Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av LAmbre Venstre Atrial Appendage Closure System

19. april 2017 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ, intervensjonell klinisk undersøkelse av LAmbre venstre atriale vedhengslukkesystem

Målet med studien LA-EU-01 var å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av LAmbreTM Left Atrial Appendage Closure System hos pasienter med ikke-valvulær paroksymal, vedvarende eller permanent atrieflimmer, ved å bruke avbildningsmetoder, dvs. kombinert trans-øsofageal og transthorax ekkokardiografi.

Den utførte LA-EU-01-studien var en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, åpen, ikke-komparativ, intervensjonell klinisk undersøkelse med deltagelse av to kliniske sentre i Tyskland og inkludering av 61 forsøkspersoner.

Deltakende forsøkspersoner var pasienter med ikke-valvulært paroksymalt, vedvarende eller permanent atrieflimmer med langsiktig bærekraft og planlagt intervensjonslukking av venstre atrievedheng som ikke kunne behandles med antikoagulasjon.

Etter prosedyren for implantasjon av LAmbreTM venstre atriale vedhengslukkingssystem, gjennomgikk pasientene en første oppfølgingsvurdering før utskrivning fra sykehus, deretter etter 30 dager, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter som er planlagt for intervensjonell lukking av venstre atriale vedheng (LAA) på grunn av høy tromboembolisk risiko og kan ikke behandles med antikoagulasjon.
  • Kronisk atrieflimmer ≥3 måneder; paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer (AF)
  • CHA2DS2 -VASC score 2 eller høyere
  • Kvalifisert for klopidogrel og aspirin
  • Kunne forstå kravene til studien og villig til å følge studieinstruksjoner, gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde alle studiekrav, inkludert de nødvendige studieoppfølgingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av revmatiske, degenerative eller medfødte hjerteklaffsykdommer
  • Tilstedeværelse av revmatiske, degenerative eller medfødte hjerteklaffsykdommer
  • Diameteren til venstre atrium ≥65 mm
  • LAA Ostium < 12mm eller > 30 mm
  • Tidligere kirurgisk fjerning av venstre atrium
  • Tidligere hjertetransplantasjon
  • Symptomatiske pasienter med karotissykdom (som carotisstenose ≥ 50 %)
  • Nylig eller akutt hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina (nylig er definert som innen 3 måneder etter implantasjonsdato)
  • Dekompensert hjertesvikt (NYHA grad III-IV)
  • Pasienter har planlagt en elektrofysiologisk ablasjonsprosedyre innen 30 dager etter potensiell implantasjonsdato for LAmbreTM Venstre Atrial Appendage Closure System
  • Pasienter har planlagt elektrofysiologisk 30 dager etter implantasjon av LAmbreTM venstre atriale vedhengslukkesystem
  • Pasienter har en planlagt kardioversjon 30 dager etter implantasjon av LAmbreTM venstre atrial appendage lukkesystem
  • Pasienter med tidligere hjerteklaffoperasjon med mekanisk protese
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 30 dager
  • Har trombocytopeni (blodplater ≤ 100 000 blodplater per mikroliter (mcL))
  • Hjertefrekvens i hvile > 110 slag per minutt (BPM)
  • En enkelt episode med forbigående atrieflimmer
  • Perikardiell effusjon > 5 mm før prosedyre
  • Tilstedeværelse av aktiv sepsis eller endokarditt
  • Hjertesvulster eller annen malignitet med forventet levealder mindre enn 2 år
  • Pasienter som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studien
  • Deltakelse i andre undersøkelser der det primære endepunktet ikke er nådd ennå
  • Subjektavhengighet til sponsoren, av institusjonen der sporet gjennomføres, eller av etterforskeren
  • Utreders forventning om at pasienten ikke vil være i stand til å fullføre forsøket i henhold til kravene
  • En kjent allergi mot nitinol Esophageal ultralyd eksklusjonskriterier
  • LVEF ≤ 30 %
  • Tilstedeværelse av trombe i venstre atriale vedheng (LAA)
  • Patent Foramen Ovale (PFO) med historie med paradoksal emboli
  • Mitralklaffstenose (mitralklaffareal ≤ 2 cm2)
  • Tilstedeværelse av kompleks aortaplakk (≥4 mm) i stigende aorta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: LAmbre lukkesystem
Enhet: LAA lukkesystem
Pasienter med ikke-valvulær paroksymal, vedvarende eller permanent atrieflimmer med langsiktig bærekraft og kan ikke behandles med antikoagulasjon og planlegges for intervensjonell lukking av venstre atrie vedheng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Fravær av utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger 6 måneder etter implantasjon av enheten
6 måneder
Stabil enhetsplassering
Tidsramme: 6 måneder
Stabil enhetsplassering i venstre atrie vedheng som vurdert ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) 6 måneder etter implantering av enheten
6 måneder
Gjenværende jetstrøm
Tidsramme: 6 måneder
Vellykket forsegling rundt enheten ved LAA-åpningen (reststrålestrøm på < 5 mm) målt ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) 6 måneder etter implantering av enheten
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Horst Sievert, The Cardiovascular Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LA-EU-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger