LAmbre 좌심방이 폐쇄 시스템의 임상적 조사

포함 기준:

• 연령 ≥18세
• 높은 혈전색전증 위험으로 인해 좌심방 부속기(LAA)의 중재적 폐쇄가 예정되어 있고 항응고 요법으로 치료할 수 없는 환자.
• 만성 심방 세동 ≥3개월; 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방세동(AF)
• CHA2DS2 -VASC 점수 2 이상
• 클로피도그렐과 아스피린에 적합
• 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 지침을 기꺼이 따르며 서면 동의서를 제공하고 필요한 연구 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 류마티스, 퇴행성 또는 선천성 판막 심장 질환의 존재
• 류마티스, 퇴행성 또는 선천성 판막 심장 질환의 존재
• 좌심방의 직경 ≥65 mm
• LAA 오스티움 < 12mm 또는 > 30mm
• 좌심방의 사전 수술적 제거
• 이전 심장 이식
• 경동맥 질환이 있는 증상이 있는 환자(예: 경동맥 협착증 ≥ 50%)
• 최근 또는 급성 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증(최근은 이식일로부터 3개월 이내로 정의)
• 비대상성 심부전(NYHA 등급 III-IV)
• 환자는 잠재적인 LAmbreTM 좌심방이 폐쇄 시스템 이식 날짜로부터 30일 이내에 계획된 전기 생리학적 절제 절차를 가지고 있습니다.
• 환자는 LAmbreTM 좌심방이 폐쇄 시스템 이식 후 30일 동안 계획된 전기생리학적 검사를 받습니다.
• 환자는 LAmbreTM 좌심방이 폐쇄 시스템을 이식한 후 30일 동안 심장율동전환을 계획했습니다.
• 기계적 보철물을 이용한 심장판막 치환술의 병력이 있는 환자
• 30일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
• 혈소판 감소증이 있는 경우(혈소판 ≤ 100.000 혈소판/마이크로리터(mcL))
• 안정 시 심박수 > 분당 110회(BPM)
• 일과성 심방 세동의 단일 에피소드
• 심낭 삼출 > 시술 전 5mm
• 활성 패혈증 또는 심내막염의 존재
• 예상 수명이 2년 미만인 심장 종양 또는 기타 악성 종양
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 희망하는 환자
• 1차 평가변수가 아직 충족되지 않은 다른 임상시험 참여
• 후원자, 추적이 수행되는 기관 또는 조사자의 주제 종속성
• 환자가 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 없을 것이라는 연구자의 기대
• 니티놀에 대한 알려진 알레르기 식도 초음파 배제 기준
• LVEF ≤ 30%
• 좌심방 부속기(LAA)의 혈전 존재
• 역설적 색전증의 병력이 있는 PFO(Patent Foramen Ovale)
• 승모판 협착증(승모판 면적 ≤ 2 cm2)
• 상행 대동맥에 복합 대동맥 판(≥4mm)의 존재