Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdělování zdravotních informací a zlepšování koordinace s primární péčí (CHIIP)

10. února 2024 aktualizováno: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

Sdělování informací o zdraví a zlepšování koordinace s primární péčí – doplňková studie ke studii o přežití dětské rakoviny

Je známo, že pacienti, kteří přežili dětskou rakovinu, jsou ve srovnání s běžnou populací vystaveni vyššímu riziku rozvoje předčasného závažného kardiovaskulárního onemocnění. Hypertenze, dyslipidémie a diabetes zvyšují toto riziko nad rámec toho, které lze přičíst původní expozici proti rakovině. Výzkum ukázal, že pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství, mají také vysokou zátěž v podobě nedostatečné diagnózy a nedostatečné léčby těchto potenciálně modifikovatelných stavů. Cílem této studie je:

  1. Zjistit prevalenci nedostatečně diagnostikovaných a nedoléčených běžných kardiometabolických stavů (tj. hypertenze, dyslipidémie, diabetes) u přeživších dětských nádorových onemocnění s vysokým rizikem budoucího závažného kardiovaskulárního onemocnění.
  2. Mezi přeživšími, u kterých bylo zjištěno, že jsou nedostatečně diagnostikováni nebo léčeni, určit (prostřednictvím randomizované klinické studie) účinnost vzdělávací intervence ke zlepšení kontroly těchto kardiometabolických stavů.
  3. Určete bariéry mezi přeživšími zařazenými do randomizované studie a jejich poskytovateli primární zdravotní péče, které přispívají k nedostatečné léčbě cílených kardiometabolických stavů studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Co je to studie CHIIP? Studie CHIIP je určena pro účastníky studie Long-Term Follow-Up (LTFU), u kterých je pravděpodobnější, že budou mít srdeční problémy kvůli léčbě rakoviny. Chceme zjistit, jak časté jsou vysoký krevní tlak, vysoká hladina cholesterolu v krvi a vysoká hladina cukru v krvi mezi účastníky studie LTFU.

Co bude požadováno od účastníků?

Účastníci studie LTFU, kteří se rozhodnou zapsat se do této studie, budou požádáni, aby:

  • Odpovězte na jeden nebo dva krátké dotazníky o jejich anamnéze, aktuálním zdravotním stavu, náladě, životním stylu a dostupnosti zdravotní péče.
  • Naplánujte si jednorázovou návštěvu pro zkoušejícího, který přijde k nim domů (nebo na jiné místo zvolené účastníkem), aby změřil krevní tlak, výšku, váhu, obvod pasu a odebral krev na vyšetření cholesterolu a cukru v krvi.
  • Pokud jsou všechny výsledky testu normální, bude účastník se studií ukončen. Pokud má účastník vyšší než normální výsledek testu, zůstane ve studii a bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin, aby se naučil, jak zlepšit zdraví. O rok později budou účastníci obou skupin požádáni o opakování výše uvedených testů.

Co z toho mají účastníci? Účastníci budou mít zdarma některá základní zdravotní měření, včetně výšky, hmotnosti, krevního tlaku a hladiny cholesterolu a cukru v krvi.

Účastník a jeho poskytovatel primární péče obdrží kopii všech těchto výsledků testů zdarma. Doufáme, že informace, které shromáždíme, poskytnou budoucí výhody lidem, kteří se jako děti léčili s rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník CCSS, který je v době udělení souhlasu ve věku ≥18 let
  • Stav vysokého kardiovaskulárního rizika na základě modelů predikce rizika CCSS pro kardiomyopatii a ischemickou chorobu srdeční
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Žijící v USA, do 50 mil od určeného centra EMSI na základě dostupných kontaktních informací CCSS v době přiblížení.
  • Alespoň jeden abnormální KV stav zjištěný při domácí návštěvě: krevní tlak ≥130/80 mmHg nebo ≥130/80 v případě preexistující hypertenze; LDL >160 mg/dl; triglyceridů ≥ 150 mg/dl (pokud ≥ 10 hodin rychle) nebo ≥ 200 mg/dl (pokud
  • Bez známé ischemické choroby srdeční nebo kardiomyopatie
  • Mít přístup k telefonu, počítači nebo chytrému telefonu, abyste mohli přijímat vzdělávací intervence na základě telefonu nebo webového videa

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známou kardiomyopatií nebo ischemickou chorobou srdeční na základě předchozích průzkumů CCSS jsou vyloučeni. I když to pravděpodobně nebude běžné, účastníci, kteří v základním průzkumu naší studie nově uvádějí, že mají kardiomyopatii nebo ischemickou chorobu srdeční, mohou mít návštěvu doma, ale poté budou ve studii provedeni bez ohledu na výsledky jejich návštěvy doma.
  • V současné době není známo, že je těhotná; jedinci, o kterých je známo, že jsou těhotné a jinak způsobilí pro studii, mohou být zařazeni, jakmile již není známo, že jsou těhotné. Účastnice, které uvádějí, že jsou těhotné PO randomizaci, mohou zůstat ve studii.
  • Jedinci, kteří dostávají aktivní léčbu rakoviny. Účastníci, kteří hlásí zahájení aktivní léčby rakoviny PO randomizaci, mohou ve studii zůstat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělání
Vzdělávací materiály
Behaviorální: Vzdělání
30minutové vzdělávací sezení; 15minutová posilovací lekce ve 4 měsících
Aktivní komparátor: Výsledky testů
Pouze výsledky testů; se zpožděným přístupem k experimentálním materiálům
Behaviorální: Pouze výsledky testů
Kontrolní skupina obdrží předem kopii výsledků testů, nikoli však experimentální vzdělávací materiály; budou k dispozici za 1 rok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatečná léčba hypertenze (>=140/90 mmHg), dyslipidémie (LDL >=160 mg/dl nebo triglyceridů >=150 mg/dl) a/nebo glukózová intolerance (pokud prediabetes, hemoglobin A1c >=5,7 % nebo glukóza nalačno > =100; pokud diabetes, hemoglobin A1c >=7 %)
Časové okno: 1 rok
Posuďte celkovou pravděpodobnost nedostatečně léčeného stavu na základě domácích měření a krevních testů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost zdraví
Časové okno: 1 rok
Samostatně uváděné zdravotní znalosti pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství (měřeno pomocí dotazníku)
1 rok
Vlastní účinnost
Časové okno: 1 rok
Sebeúčinnost pacientů s rakovinou v dětství při řízení jejich zdravotní péče (měřeno dotazníkem). Stupnice je založena na práci: "Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. In: Weinman J, Wright S, Johnston M, redaktoři. Opatření v psychologii zdraví: Portfolio uživatele. Příležitostné a kontrolní přesvědčení. Windsor, UK:NFER-NELSON; 1995. p. 35-7." Konkrétně studie použila upravenou verzi této škály s 5 položkami (4bodová Likertova škála), které měří vnímanou schopnost stanovit si cíle, vyrovnat se a zotavit se z neúspěchů. Průměrné hrubé skóre pro každého účastníka bylo vynásobeno 10 a převedeno na T-skóre podle dokumentace vývojářů průzkumu, přičemž 50 představovalo průměr dospělé populace USA se standardní odchylkou 10 a vyšší skóre odráželo vyšší sebeúčinnost.
1 rok
Postoje poskytovatele primární péče
Časové okno: 1 rok
Zdravotní znalosti a sebeúčinnost poskytovatelů zdravotní péče související s péčí o pacienty s rakovinou v dětství (měřeno dotazníkem). Specifická otázka posuzuje sebepociťovanou dovednost poskytovatelů v péči o tyto pozůstalé od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8543 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA204378 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RG1001538 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a dokončení analýzy se data studie připojí k ostatním datům CCSS jako sdílený zdroj podporovaný NCI, který je dostupný schváleným externím výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení