Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis blokkering av rectus femoris og soleus med botulinumtoksin type A (Xeomin®) for å forbedre gange ved hemiparese (GENUFLEX)

13. april 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Delvis blokkering av rectus femoris og soleus med botulinumtoksin type A for å forbedre gange ved hemiparese. Et randomisert multisenter placebokontrollert forsøk

Den vanligste motoriske mangelen etter hjerneslag eller traumatisk hjerneskade er hemiparese. De fleste hemiparetiske pasienter blir friske når de går, men sjelden med en hastighet som tillater enkel ambulasjon utendørs med familie eller venner. En av mekanismene for gangsvikt ved hemiparese er utilstrekkelig aktiv hoftefleksjon i svingfasen, noe som fører til utilstrekkelig bakkerydding i svingfasen, med tilhørende treghet i gang og risiko for fall.

Hovedhypotesen bak denne studien er at utilstrekkelig hoftefleksjon under hemiparetisk gang delvis skyldes overaktivitet av rectus femoris. Fokal behandling av muskeloveraktivitet i underekstremiteter ved bruk av botulinumtoksin har ennå ikke vist seg å øke ganghastigheten ved hemiparese. Imidlertid har de fleste studier fokusert distalt, kun på å forbedre fotdorsalfleksjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av botulinumtoksininjeksjon og placebo i rectus femoris (RF) + plantar flexors versus kun plantar flexors.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie i kroniske, ikke-evolutive hjerneskadede pasienter (>6 måneder siden hjerneslag eller hjernetraume) og ambulerende med <1,3 m/sek ved maksimal hastighet barbeint (AT10) Gruppe 1: 150U (x 7,5) ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) placebo fordelt mellom tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, basert på etterforskers kliniske vurdering.

Gruppe 2: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® fordelt mellom tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, basert på etterforskerens kliniske vurdering.

Gruppe 3: 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® fordelt mellom tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor) digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, basert på etterforskerens kliniske vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hemiparese fra hjerneslag, hjernetraume eller ikke-evolutiv hjernesvulst >6 måneder før påmelding
  • Hoftefleksjon i svingfasen på den paretiske siden klinisk utilstrekkelig (vurdert <15° av den kliniske etterforskeren)
  • Passiv ankeldorsalfleksjon klinisk utilstrekkelig ved sen stilling (vurdert <90° av den kliniske etterforskeren)
  • Maksimal ambulasjonshastighet barbeint over 10 meter < 1,3 m/sek
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier

  • Ambulasjon umulig barbeint
  • Passiv hoftefleksjonsamplitude (med kneet bøyd) < 45° på paretisk side
  • Alvorlig interkurrent sykdom eller kognitiv dysfunksjon som gjør effektiv kommunikasjon eller studiedeltakelse umulig.
  • Aktuell antikoagulasjon med INR> 3,5; mindre enn 15 dager før D1
  • Graviditet, amming eller premenopause som ikke tar prevensjon
  • Overfølsomhet overfor botulinumtoksin eller dets hjelpestoffer, myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, samtidig aminosidebehandling.
  • Infeksjon eller betennelse på injeksjonsstedet.
  • Injeksjon i underekstremiteten mindre enn 3 måneder før D1
  • Person som ikke er dekket av trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Placebo i soleus og placebo i rectus femoris, og placebo i tilleggsmuskler i henhold til etterforskerens valg blant tibialis posterior, tåbøyere (lang eller kort), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus.
Legemiddel: Placebo-injeksjon

Placebo i soleus og placebo i rectus femoris, og placebo i tilleggsmuskler i henhold til etterforskerens valg blant tibialis posterior, tåbøyere (lang eller kort), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) placebo Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) placebo fordelt mellom tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muskler eller peroneus longus, basert på etterforskers kliniske vurdering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Botulinumtoksin type A i soleus og placebo i rectus femoris, og botulinumtoksin type A i tilleggsmuskler i henhold til etterforskerens valg blant tibialis posterior, tåbøyere (lang eller kort), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus.
Legemiddel: Placebo-injeksjon og botulinumtoksin-injeksjon

Botulinumtoksin type A i soleus og placebo i rectus femoris, og botulinumtoksin type A i tilleggsmuskler i henhold til etterforskerens valg blant tibialis posterior, tåbøyere (lang eller kort), gastrocnemius-muskler eller peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) placebo RF + 100U (5ml) Xeomin® fordelt mellom tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis), gastrocnemius muscles eller peroneus longus, basert på etterforskerens kliniske vurdering.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Botulinumtoksin type A i soleus og i rectus femoris, og botulinumtoksin type A i tilleggsmuskler i henhold til etterforskerens valg blant tibialis posterior, tåbøyere (lang eller kort), gastrocnemius muskler eller peroneus longus.
Legemiddel: Injeksjon av botulinumtoksin

Botulinumtoksin type A i soleus og i rectus femoris, og botulinumtoksin type A i tilleggsmuskler i henhold til etterforskerens valg blant tibialis posterior, tåbøyere (lang eller kort), gastrocnemius muskler eller peroneus longus.

150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml Sol + 150U (x 7,5 ml) Xeomin® 20U/ml RF + 100U (5ml) Xeomin® fordelt mellom tibialis posterior, FHL (flexor hallucis longus), FCB (flexor digitorum brevis) , gastrocnemius muskler eller peroneus longus, basert på etterforskerens kliniske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimal hastighet på barbeint ambulasjon uten teknisk assistanse over 10 meter, mellom besøket før injeksjonen (D1) og 3 uker (D21) etter injeksjonen
Tidsramme: Før injeksjonsbesøk (D1) og 3 uker etter injeksjon (D21)
Før injeksjonsbesøk (D1) og 3 uker etter injeksjon (D21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre ambulasjonshastighet i komfortabel og maksimal hastighet, barbeint og med sko over 10 meter
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Maksimal amplitude og hastighet for aktiv hoftefleksjon og passiv knefleksjon under svingfasen, målt i gang kinematisk registrering, ved komfortabel og maksimal hastighet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Maksimal amplitude og hastighet av passiv ankel dorsalfleksjon ved sen stillingsfase, målt i gang kinematisk registrering, ved komfortabel og maksimal hastighet
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Maksimal frivillig isometrisk EMG (MVIE) av rectus femoris og soleus, målt ved overflate-EMG, i en isometrisk stilling med hofte ved 15° fleksjon, kne ved 30° fleksjon og ankel ved 80° dorsalfleksjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
beregner den gjennomsnittlige likrettede spenningen over 100 ms rundt toppen av rettet EMG på hver av disse musklene
Dag 1 og dag 21
Gjennomsnittlig rettet spenning av rectus femoris og soleus under første halvdel av svingfasen (MRVSP), fra tå-av til maksimal hoftefleksjon, målt ved overflate-EMG (elektroder 2 cm fra hverandre) umiddelbart etter MVIE-måling.
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Samkontraksjonsindekser for rectus femoris og soleus under første halvdel av svingfasen, beregner forholdet MRVSP/MVIE for hver av disse musklene.
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Gjennomsnittlig likrettet spenning på soleus under første halvdel av stancefasen (MRVSP), fra hæl-på til maksimal kneforlengelse, målt ved overflate-EMG (elektroder 2 cm fra hverandre) umiddelbart etter MVIE-måling.
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Upassende kontraksjonsindekser for soleus i første halvdel av stillingsfasen, beregner forholdet MRVSP / MVIE
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Spastisitetsvinkel og grad av rectus femoris og soleus (femtrinnsvurdering)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 60
Dag 1, dag 21, dag 60
Svakhet Vinkel for rectus femoris og soleus (femtrinnsvurdering)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 60
Dag 1, dag 21, dag 60
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: Dag 1, dag 60
Dag 1, dag 60
Gjennomsnittlig ukentlig antall trinn
Tidsramme: Mellom dag-15 og dag 1, dag 7 og dag 21 og mellom dag 45 og dag 60
Mellom dag-15 og dag 1, dag 7 og dag 21 og mellom dag 45 og dag 60
Potensielle bivirkninger ved injeksjoner (smerte eller ubehag under injeksjonen eller etter injeksjon, eller ekkymoser på innsettingsstedet) og potensielle bivirkninger relatert til det injiserte legemidlet (muskelsvekkelse, allergier)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 60
Dag 1, dag 21, dag 60
Trinnlengde i behagelig og maksimal hastighet, barbeint og med sko over 10 meter
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Tråkkfrekvens i behagelig og maksimal hastighet, barbeint og med sko over 10 meter
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21
Fysiologisk kostnadsindeks (PCI) over en gangtest på 2 minutter ved maksimal hastighet med sko
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Dag 1 og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Michel GRACIES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P101107
  • 2013-005088-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Placebo-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere