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Un ensayo aleatorizado para evaluar el papel de las imágenes durante el seguimiento después de la cirugía radical del melanoma de alto riesgo (TRIM)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Uppsala University

Un ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo para evaluar el papel de las imágenes durante el seguimiento después de la cirugía radical del melanoma maligno cutáneo en estadio IIb-c y III

No se sabe si las evaluaciones radiológicas durante el seguimiento después de la cirugía por melanoma de alto riesgo mejoran la supervivencia. Dado que los exámenes radiológicos requieren muchos recursos, podrían infligir preocupación y causar exposición a la radiación, es una cuestión importante que abordar. Con la introducción de tratamientos médicos efectivos para pacientes con melanoma maligno, existe una tendencia a introducir evaluaciones radiológicas a pesar de la falta de evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes son aleatorizados 1:1 para seguimiento de rutina durante 3 años con citas médicas periódicas de acuerdo con las pautas nacionales y el mismo seguimiento pero con la adición de tomografía computarizada de cuerpo entero o tomografía por emisión de positrones (PET) y análisis de sangre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Boras, Suecia
        • Terminado
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Suecia
        • Reclutamiento
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Suecia
        • Reclutamiento
        • Falu Lasarett
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Suecia
        • Reclutamiento
        • Gävle Sjukhus
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Olga val Munos
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Helsingborgs Lasarett
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Suecia
        • Reclutamiento
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Linköping University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Madeleine Rasic
          • Número de teléfono: +46101035879
        • Contacto:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Suecia
      • Skovde, Suecia
        • Terminado
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall, Suecia
        • Reclutamiento
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Suecia
        • Terminado
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Suecia
        • Terminado
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Suecia
        • Reclutamiento
        • Västmanlands sjukhus Västerås
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cecilia Nilsson
      • Visby, Suecia
        • Reclutamiento
        • Visby Lasarett
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Agneta Nordin Danfors

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad.
  • Cirugía radical para Melanoma Maligno Cutáneo (MMC) estadio IIb-c y III.
  • Función renal suficiente para administración i.v. exploraciones de contraste.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es evaluado como no apto para recibir tratamiento en caso de recurrencia.
  • Esperanza de vida inferior a 2 años debido a una enfermedad concurrente (p. ej., enfermedad cardíaca, esclerosis múltiple terminal, cirrosis hepática).
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o negativa a hacerlo.
  • Incapacidad para cumplir con el programa de control o seguimiento intenso.
  • Participación en otros ensayos clínicos que interfieran con el programa de control.
  • Neoplasias malignas existentes o previas en los últimos 5 años (excepto cáncer de mama y de cuello uterino in situ, melanoma in situ y cáncer de piel no melanoma).
  • Embarazo o embarazo planificado actualmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Seguimiento de rutina
Seguimiento de acuerdo con las directrices nacionales.
Experimental: Evaluaciones radiológicas
Evaluaciones radiológicas (TC o PET) en 5 ocasiones durante 3 años.
Procedimiento: Tomografías computarizadas o PET
Las exploraciones y los análisis de sangre se programan al inicio del estudio, los meses 6, 12, 24 y 36.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 5 años
Medido desde la fecha de inclusión
A los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida/QLQ30
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 años
Cuestionario de Cuestión de Vida (QLQ) 30
Durante el período de intervención de 3 años
Calidad de vida/HAD
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 años
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Durante el período de intervención de 3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRIM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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