En randomisert studie for å vurdere rollen til bildebehandling under oppfølging etter radikal kirurgi av høyrisiko melanom (TRIM)
11. desember 2024 oppdatert av: Uppsala University
En prospektiv randomisert multisenterforsøk for å vurdere rollen til bildediagnostikk under oppfølging etter radikal kirurgi av stadium IIb-c og III kutant malignt melanom
Det er ikke kjent om radiologiske vurderinger under oppfølging etter operasjon for høyrisiko melanom forbedrer overlevelsen.
Siden radiologiske undersøkelser er ressurskrevende, kan forårsake bekymring og forårsake strålingseksponering er det et viktig spørsmål å ta opp.
Med introduksjonen av effektive medisinske behandlinger for maligne melanompasienter er det en tendens til å innføre radiologiske vurderinger til tross for mangel på bevis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene randomiseres 1:1 til rutinemessig oppfølging i 3 år med fastlegebesøk i henhold til nasjonale retningslinjer og samme oppfølging, men med tillegg av helkropps-CT eller Positron Emission Tomography (PET) og blodprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gustav J Ullenhag, professor
- Telefonnummer: +46186110000
- E-post: Gustav.Ullenhag@IGP.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Boras, Sverige
- Avsluttet
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Eskilstuna, Sverige
- Rekruttering
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
-
Ta kontakt med:
- Pia Polhage Enerbranth
- Telefonnummer: +4616103972
- E-post: Pia.PolhageEnerbranth@dll.se
-
Ta kontakt med:
- Andreas Nearchou
-
Falun, Sverige
- Rekruttering
- Falu Lasarett
-
Ta kontakt med:
- Ulf Dyrke
- Telefonnummer: +46708249653
- E-post: Ulf.Dyrke@Regiondalarna.se
-
Ta kontakt med:
- Ulf Dyrke
-
Gavle, Sverige
- Rekruttering
- Gavle Sjukhus
-
Ta kontakt med:
- Ulrika Åsenlund
- Telefonnummer: +4626155423
- E-post: Ulrika.Asenlund@regiongavleborg.se
-
Ta kontakt med:
- Olga val Munos
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Désirée Bourghardt Wiklund
- Telefonnummer: +46313421119
- E-post: Desiree.Bourghardt.Wiklund@vgregion.se
-
Ta kontakt med:
- Roger Olofsson Bagge
-
Helsingborg, Sverige
- Rekruttering
- Helsingborgs lasarett
-
Ta kontakt med:
- Kerstin Reistad
- Telefonnummer: +46424063762
- E-post: kerstin.reistad@skane.se
-
Ta kontakt med:
- Linnea Huss
-
Jonkoping, Sverige
- Rekruttering
- Länssjukhuset Ryhov
-
Ta kontakt med:
- Therese Karlsson
- Telefonnummer: +46102425962
- E-post: therese.i.karlsson@rjl.se
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Papantoniou
-
Kalmar, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Länssjukhuset i Kalmar
-
Ta kontakt med:
- Helen Jung
- Telefonnummer: +46480448656
- E-post: Helen.Jung@Regionkalmar.se
-
Ta kontakt med:
- Magnus Lagerlund
-
Karlstad, Sverige
- Rekruttering
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Ta kontakt med:
- Sandra Hvitt
- Telefonnummer: +4654615971
- E-post: Sandra.Hvitt@Regionvarmland.se
-
Ta kontakt med:
- Kristin Larsson
-
Linkoping, Sverige
- Rekruttering
- Linkoping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kerstin Hultgren
- Telefonnummer: +46101031961
- E-post: kerstin.hultgren@regionostergotland.se
-
Ta kontakt med:
- Madeleine Rasic
- Telefonnummer: +46101035879
-
Ta kontakt med:
- Sander Ellergåd
-
Malmö, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gunilla Berggren
- Telefonnummer: +4646172013
- E-post: gunilla.GB.berggren@skane.se
-
Ta kontakt med:
- Bengt Ahringberg
-
Orebro, Sverige
- Rekruttering
- Orebro University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ylva Storck
- Telefonnummer: +46196022719
- E-post: forskningsskoterska.onk.uso@regionorebrolan.se
-
Ta kontakt med:
- Frida Jakobsson
-
Skovde, Sverige
- Avsluttet
- Skaraborgs sjukhus Skövde
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amanda Hallgren
- Telefonnummer: +46812371791
- E-post: Amanda.Hallgren@RegionStockholm.se
-
Ta kontakt med:
- Hildur Helgadottir
-
Sundsvall, Sverige
- Rekruttering
- Länssjukhuset Sundsvall
-
Ta kontakt med:
- Carina Eliasson
- Telefonnummer: +46730315197
- E-post: carina.eliasson@lvn.se
-
Ta kontakt med:
- Petra Flygare
-
Uddevalla, Sverige
- Avsluttet
- Uddevalla Sjukhus
-
Umea, Sverige
- Avsluttet
- Umea University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Akademiska Sjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Camilla Taavo
- Telefonnummer: +46186111034
- E-post: camilla.taavo@akademiska.se
-
Ta kontakt med:
- Gustav Ullenhag
-
Vasteras, Sverige
- Rekruttering
- Västmanlands Sjukhus Västerås
-
Ta kontakt med:
- Susanne Widegren
- Telefonnummer: +4621173000
- E-post: Susanne.Widegren@regionvastmanland.se
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Nilsson
-
Visby, Sverige
- Rekruttering
- Visby Lasarett
-
Ta kontakt med:
- Marie Boberg
- Telefonnummer: +46498269000
- E-post: marie.boberg01@gotland.se
-
Ta kontakt med:
- Agneta Nordin Danfors
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Radikal kirurgi for kutan malignt melanom (CMM) stadium IIb-c og III.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon for i.v. kontrastskanninger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten vurderes som uegnet til behandling ved residiv.
- Forventet levealder mindre enn 2 år på grunn av samtidig sykdom (f.eks. hjertesykdom, terminal multippel sklerose, levercirrhose).
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller nekte å gjøre det.
- Manglende evne til å overholde kontrollen eller intenst oppfølgingsprogram.
- Deltakelse i andre kliniske studier som forstyrrer kontrollprogrammet.
- Eksisterende eller tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra in situ bryst- og livmorhalskreft, melanom in situ og ikke-melanom hudkreft).
- Graviditet eller for øyeblikket planlagt graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig oppfølging
Følg opp i henhold til nasjonale retningslinjer.
|
|
|
Eksperimentell: Radiologiske vurderinger
Radiologiske vurderinger (CT eller PET-skanning) ved 5 anledninger i løpet av 3 år.
|
Skanninger og blodprøver er planlagt ved baseline, måned 6, 12, 24 og 36.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
|
Målt fra dato for inkludering
|
Ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet/QLQ30
Tidsramme: I løpet av 3 års intervensjonsperiode
|
Question of Life Questionnaire (QLQ) 30
|
I løpet av 3 års intervensjonsperiode
|
|
Livskvalitet/HADDE
Tidsramme: I løpet av 3 års intervensjonsperiode
|
Sykehus, angst og depresjon (HAD) skala
|
I løpet av 3 års intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet melanom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringSlimhinne melanom | Anal melanom | Blære melanom | Cervikal melanom | Esofagus melanom | Melanom i galleblæren | Munnhule slimhinne melanom | Penis slimhinne melanom | Rektal melanom | Tilbakevendende slimhinnemelanom | Sinonasal slimhinne melanom | Urethral melanom | Vaginalt melanom | Vulvart melanom | Hode- og nakke slimhinne... og andre forholdForente stater, Canada
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.FullførtMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanom | Avansert melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på CT- eller PET-skanning
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudFullført
-
RenJi HospitalRekrutteringMyokardfibrose | Akutt hjerteinfarkt | Ventrikulær aneurisme etter akutt hjerteinfarktKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFullførtLungeadenokarsinom | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIKina
-
Roswell Park Cancer InstituteTilbaketrukketStadium IV lungekreft | Ikke-småcellet lungekarsinom | Småcellet lungekreft i omfattende stadium | Småcellet lungekreft i begrenset stadium | Stadium IIIA lungekreft
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPlateepitelkarsinom i hode og nakke
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia