Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å vurdere rollen til bildebehandling under oppfølging etter radikal kirurgi av høyrisiko melanom (TRIM)

17. april 2019 oppdatert av: Uppsala University

En prospektiv randomisert multisenterforsøk for å vurdere rollen til bildediagnostikk under oppfølging etter radikal kirurgi av stadium IIb-c og III kutant malignt melanom

Det er ikke kjent om radiologiske vurderinger under oppfølging etter operasjon for høyrisiko melanom forbedrer overlevelsen. Siden radiologiske undersøkelser er ressurskrevende, kan forårsake bekymring og forårsake strålingseksponering er det et viktig spørsmål å ta opp. Med introduksjonen av effektive medisinske behandlinger for maligne melanompasienter er det en tendens til å innføre radiologiske vurderinger til tross for mangel på bevis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene randomiseres 1:1 til rutinemessig oppfølging i 3 år med fastlegebesøk i henhold til nasjonale retningslinjer og samme oppfølging, men med tillegg av helkropps-CT eller Positron Emission Tomography (PET) og blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Boras, Sverige
        • Rekruttering
        • Södra Älvsborgs sjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Larsson
      • Eskilstuna, Sverige
        • Rekruttering
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Hovedetterforsker:
          • Antonis Valachis
        • Ta kontakt med:
      • Falun, Sverige
        • Rekruttering
        • Falu Lasarett
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborgs Lasarett
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katrin Lange-Norström
      • Jonkoping, Sverige
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Gustavsson Wallander
      • Karlstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Ohlsson
      • Linkoping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linköping University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Madeleine Rasic
          • Telefonnummer: +46101035879
        • Hovedetterforsker:
          • Nils Elander
      • Luleå, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunderby Sjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fredrik Riström
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karolin Isaksson
      • Orebro, Sverige
      • Skovde, Sverige
        • Rekruttering
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Sparring
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johan Hansson
      • Sundsvall, Sverige
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Sverige
        • Rekruttering
        • Uddevalla Sjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carin Wångblad
      • Umea, Sverige
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Malin Jansson
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Sverige
      • Visby, Sverige
        • Rekruttering
        • Visby lasarett
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agneta Nordin Danfors

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Radikal kirurgi for kutan malignt melanom (CMM) stadium IIb-c og III.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon for i.v. kontrastskanninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten vurderes som uegnet til behandling ved residiv.
  • Forventet levealder mindre enn 2 år på grunn av samtidig sykdom (f.eks. hjertesykdom, terminal multippel sklerose, levercirrhose).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller nekte å gjøre det.
  • Manglende evne til å overholde kontrollen eller intenst oppfølgingsprogram.
  • Deltakelse i andre kliniske studier som forstyrrer kontrollprogrammet.
  • Eksisterende eller tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra in situ bryst- og livmorhalskreft, melanom in situ og ikke-melanom hudkreft).
  • Graviditet eller for øyeblikket planlagt graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig oppfølging
Følg opp i henhold til nasjonale retningslinjer.
Eksperimentell: Radiologiske vurderinger
Radiologiske vurderinger (CT eller PET-skanning) ved 5 anledninger i løpet av 3 år.
Fremgangsmåte: CT- eller PET-skanning
Skanninger og blodprøver er planlagt ved baseline, måned 6, 12, 24 og 36.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
Målt fra dato for inkludering
Ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet/QLQ30
Tidsramme: I løpet av 3 års intervensjonsperiode
Question of Life Questionnaire (QLQ) 30
I løpet av 3 års intervensjonsperiode
Livskvalitet/HADDE
Tidsramme: I løpet av 3 års intervensjonsperiode
Sykehus, angst og depresjon (HAD) skala
I løpet av 3 års intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på CT- eller PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere