- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03104543
Formidling av helseinformasjon og bedre koordinering med primærhelsetjenesten (CHIIP)
Formidling av helseinformasjon og bedre koordinering med primærhelsetjenesten - en tilleggsstudie av Childhood Cancer Survivor Study
Overlevende etter barnekreft er kjent for å ha høyere risiko for å utvikle for tidlig, alvorlig hjerte- og karsykdom sammenlignet med befolkningen generelt. Hypertensjon, dyslipidemi og diabetes øker denne risikoen utover det som kan tilskrives ens opprinnelige eksponering for kreftbehandling. Forskning har vist at kreftoverlevere i barndommen også har en høy belastning av underdiagnostisering og underbehandling av disse potensielt modifiserbare tilstandene. Målet med denne studien er å:
- For å bestemme utbredelsen av underdiagnostisering og underbehandling av vanlige kardiometabolske tilstander (dvs. hypertensjon, dyslipidemi, diabetes) hos overlevende etter barnekreft med høy risiko for fremtidig alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Blant overlevende som er funnet å være underdiagnostisert eller underbehandlet, for å bestemme (via randomiserte kliniske studier) effekten av en pedagogisk intervensjon for å forbedre kontrollen over disse kardiometabolske tilstandene.
- Bestem barrierer blant overlevende som er registrert i den randomiserte studien og deres primære helsepersonell som bidrar til underbehandling av studiens målrettede kardiometabolske tilstander.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hva er CHIIP-studien? CHIIP-studien er for langsiktig oppfølging (LTFU) studiedeltakere som har større sannsynlighet for å oppleve hjerteproblemer på grunn av kreftbehandlingen. Vi ønsker å finne ut hvor vanlig høyt blodtrykk, høyt blodkolesterol og høyt blodsukker er blant deltakere i LTFU-studien.
Hva vil bli spurt av deltakerne?
Deltakere i LTFU-studien som velger å melde seg på denne studien vil bli bedt om å:
- Svar på ett eller to korte spørreskjemaer om deres medisinske historie, nåværende helse, humør, livsstil og tilgang til helsetjenester.
- Planlegg et engangsbesøk for en undersøker å komme hjem til seg (eller et annet sted valgt av deltakeren) for å måle blodtrykk, høyde, vekt, midjeomkrets og for å ta blod for å teste kolesterol og blodsukker.
- Hvis alle testresultatene er normale, vil deltakeren være ferdig med studien. Hvis deltakeren har et høyere testresultat enn normalt, vil de forbli i studien og bli tilfeldig fordelt i en av to grupper for å lære hvordan de kan forbedre helsen. Et år senere vil deltakerne i begge gruppene bli bedt om å gjenta testene nevnt ovenfor.
Hva er det for deltakerne? Deltakerne vil få noen grunnleggende helsemålinger gratis, inkludert høyde, vekt, blodtrykk og blodnivåer av kolesterol og sukker.
Deltakeren og deres primærhelsepersonell vil motta en kopi av alle disse testresultatene uten kostnad. Vi håper informasjonen vi samler vil gi fremtidige fordeler for personer som ble behandlet for kreft som barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CCSS-deltaker som er alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
- Høy kardiovaskulær risikostatus basert på CCSS risikoprediksjonsmodeller for kardiomyopati og iskemisk hjertesykdom
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
- Bor i USA, innenfor 50 miles fra et utpekt EMSI-senter basert på CCSSs tilgjengelige kontaktinformasjon på tidspunktet for tilnærming.
- Minst én unormal CV-tilstand identifisert ved hjemmebesøk: blodtrykk ≥130/80 mmHg eller ≥130/80 hvis eksisterende hypertensjon; LDL ≥160 mg/dL; triglyserid ≥150 mg/dL (hvis ≥10 timer fast) eller ≥200 mg/dL (hvis
- Fri for kjent selvrapportert iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati
- Ha tilgang til en telefon, datamaskin eller smarttelefon for å motta en telefon- eller nettvideobasert pedagogisk intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent kardiomyopati eller iskemisk hjertesykdom basert på tidligere CCSS-undersøkelser er ekskludert. Selv om det ikke er sannsynlig at det er vanlig, kan deltakere som nylig rapporterer i vår studies baseline-undersøkelse at de har kardiomyopati eller iskemisk hjertesykdom få et hjemmebesøk gjennomført, men vil da bli gjort med studien uavhengig av hjemmebesøksresultatene.
- Ikke kjent for å være gravid; individer som er kjent for å være gravide og ellers kvalifisert for studien, kan registreres når de ikke lenger er kjent for å være gravide. Deltakere som rapporterer å være gravide ETTER randomisering kan forbli i studien.
- Personer som mottar aktiv kreftbehandling. Deltakere som melder at de starter aktiv kreftbehandling ETTER randomisering kan forbli i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Utdanning
Utdanningsmateriell
|
30 minutters opplæringsøkt; 15 minutters boosterøkt ved 4 måneder
|
Aktiv komparator: Testresultater
Kun testresultater; med forsinket tilgang til eksperimentelle materialer
|
Kontrollgruppen vil motta en kopi av testresultatene på forhånd, men ikke eksperimentelt undervisningsmateriell; disse vil være tilgjengelige etter 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Underbehandling av hypertensjon (>=140/90 mmHg), dyslipidemi (LDL >=160 mg/dL eller triglyserid >=150 mg/dL), og/eller glukoseintoleranse (hvis prediabetes, hemoglobin A1c >=5,7 % eller fastende glukose > =100; hvis diabetes, hemoglobin A1c >=7 %)
Tidsramme: 1 år
|
Vurder den samlede sannsynligheten for å ha en underbehandlet tilstand basert på hjemmebesøksmålinger og blodprøver
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsekunnskap
Tidsramme: 1 år
|
Barnekreftoverleveres selvrapporterte helsekunnskap (målt ved spørreskjema)
|
1 år
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 1 år
|
Barnekreftoverleveres egeneffektivitet til å håndtere helsevesenet (målt ved spørreskjema).
Skala er basert på arbeid av: "Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale.
I: Weinman J, Wright S, Johnston M, redaktører.
Tiltak i helsepsykologi: En brukers portefølje.
Tilfeldig og kontrolltro.
Windsor, Storbritannia:NFER-NELSON; 1995.
s. 35-7."
Konkret brukte studien en tilpasset versjon av denne skalaen med 5-elementer (4-punkts Likert-skala) som måler opplevd evne til å sette seg mål, mestre og komme seg etter tilbakeslag.
Den gjennomsnittlige råskåren for hver deltaker ble multiplisert med 10 og konvertert til en T-score per undersøkelsesutviklernes dokumentasjon, med 50 som representerer gjennomsnittet for den voksne befolkningen i USA, med et standardavvik på 10, og høyere skårer som gjenspeiler høyere selveffektivitet.
|
1 år
|
Primærhelsetjenestens holdninger
Tidsramme: 1 år
|
Helsepersonells helsekunnskap og egeneffektivitet knyttet til omsorg for overlevende barnekreft (målt ved spørreskjema).
Spesifikt spørsmål vurderer leverandørers selvopplevde ferdigheter i å ta vare på slike overlevende, rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8543 (CTEP)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA204378 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- RG1001538 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-02637 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Utdanning
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater