Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikation af sundhedsoplysninger og forbedring af koordinering med primærpleje (CHIIP)

10. februar 2024 opdateret af: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

Kommunikation af sundhedsoplysninger og forbedring af koordinering med primær pleje - en supplerende undersøgelse af børnekræftoverlever-undersøgelsen

Overlevende af børnekræft er kendt for at have højere risiko for at udvikle for tidlig, alvorlig hjerte-kar-sygdom sammenlignet med den generelle befolkning. Hypertension, dyslipidæmi og diabetes øger denne risiko ud over det, der kan tilskrives ens oprindelige kræftbehandlingseksponeringer. Forskning har vist, at børnekræftoverlevere også har en høj byrde af underdiagnosticering og underbehandling af disse potentielt modificerbare tilstande. Målet med denne undersøgelse er at:

  1. At bestemme forekomsten af ​​underdiagnosticering og underbehandling af almindelige kardiometaboliske tilstande (dvs. hypertension, dyslipidæmi, diabetes) hos overlevende af børnekræft med høj risiko for fremtidig alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  2. Blandt overlevende, som viser sig at være underdiagnosticeret eller underbehandlet, at bestemme (via randomiseret klinisk forsøg) effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention for at forbedre kontrollen med disse kardiometaboliske tilstande.
  3. Bestem barrierer blandt de overlevende, der er tilmeldt det randomiserede forsøg, og deres primære sundhedsudbydere, der bidrager til underbehandling af undersøgelsens målrettede kardiometaboliske tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvad er CHIIP-undersøgelsen? CHIIP-undersøgelsen er til langtidsopfølgning (LTFU) undersøgelsesdeltagere, som er mere tilbøjelige til at opleve hjerteproblemer på grund af deres kræftbehandling. Vi ønsker at finde ud af, hvor almindeligt højt blodtryk, højt kolesteroltal og højt blodsukker er blandt deltagere i LTFU-undersøgelsen.

Hvad vil der blive bedt om af deltagerne?

Deltagere i LTFU-studiet, der vælger at tilmelde sig denne undersøgelse, vil blive bedt om at:

  • Besvar et eller to korte spørgeskemaer om deres sygehistorie, nuværende helbred, humør, livsstil og adgang til sundhedsydelser.
  • Planlæg et engangsbesøg for en eksaminator til at komme til deres hjem (eller et andet sted valgt af deltageren) for at måle blodtryk, højde, vægt, taljeomkreds og for at tage blod for at teste deres kolesterol og blodsukker.
  • Hvis alle testresultater er normale, vil deltageren være færdig med undersøgelsen. Hvis deltageren har et testresultat, der er højere end normalt, vil de forblive i undersøgelsen og blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper for at lære at forbedre sundheden. Et år senere vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at gentage de ovennævnte tests.

Hvad er det for deltagerne? Deltagerne vil få lavet nogle grundlæggende sundhedsmålinger gratis, herunder højde, vægt, blodtryk og blodniveauer af kolesterol og sukker.

Deltageren og deres primære behandler modtager en kopi af alle disse testresultater gratis. Vi håber, at den information, vi indsamler, vil give fremtidige fordele for mennesker, der blev behandlet for kræft som børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
347

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CCSS-deltager, der er alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Høj kardiovaskulær risikostatus baseret på CCSS risikoforudsigelsesmodeller for kardiomyopati og iskæmisk hjertesygdom
  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • Bor i USA, inden for 50 miles fra et udpeget EMSI-center baseret på CCSS's tilgængelige kontaktoplysninger på tidspunktet for henvendelse.
  • Mindst én unormal CV-tilstand identificeret ved hjemmebesøg: blodtryk ≥130/80 mmHg eller ≥130/80 hvis allerede eksisterende hypertension; LDL ≥160 mg/dL; triglycerid ≥150 mg/dL (hvis ≥10 timer hurtigt) eller ≥200 mg/dL (hvis
  • Fri for kendt selvrapporteret iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati
  • Har adgang til en telefon, computer eller smartphone for at modtage en telefon- eller webvideobaseret undervisningsintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt kardiomyopati eller iskæmisk hjertesygdom baseret på tidligere CCSS-undersøgelser er udelukket. Selvom det ikke er sandsynligt, at det er almindeligt, kan deltagere, der for nylig rapporterer i vores undersøgelses baseline-undersøgelse, at de har kardiomyopati eller iskæmisk hjertesygdom få et hjemmebesøg gennemført, men vil derefter blive gennemført med undersøgelsen uanset deres hjemmebesøgsresultater.
  • Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid; personer, der vides at være gravide og ellers er kvalificerede til undersøgelsen, kan tilmeldes, når de ikke længere vides at være gravide. Deltagere, der rapporterer at være gravide EFTER randomisering, kan forblive i undersøgelsen.
  • Personer, der modtager aktiv kræftbehandling. Deltagere, der rapporterer påbegyndt aktiv kræftbehandling EFTER randomisering, kan forblive i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelse
Undervisningsmateriale
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
30 minutters undervisningssession; 15 minutters booster-session ved 4 måneder
Aktiv komparator: Test resultater
Kun testresultater; med forsinket adgang til forsøgsmaterialerne
Adfærdsmæssigt: Kun testresultater
Kontrolgruppen vil modtage en kopi af testresultater på forhånd, men ikke eksperimentelt undervisningsmateriale; disse vil være tilgængelige efter 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underbehandling af hypertension (>=140/90 mmHg), dyslipidæmi (LDL >=160 mg/dL eller triglycerid >=150 mg/dL) og/eller glukoseintolerance (hvis prædiabetes, hæmoglobin A1c >=5,7 % eller fastende glukose > =100; hvis diabetes, hæmoglobin A1c >=7 %)
Tidsramme: 1 år
Vurder den overordnede sandsynlighed for at have en underbehandlet tilstand baseret på hjemmebesøgsmålinger og blodprøver
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsviden
Tidsramme: 1 år
Børnekræftoverleveres selvrapporterede sundhedsviden (målt ved spørgeskema)
1 år
Self-efficacy
Tidsramme: 1 år
Børnekræftoverleveres selveffektivitet i forhold til at håndtere deres sundhedsydelser (målt ved spørgeskema). Skalaen er baseret på arbejde af: "Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. I: Weinman J, Wright S, Johnston M, redaktører. Tiltag i sundhedspsykologi: En brugers portefølje. Casual og kontrol-overbevisninger. Windsor, Storbritannien:NFER-NELSON; 1995. s. 35-7." Konkret brugte undersøgelsen en tilpasset version af denne skala med 5-punkter (4-punkts Likert-skala), der måler opfattet evne til at sætte sig mål, klare og komme sig efter tilbageslag. Den gennemsnitlige råscore for hver deltager blev ganget med 10 og konverteret til en T-score pr. undersøgelsesudvikleres dokumentation, hvor 50 repræsenterede gennemsnittet for den voksne befolkning i USA, med en standardafvigelse på 10, og højere score afspejler højere selveffektivitet.
1 år
Primærplejeudbyders holdninger
Tidsramme: 1 år
Sundhedsudbyderes sundhedsviden og selveffektivitet relateret til pleje af børnekræftoverlevere (målt ved spørgeskema). Specifikt spørgsmål vurderer udbyderes selvopfattede færdigheder i at tage sig af sådanne overlevende, vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8543 (Anden identifikator: CTEP)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA204378 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RG1001538 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelse og analyse er afsluttet, vil undersøgelsesdata slutte sig til andre CCSS-data som en NCI-understøttet delt ressource, tilgængelig for godkendte eksterne efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger