NELSON; 1995. s. 35-7." Konkret brukte studien en tilpasset versjon av denne skalaen med 5-elementer (4-punkts Likert-skala) som måler opplevd evne til å sette seg mål, mestre og komme seg etter tilbakeslag. Den gjennomsnittlige råskåren for hver deltaker ble multiplisert med 10 og konvertert til en T-score per undersøkelsesutviklernes dokumentasjon, med 50 som representerer gjennomsnittet for den voksne befolkningen i USA, med et standardavvik på 10, og høyere skårer som gjenspeiler høyere selveffektivitet.
1 år
Primærhelsetjenestens holdninger
Tidsramme: 1 år
Helsepersonells helsekunnskap og egeneffektivitet knyttet til omsorg for overlevende barnekreft (målt ved spørreskjema). Spesifikt spørsmål vurderer leverandørers selvopplevde ferdigheter i å ta vare på slike overlevende, rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8543 (Annen identifikator: CTEP)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA204378 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RG1001538 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og analysen er fullført, vil studiedata slå seg sammen med andre CCSS-data som en NCI-støttet delt ressurs, tilgjengelig for godkjente eksterne etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger