Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å vurdere rollen til bildebehandling under oppfølging etter radikal kirurgi av høyrisiko melanom (TRIM)

11. desember 2024 oppdatert av: Uppsala University

En prospektiv randomisert multisenterforsøk for å vurdere rollen til bildediagnostikk under oppfølging etter radikal kirurgi av stadium IIb-c og III kutant malignt melanom

Det er ikke kjent om radiologiske vurderinger under oppfølging etter operasjon for høyrisiko melanom forbedrer overlevelsen. Siden radiologiske undersøkelser er ressurskrevende, kan forårsake bekymring og forårsake strålingseksponering er det et viktig spørsmål å ta opp. Med introduksjonen av effektive medisinske behandlinger for maligne melanompasienter er det en tendens til å innføre radiologiske vurderinger til tross for mangel på bevis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene randomiseres 1:1 til rutinemessig oppfølging i 3 år med fastlegebesøk i henhold til nasjonale retningslinjer og samme oppfølging, men med tillegg av helkropps-CT eller Positron Emission Tomography (PET) og blodprøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Boras, Sverige
        • Avsluttet
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Sverige
        • Rekruttering
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Sverige
        • Rekruttering
        • Falu Lasarett
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborgs Lasarett
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Sverige
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linköping University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Madeleine Rasic
          • Telefonnummer: +46101035879
        • Ta kontakt med:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Sverige
      • Skovde, Sverige
        • Avsluttet
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall, Sverige
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Sverige
        • Avsluttet
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Sverige
        • Avsluttet
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Sverige
        • Rekruttering
        • Västmanlands sjukhus Västerås
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cecilia Nilsson
      • Visby, Sverige
        • Rekruttering
        • Visby Lasarett
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Agneta Nordin Danfors

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Radikal kirurgi for kutan malignt melanom (CMM) stadium IIb-c og III.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon for i.v. kontrastskanninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten vurderes som uegnet til behandling ved residiv.
  • Forventet levealder mindre enn 2 år på grunn av samtidig sykdom (f.eks. hjertesykdom, terminal multippel sklerose, levercirrhose).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller nekte å gjøre det.
  • Manglende evne til å overholde kontrollen eller intenst oppfølgingsprogram.
  • Deltakelse i andre kliniske studier som forstyrrer kontrollprogrammet.
  • Eksisterende eller tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra in situ bryst- og livmorhalskreft, melanom in situ og ikke-melanom hudkreft).
  • Graviditet eller for øyeblikket planlagt graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Rutinemessig oppfølging
Følg opp i henhold til nasjonale retningslinjer.
Eksperimentell: Radiologiske vurderinger
Radiologiske vurderinger (CT eller PET-skanning) ved 5 anledninger i løpet av 3 år.
Fremgangsmåte: CT- eller PET-skanning
Skanninger og blodprøver er planlagt ved baseline, måned 6, 12, 24 og 36.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
Målt fra dato for inkludering
Ved 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet/QLQ30
Tidsramme: I løpet av 3 års intervensjonsperiode
Question of Life Questionnaire (QLQ) 30
I løpet av 3 års intervensjonsperiode
Livskvalitet/HADDE
Tidsramme: I løpet av 3 års intervensjonsperiode
Sykehus, angst og depresjon (HAD) skala
I løpet av 3 års intervensjonsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uppsala University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRIM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger