Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att bedöma bildens roll under uppföljning efter radikal kirurgi av högriskmelanom (TRIM)

11 december 2024 uppdaterad av: Uppsala University

En prospektiv randomiserad multicenterförsök för att bedöma bildens roll under uppföljning efter radikal kirurgi av stadium IIb-c och III kutant malignt melanom

Det är inte känt om radiologiska bedömningar under uppföljning efter operation för högrisk melanom förbättrar överlevnaden. Eftersom radiologiska undersökningar är resurskrävande, kan orsaka oro och orsaka strålningsexponering är det en viktig fråga att ta itu med. Med införandet av effektiva medicinska behandlingar för patienter med malignt melanom finns det en tendens att införa radiologiska bedömningar trots bristen på bevis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras 1:1 till rutinuppföljning under 3 år med ordinarie läkarbesök enligt nationella riktlinjer och samma uppföljning men med tillägg av helkropps-CT eller Positron Emission Tomography (PET) och blodprov.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Sverige
      • Boras, Sverige
        • Avslutad
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Sverige
        • Rekrytering
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Sverige
      • Gavle, Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekrytering
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Sverige
        • Rekrytering
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Sverige
        • Rekrytering
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Sverige
        • Rekrytering
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Madeleine Rasic
          • Telefonnummer: +46101035879
        • Kontakt:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Sverige
      • Skovde, Sverige
        • Avslutad
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Sverige
      • Sundsvall, Sverige
        • Rekrytering
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Sverige
        • Avslutad
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Sverige
        • Avslutad
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Sverige
      • Visby, Sverige
        • Rekrytering
        • Visby Lasarett
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agneta Nordin Danfors

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Radikal kirurgi för kutant malignt melanom (CMM) stadium IIb-c och III.
  • Tillräcklig njurfunktion för i.v. kontrastskanningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienten bedöms som olämplig att få behandling vid återfall.
  • Förväntad livslängd mindre än 2 år på grund av samtidig sjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, terminal multipel skleros, levercirros).
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller vägran att göra det.
  • Oförmåga att följa kontrollen eller intensiva uppföljningsprogram.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar som stör kontrollprogrammet.
  • Befintliga eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren (förutom in situ bröst- och livmoderhalscancer, melanom in situ och icke-melanom hudcancer).
  • Graviditet eller för närvarande planerad graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Rutinmässig uppföljning
Följ upp enligt nationella riktlinjer.
Experimentell: Radiologiska bedömningar
Radiologiska bedömningar (CT- eller PET-undersökningar) vid 5 tillfällen under 3 år.
Procedur: CT- eller PET-skanningar
Skanningar och blodprov är schemalagda vid baslinjen, månader 6, 12, 24 och 36.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Vid 5 år
Mätt från införandedatum
Vid 5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet/QLQ30
Tidsram: Under den 3-åriga interventionsperioden
Question of Life Questionnaire (QLQ) 30
Under den 3-åriga interventionsperioden
Livskvalitet/HADE
Tidsram: Under den 3-åriga interventionsperioden
Sjukhus, ångest och depression (HAD) skala
Under den 3-åriga interventionsperioden

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Uppsala University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TRIM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar