Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av LAmbres vänstra förmaksbihangsstängningssystem

19 april 2017 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, öppen etikett, icke-jämförande, interventionell klinisk undersökning av LAmbre vänsterförmaksstängningssystem

Syftet med studien LA-EU-01 var att undersöka säkerheten och genomförbarheten av LAmbreTM vänsterförmaksbihangsstängningssystem hos patienter med icke-valvulärt paroxymalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer, genom att använda avbildningsmetoder, d.v.s. kombinerad trans-esofageal och transthorax ekokardiografi.

Den genomförda LA-EU-01-studien var en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, öppen, icke-jämförande, interventionell klinisk undersökning med deltagande av två kliniska centra i Tyskland och inkludering av 61 försökspersoner.

Deltagande försökspersoner var patienter med icke-valvulärt paroxymalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer med långsiktig hållbarhet och schemalagda för interventionell stängning av det vänstra förmakets bihang som inte kunde behandlas med antikoagulering.

Efter proceduren för implantation av LAmbreTM vänstra förmaksbihangsstängningssystem genomgick patienterna en första uppföljningsbedömning före utskrivning från sjukhus och sedan efter 30 dagar, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
61

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som är schemalagda för interventionell stängning av vänster förmaksbihang (LAA) på grund av hög tromboembolisk risk och kan inte behandlas med antikoagulering.
  • Kroniskt förmaksflimmer ≥3 månader; paroxysmal, ihållande eller permanent icke-valvulär förmaksflimmer (AF)
  • CHA2DS2 -VASC poäng 2 eller högre
  • Kvalificerad för klopidogrel och aspirin
  • Kunna förstå studiens krav och villig att följa studieinstruktioner, ge skriftligt informerat samtycke och samtycka till att uppfylla alla studiekrav, inklusive de erforderliga studieuppföljningsbesöken

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av reumatiska, degenerativa eller medfödda hjärtklaffsjukdomar
  • Förekomst av reumatiska, degenerativa eller medfödda hjärtklaffsjukdomar
  • Diametern på vänster förmak ≥65 mm
  • LAA Ostium < 12mm eller > 30 mm
  • Tidigare kirurgiskt avlägsnande av vänster förmak
  • Tidigare hjärttransplantation
  • Symtomatiska patienter med halspulsådersjukdom (som carotisstenos ≥ 50 %)
  • Nylig eller akut hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina (nyligen definieras som inom 3 månader från implantatdatum)
  • Dekompenserad hjärtsvikt (NYHA grad III-IV)
  • Patienter har en elektrofysiologisk ablationsprocedur planerad inom 30 dagar efter potentiellt implantatdatum för LAmbreTM vänster förmaks bihangstängningssystem
  • Patienterna har en planerad elektrofysiologisk 30 dagar efter implantation av LAmbreTM vänsterförmaksbihangsstängningssystem
  • Patienterna har en planerad elkonvertering 30 dagar efter implantation av LAmbreTM vänsterförmaksbihangsstängningssystem
  • Patienter med en historia av hjärtklaffsersättningsoperation med en mekanisk protes
  • Historik av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 30 dagar
  • Har trombocytopeni (trombocyter ≤ 100 000 trombocyter per mikroliter (mcL))
  • Puls i vila > 110 slag per minut (BPM)
  • En enda episod av övergående förmaksflimmer
  • Perikardiell effusion > 5 mm före proceduren
  • Närvaro av aktiv sepsis eller endokardit
  • Hjärttumörer eller annan malignitet med beräknad livslängd mindre än 2 år
  • Patienter som är gravida, ammar eller önskar bli gravida under studiens gång
  • Deltagande i andra prövningar där det primära effektmåttet ännu inte uppnåtts
  • Ämnesberoende av sponsorn, av den institution där spåret genomförs eller av utredaren
  • Utredaren förväntar sig att patienten inte kommer att kunna slutföra prövningen enligt kraven
  • En känd allergi mot nitinol Esophageal ultraljudsuteslutningskriterier
  • LVEF ≤ 30 %
  • Förekomst av tromb i vänster förmaksbihang (LAA)
  • Patent Foramen Ovale (PFO) med historia av paradoxal emboli
  • Mitralklaffstenos (mitralklaffarea ≤ 2 cm2)
  • Förekomst av komplex aortaplack (≥4 mm) i ascendens aorta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: LAmbre stängningssystem
Enhet: LAA stängningssystem
Patienter med icke-valvulärt paroxymalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer med långsiktig hållbarhet och kan inte behandlas med antikoagulering och schemaläggas för interventionell stängning av vänster förmaksbihang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
Frånvaro av enhet eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar 6 månader efter implantation av enheten
6 månader
Stabil enhetsplacering
Tidsram: 6 månader
Stabil enhetsplacering i vänster förmaksbihang bedömd med transesofagealt ekokardiogram (TEE) 6 månader efter implantering av enheten
6 månader
Kvarvarande jetflöde
Tidsram: 6 månader
Framgångsrik tätning runt enheten vid LAA-öppningen (reststråleflöde < 5 mm) mätt med transesofagealt ekokardiogram (TEE) 6 månader efter implantering av enheten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Horst Sievert, The Cardiovascular Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LA-EU-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar