Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcervikal radiofrekvensablasjon av uterine fibroider Global Registry (SAGE)

11. desember 2024 oppdatert av: Gynesonics

Transcervikal radiofrekvensablasjon av uterine fibroider Global Registry (SAGE)

SAGE er et observasjonspostmarkedsregister med mål om å karakterisere langsiktige utfall etter behandling av livmorfibroider med Sonata System i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har valgt det CE-merkede Sonata-systemet for behandling av fibromer vil bli kontaktet for studiedeltakelse. Deltakelse i utprøvingen vil bestå av datainnsamling i form av spørreskjemaer før og etter behandlingen med følgende intervaller: preprosedyre, 4 uker, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling.

Følgende datapunkter vil bli samlet inn: Lengde på oppholdet, tid for å gå tilbake til normale aktiviteter (Treatment Recovery Questionnaire), tid for å gå tilbake til seksuell aktivitet (Treatment Recovery Questionnaire), endring i fibroidsymptom og livskvalitet (UFS-QOL) , endring i generelt helseutfall (EQ-5D), arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI), fagtilfredshet og samlet behandlingseffekt (Overall Treatment Effect and Satisfaction Questionnaire), graviditetsforekomst og -utfall, ikke-medisinsk re-intervensjon, uønskede hendelser relatert til enheten/prosedyren.

Validerte spørreskjemaer brukes der det er hensiktsmessig (UFS-QOL, E1-5D og WPAI). Dobbel datainntasting vil skje for å sikre nøyaktig innhenting av rapporterte data. Overvåking vil finne sted i løpet av forsøket for å sikre overholdelse av protokollen.

Som en observasjonsstudie er det ingen forhåndsspesifiserte statistisk drevne endepunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Samedan, Sveits
        • Spital Oberengadin
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som velger å få livmorfibroidene sine behandlet med Sonata-systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har valgt Sonata for behandling av symptomatiske uterine fibroider eller deltar i OPEN-studien (Evaluation of Uterine Patency Following Sonography-guided Transcervical Ablation of Fibroids, NCT02844920, protocol # CL04897) eller har fullført deltakelse i OPEN-studien i løpet av de siste 14 månedene
  • Snakker og leser et språk som det finnes spørreskjemaer for
  • Er over eller lik 18 år på innmeldingstidspunktet
  • Villig og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke, delta i registeret og overholde alle krav til oppfølging av registerstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver årsak til at den enkelte studiepasient etter etterforskeren ikke er hensiktsmessig eller egnet for deltakelse i registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sonata
Kvinner som gjennomgår transcervikal radiofrekvens (RF) ablasjon med Sonata System for behandling av fibroidene deres
Enhet: Sonatasystem
Transcervikal tilgang for radiofrekvensablasjon av uterine fibroider
Andre navn:
  • Transcervikal RF-ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av graviditet og graviditetsutfall
Tidsramme: Inntil 5 år etter prosedyre
Antall forsøkspersoner med graviditet og antall graviditeter i løpet av 5 års oppfølgingsperiode. Utfallet av hver graviditet inkludert graviditetsutfall, fødselsvei, prenatale og perinatale komplikasjoner.
Inntil 5 år etter prosedyre
Kirurgisk re-intervensjon for kraftig menstruasjonsblødning
Tidsramme: Inntil 5 år etter prosedyre
Antall personer som hadde kirurgisk re-intervensjon for å behandle kraftige menstruasjonsblødninger i løpet av 5-års oppfølgingsperioden.
Inntil 5 år etter prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin Fibroid Symptom - Livskvalitet
Tidsramme: Forprosedyre og opptil 5 år
UFS-QoL, validert fibroidspesifikt vurderingsverktøy
Forprosedyre og opptil 5 år
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus, opptil fire uker.
Oppholdslengde (i timer) for behandling av myom med Sonata-systemet (som skjer ved registrering i registeret).
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus, opptil fire uker.
På tide å gå tilbake til normal daglig aktivitet
Tidsramme: De første to ukene etter prosedyren
Spørreskjema
De første to ukene etter prosedyren
På tide å gå tilbake til seksuell aktivitet
Tidsramme: De første to ukene etter prosedyren
Spørreskjema
De første to ukene etter prosedyren
Endring i generelt helseutfall
Tidsramme: Forprosedyre og opptil 5 år
EQ-5D standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
Forprosedyre og opptil 5 år
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Forprosedyre og opptil 5 år
Standardisert instrument for vurdering av aktivitets-/produktivitetssvikt, ofte brukt i helseøkonomisk resultatforskning. Verktøyet måler verdifall i prosent.
Forprosedyre og opptil 5 år
Emnetilfredshet
Tidsramme: 1 år etter prosedyre og inntil 5 år
Spørreskjema
1 år etter prosedyre og inntil 5 år
Samlet behandlingseffekt
Tidsramme: 1 år etter prosedyre og inntil 5 år
Spørreskjema
1 år etter prosedyre og inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynesonics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL 04878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

Kliniske studier på Sonatasystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere