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Comunicare informazioni sanitarie e migliorare il coordinamento con le cure primarie (CHIIP)

10 febbraio 2024 aggiornato da: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

Comunicare le informazioni sulla salute e migliorare il coordinamento con le cure primarie - uno studio ausiliario dello studio sui sopravvissuti al cancro infantile

È noto che i sopravvissuti al cancro infantile sono a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari gravi e premature rispetto alla popolazione generale. L'ipertensione, la dislipidemia e il diabete aumentano questo rischio oltre quello attribuibile alle esposizioni originali alla terapia del cancro. La ricerca ha dimostrato che i sopravvissuti al cancro infantile hanno anche un alto carico di sottodiagnosi e sottotrattamento di queste condizioni potenzialmente modificabili. L'obiettivo di questo studio è quello di:

  1. È stata determinata la prevalenza della sottodiagnosi e del sottotrattamento delle condizioni cardiometaboliche comuni (ad es. ipertensione, dislipidemia, diabete) nei sopravvissuti al cancro infantile ad alto rischio di future gravi malattie cardiovascolari.
  2. Tra i sopravvissuti che risultano essere sottodiagnosticati o sottotrattati, per determinare (tramite studi clinici randomizzati) l'efficacia di un intervento educativo per migliorare il controllo di queste condizioni cardiometaboliche.
  3. Determinare le barriere tra i sopravvissuti arruolati nello studio randomizzato e i loro fornitori di servizi sanitari primari che contribuiscono al sottotrattamento delle condizioni cardiometaboliche mirate dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cos'è lo studio CHIIP? Lo studio CHIIP è rivolto ai partecipanti allo studio di follow-up a lungo termine (LTFU) che hanno maggiori probabilità di avere problemi cardiaci a causa del loro trattamento per il cancro. Vogliamo capire quanto siano comuni ipertensione, colesterolo alto e glicemia alta tra i partecipanti allo studio LTFU.

Cosa verrà chiesto ai partecipanti?

Ai partecipanti allo studio LTFU che scelgono di iscriversi a questo studio verrà chiesto di:

  • Rispondi a uno o due brevi questionari sulla loro storia medica, salute attuale, umore, stile di vita e accesso all'assistenza sanitaria.
  • Pianifica una visita una tantum affinché un esaminatore venga a casa loro (o in un altro luogo scelto dal partecipante) per misurare la pressione sanguigna, l'altezza, il peso, la circonferenza della vita e per prelevare il sangue per testare il colesterolo e la glicemia.
  • Se tutti i risultati del test sono normali, il partecipante terminerà lo studio. Se il partecipante ha un risultato del test superiore al normale, rimarrà nello studio e verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi per imparare come migliorare la salute. Un anno dopo, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di ripetere i test sopra menzionati.

Cosa c'è in esso per i partecipanti? I partecipanti riceveranno gratuitamente alcune misurazioni sanitarie di base, tra cui altezza, peso, pressione sanguigna e livelli ematici di colesterolo e zucchero.

Il partecipante e il suo fornitore di cure primarie riceveranno una copia di tutti questi risultati del test gratuitamente. Speriamo che le informazioni che raccogliamo forniscano benefici futuri per le persone che sono state curate per il cancro da bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
347

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante CCSS di età ≥18 anni al momento del consenso
  • Stato di rischio cardiovascolare elevato basato sui modelli di previsione del rischio CCSS per cardiomiopatia e cardiopatia ischemica
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Vivere negli Stati Uniti, entro 50 miglia da un centro EMSI designato in base alle informazioni di contatto disponibili del CCSS al momento dell'avvicinamento.
  • Almeno una condizione CV anormale identificata durante la visita domiciliare: pressione arteriosa ≥130/80 mmHg o ≥130/80 se ipertensione preesistente; LDL ≥160 mg/dL; trigliceridi ≥150 mg/dL (se ≥10 ore di digiuno) o ≥200 mg/dL (se
  • Esente da cardiopatia ischemica o cardiomiopatia nota auto-riferita
  • Avere accesso a un telefono, computer o smartphone per ricevere un intervento educativo basato su video via telefono o web

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi gli individui con cardiomiopatia o cardiopatia ischemica nota sulla base di precedenti indagini CCSS. Sebbene non sia probabile che siano comuni, i partecipanti che riportano di recente nel sondaggio di riferimento del nostro studio di avere cardiomiopatia o cardiopatia ischemica possono completare una visita a domicilio, ma lo studio verrà quindi completato indipendentemente dai risultati della visita a domicilio.
  • Attualmente non noto per essere incinta; le persone note per essere in gravidanza e altrimenti idonee allo studio possono essere arruolate una volta che non si sa più che siano in stato di gravidanza. I partecipanti che riferiscono di essere in gravidanza DOPO la randomizzazione possono rimanere nello studio.
  • Individui che ricevono un trattamento attivo contro il cancro. I partecipanti che riferiscono di iniziare un trattamento attivo contro il cancro DOPO la randomizzazione possono rimanere nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione scolastica
Materiali didattici
Comportamentale: Formazione scolastica
Sessione educativa di 30 minuti; Sessione di richiamo di 15 minuti a 4 mesi
Comparatore attivo: Risultati del test
Solo risultati del test; con accesso ritardato ai materiali sperimentali
Comportamentale: Solo risultati del test
Il gruppo di controllo riceverà in anticipo una copia dei risultati del test ma non materiale didattico sperimentale; quelli saranno disponibili a 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotrattamento di ipertensione (>=140/90 mmHg), dislipidemia (LDL >=160 mg/dl o trigliceridi >=150 mg/dl) e/o intolleranza al glucosio (se prediabete, emoglobina A1c >=5,7% o glucosio a digiuno > =100; se diabete, emoglobina A1c >=7%)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la probabilità complessiva di avere una condizione sottotrattata sulla base delle misurazioni delle visite domiciliari e degli esami del sangue
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della salute
Lasso di tempo: 1 anno
Conoscenze sanitarie dichiarate dai sopravvissuti al cancro infantile (misurate tramite questionario)
1 anno
Autoefficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Autoefficacia dei sopravvissuti al cancro infantile nella gestione della propria assistenza sanitaria (misurata tramite questionario). La scala si basa sul lavoro di: "Schwarzer R, Gerusalemme M. Scala di autoefficacia generalizzata. In: Weinman J, Wright S, Johnston M, redattori. Misure in psicologia della salute: il portafoglio di un utente. Credenze casuali e di controllo. Windsor, Regno Unito:NFER-NELSON; 1995. P. 35-7." Nello specifico, lo studio ha utilizzato una versione adattata di questa scala con 5 elementi (scala Likert a 4 punti) che misurano la capacità percepita di fissare obiettivi, affrontare e recuperare dalle battute d’arresto. Il punteggio medio grezzo per ciascun partecipante è stato moltiplicato per 10 e convertito in un punteggio T in base alla documentazione degli sviluppatori del sondaggio, con 50 che rappresenta la media della popolazione adulta statunitense, con una deviazione standard di 10, e punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia.
1 anno
Atteggiamenti dei fornitori di cure primarie
Lasso di tempo: 1 anno
Conoscenza sanitaria e autoefficacia degli operatori sanitari in relazione alla cura dei sopravvissuti al cancro infantile (misurati tramite questionario). Una domanda specifica valuta l'abilità percepita dagli operatori nel prendersi cura di tali sopravvissuti, valutata da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8543 (Altro identificatore: CTEP)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA204378 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RG1001538 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento e l'analisi dello studio, i dati dello studio si uniranno ad altri dati CCSS come risorsa condivisa supportata dall'NCI, disponibile per ricercatori esterni approvati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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