Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование для оценки роли визуализации во время последующего наблюдения после радикальной хирургии меланомы высокого риска (TRIM)

11 декабря 2024 г. обновлено: Uppsala University

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для оценки роли визуализации в последующем наблюдении после радикальной хирургии злокачественной меланомы кожи стадии IIb-c и III

Неизвестно, улучшают ли радиологические оценки во время последующего наблюдения после операции по поводу меланомы высокого риска выживаемость. Поскольку радиологические исследования требуют значительных ресурсов, могут вызвать беспокойство и привести к облучению, это важный вопрос, требующий решения. С введением эффективных медицинских методов лечения пациентов со злокачественной меланомой наблюдается тенденция к внедрению радиологических оценок, несмотря на отсутствие доказательств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для планового наблюдения в течение 3 лет с регулярными визитами к врачу в соответствии с национальными рекомендациями и таким же последующим наблюдением, но с добавлением КТ всего тела или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и анализов крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gustav J Ullenhag, professor
  • Номер телефона: +46186110000
  • Электронная почта: Gustav.Ullenhag@IGP.uu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Boras, Швеция
        • Прекращено
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Швеция
        • Рекрутинг
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Швеция
        • Рекрутинг
        • Falu Lasarett
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Швеция
        • Рекрутинг
        • Gävle Sjukhus
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Olga val Munos
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Helsingborgs Lasarett
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Швеция
        • Еще не набирают
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Linköping University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Madeleine Rasic
          • Номер телефона: +46101035879
        • Контакт:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skane University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Швеция
        • Рекрутинг
        • Örebro University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Frida Jakobsson
      • Skovde, Швеция
        • Прекращено
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall, Швеция
        • Рекрутинг
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Контакт:
          • Carina Eliasson
          • Номер телефона: +46730315197
          • Электронная почта: carina.eliasson@lvn.se
        • Контакт:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Швеция
        • Прекращено
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Швеция
        • Прекращено
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Akademiska Sjukhuset
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Швеция
        • Рекрутинг
        • Västmanlands sjukhus Västerås
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cecilia Nilsson
      • Visby, Швеция
        • Рекрутинг
        • Visby Lasarett
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Agneta Nordin Danfors

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет.
  • Радикальная хирургия злокачественной меланомы кожи (ЗКМ) стадии IIb-c и III.
  • Достаточная почечная функция для в/в контрастное сканирование.

Критерий исключения:

  • В случае рецидива больной считается непригодным для лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за сопутствующего заболевания (например, болезни сердца, терминального рассеянного склероза, цирроза печени).
  • Невозможность дать информированное согласие или отказ в этом.
  • Неспособность соблюдать контрольную или интенсивную программу наблюдения.
  • Участие в других клинических испытаниях, мешающих программе контроля.
  • Существующие или предшествующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением in situ рака молочной железы и шейки матки, меланомы in situ и немеланомного рака кожи).
  • Беременность или планируемая в настоящее время беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычное последующее наблюдение
Последующие действия в соответствии с национальными рекомендациями.
Экспериментальный: Радиологические оценки
Рентгенологическое обследование (КТ или ПЭТ) 5 раз в течение 3 лет.
Процедура: КТ или ПЭТ сканирование
Сканирование и анализы крови назначаются на исходном уровне, через 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 5 лет
Измерено с даты включения
В 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни/QLQ30
Временное ограничение: В течение 3-летнего интервенционного периода
Анкета «Вопрос жизни» (QLQ) 30
В течение 3-летнего интервенционного периода
Качество жизни/HAD
Временное ограничение: В течение 3-летнего интервенционного периода
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
В течение 3-летнего интервенционного периода

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uppsala University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRIM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками